Évaluation Biopsychosociale Basée sur le Consentement Éclairé avec Prédiction de Profil Assistée par IA : Modèle d'Ostéoarthrite Trapéziométacarpienne (ICF)
13 septembre 2026 mis à jour par: Cigdem Ayhan, Hacettepe University
Évaluation Biopsychosociale Basée sur le CIF avec Prédiction de Profil Assistée par Intelligence Artificielle : Modèle d'Arthrose Trapézo-Métacarpienne
L'arthrose trapézo-métacarpienne (TMC OA) est une affection courante affectant la base du pouce qui provoque des douleurs, une faiblesse et des difficultés dans l'utilisation quotidienne de la main. L'évaluation clinique actuelle se concentre souvent uniquement sur les constatations physiques, sans prendre en compte les facteurs psychologiques et sociaux qui influencent également les résultats des patients.
Cette étude comporte trois objectifs organisés en paquets de travail interdépendants :
OBJECTIF 1 (Évaluation clinique) : Évaluer de manière exhaustive les individus atteints d'arthrose TMC en utilisant le cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF). Cela comprend l'évaluation de la douleur, de la mobilité articulaire, de la force de préhension, des limitations des activités quotidiennes, de la participation sociale, des facteurs psychologiques (anxiété, dépression, peur du mouvement, croyances sur la douleur) et des facteurs environnementaux (soutien familial, adaptations ergonomiques).
OBJECTIF 2 (Évaluation des connaissances en IA) : Comparer les performances des connaissances médicales de quatre grands modèles de langage (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) en répondant à des questions cliniques sur l'arthrose TMC, en utilisant des critères tels que l'exactitude, la reproductibilité, l'exhaustivité, la pertinence clinique et la lisibilité.
OBJECTIF 3 (Prédiction basée sur l'IA) : Analyser si le grand modèle de langage le plus performant peut prédire des profils de patients multidimensionnels basés sur la CIF en utilisant seulement un ensemble limité de paramètres cliniques de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette recherche comprend trois lots de travail indépendants mais interdépendants, avec des méthodes et des cibles différentes.
Lot de travail 1 (Collecte de données cliniques et analyse de profils basée sur la CIF) : Les participants atteints d'arthrose TMC subiront une seule évaluation complète en face-à-face selon un design transversal. La batterie d'évaluation est structurée selon le cadre de la CIF et couvre cinq domaines : (a) Structure/Fonction corporelle : douleur, mobilité articulaire, force de préhension et de pincement, stabilité articulaire et stade de l'arthrose ; (b) Activité : limitations des activités quotidiennes et schémas douleur-activité (évitement, excès, modulation) ; (c) Participation : participation sociale, domestique et professionnelle ; (d) Facteurs personnels : croyances sur la douleur, stratégies d'adaptation, kinésiophobie, anxiété et dépression ; (e) Facteurs environnementaux : soutien familial et adaptations ergonomiques.
Lot de travail 2 (Comparaison des performances des connaissances cliniques des grands modèles de langage) : Quatre grands modèles de langage (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) seront interrogés avec des questions fréquemment rencontrées dans le domaine de l'arthrose TMC. Les réponses seront évaluées par des experts en la matière selon cinq critères : exactitude, reproductibilité (mêmes questions répétées deux fois), exhaustivité, pertinence clinique et lisibilité (adéquation au niveau de littératie en santé).
Lot de travail 3 (Modélisation prédictive de profils basée sur les LLM) : Le LLM le plus performant identifié dans le LT2 recevra les principaux prédicteurs cliniques issus des données du LT1. Les prédictions du modèle pour les profils multidimensionnels des patients basés sur la CIF seront comparées aux résultats réels d'évaluation à l'aide de métriques établies de concordance et de performance.
Taille de l'échantillon : Sur la base d'une analyse de puissance a priori (alpha=0.05, puissance=0.80, taille d'effet=0.131), un minimum de 93 participants est requis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tugba Ulusoy, MSc
- Numéro de téléphone: +90 5075097351
- E-mail: tugbaulusoy1@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
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Contact:
- Tugba Ulusoy, MSc
- Numéro de téléphone: +90 5075097351
- E-mail: tugbaulusoy1@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus souffrant d'arthrose trapézo-métacarpienne adressés à l'Unité de Rééducation en Chirurgie de la Main de la Faculté de Kinésithérapie et de Réadaptation de l'Université Hacettepe, Ankara, Turquie.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'arthrose trapézo-métacarpienne (OA TMC) confirmé par un chirurgien orthopédiste et/ou un chirurgien de la main
- Symptômes liés à l'OA TMC persistants depuis plus de 3 mois
- Âgé de 25 à 74 ans
- Capacité de lecture et d'écriture en turc
- Fonction cognitive adéquate (score au Mini-Mental State Examination de 25 ou plus)
- Aucune autre maladie systémique chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, diabète chronique, maladie cardiovasculaire, hépatite chronique)
- Participation volontaire avec consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Présence d'une autre affection orthopédique ou antécédent de chirurgie impliquant le pouce au niveau du membre supérieur unilatéral
- Maladies systémiques non contrôlées (maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, maladie du système endocrinien, antécédent d'accident vasculaire cérébral)
- Diagnostic de toute psychopathologie majeure et actuellement sous traitement psychiatrique ou psychologique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe TMC OA
Personnes diagnostiquées avec une ostéoarthrite trapézo-métacarpienne (TMC OA) par un chirurgien orthopédique et/ou un chirurgien de la main, avec des symptômes persistants depuis plus de 3 mois, âgées de 25 à 74 ans, référées à l'Unité de Rééducation de Chirurgie de la Main.
Tous les participants subiront la même batterie d'évaluation biopsychosociale complète basée sur la CIF (Classification Internationale du Fonctionnement, du handicap et de la santé) en une seule séance en face-à-face.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Valeur de référence (évaluation unique à l'inscription)
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre Jamar.
Le participant effectue le test en position assise avec le coude fléchi à 90 degrés.
Unité de mesure : Kilogrammes
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Valeur de référence (évaluation unique à l'inscription)
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Force de Pincement
Délai: Données de base (évaluation unique à l'inclusion)
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Mesuré à l'aide d'un pinchmètre pour évaluer la force de pince pointe-à-pointe et de pince clé.
Unité de mesure : Kilogrammes
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Données de base (évaluation unique à l'inclusion)
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Opposition du pouce (Score de Kapandji)
Délai: Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Évaluation de l'opposition du pouce à l'aide du score de Kapandji, qui varie de 0 à 10. Les scores plus élevés indiquent une meilleure opposition et mobilité du pouce.
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Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Intensité de la douleur
Délai: Évaluation initiale (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Évaluation initiale (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Durée de la Douleur
Délai: Ligne de base (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Durée totale de la douleur du pouce rapportée par le participant.
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Ligne de base (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Sévérité radiographique (Stade d'Eaton-Littler)
Délai: Ligne de base (évaluation unique à l'inscription)
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Évaluation du stade d'arthrose de l'articulation trapézo-métacarpienne basée sur la classification d'Eaton-Littler (stades I à IV).
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Ligne de base (évaluation unique à l'inscription)
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Ratio de Subluxation Radiale
Délai: Valeur de référence (évaluation unique à l'inscription)
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Mesure radiographique de la subluxation radiale de la base du métacarpien sur le trapèze.
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Valeur de référence (évaluation unique à l'inscription)
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Incapacité du Membre Supérieur (QuickDASH)
Délai: Valeur de base (évaluation unique lors de l'inscription)
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Mesuré à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Le score varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande invalidité et des symptômes plus importants.
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Valeur de base (évaluation unique lors de l'inscription)
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Handicap de la main (Indice de handicap du pouce turc - TDX)
Délai: Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Évaluation de l'incapacité liée au pouce.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus importante.
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Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Hypermobilité articulaire (Score de Beighton)
Délai: Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion)
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Évaluation de la laxité articulaire généralisée à l'aide du score de Beighton.
Le score total varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une plus grande hypermobilité.
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Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion)
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Amplitude du Mouvement de l'Articulation du Pouce
Délai: Valeur de référence (évaluation unique à l'inclusion)
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Amplitude active du mouvement des articulations du pouce mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Unité de mesure : Degrés
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Valeur de référence (évaluation unique à l'inclusion)
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Tests de provocation
Délai: Évaluation initiale (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Évaluation clinique utilisant les tests d'adduction et d'extension des métacarpiens pour provoquer les symptômes.
Présence ou absence de douleur (Binaire : Oui/Non)
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Évaluation initiale (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Facteurs Environnementaux : Soutien Social et Adaptations Ergonomiques
Délai: Valeur de référence (évaluation unique à l'inscription)
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Évaluation qualitative du soutien familial du participant et de la présence d'adaptations ergonomiques dans son environnement quotidien.
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Valeur de référence (évaluation unique à l'inscription)
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État émotionnel (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: Valeur de référence (évaluation unique à l'inclusion)
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comprend deux sous-échelles : Anxiété (HADS-A) et Dépression (HADS-D).
Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants d'anxiété ou de dépression (résultat moins favorable).
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Valeur de référence (évaluation unique à l'inclusion)
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Niveau de Kinésiophobie (Échelle de Tampa de la Kinésiophobie)
Délai: Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Mesuré à l'aide de l'échelle de Tampa de kinésiophobie en 17 items (TSK-17) pour évaluer la peur du mouvement ou d'une nouvelle blessure.
Les scores totaux vont de 17 à 68, où des scores plus élevés indiquent une plus grande kinésiophobie (résultat moins favorable).
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Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Modèles d'Activité-Douleur (Mesure des Modèles d'Activité-Douleur).
Délai: Ligne de base (évaluation unique lors de l'inscription).
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Mesuré à l'aide du questionnaire Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) pour classer les participants en trois profils : évitement, surmenage et adaptation du rythme.
Chaque score de sous-échelle indique la fréquence de ce modèle d'activité spécifique.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une utilisation plus fréquente de ce modèle d'activité spécifique.
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Ligne de base (évaluation unique lors de l'inscription).
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Profil des Croyances sur la Douleur (Questionnaire sur les Croyances concernant la Douleur)
Délai: Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion).
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Évalué à l'aide du Questionnaire sur les Croyances concernant la Douleur (Pain Beliefs Questionnaire, PBQ), qui évalue deux dimensions : les croyances organiques et psychologiques concernant la douleur.
Les scores vont de 1 à 6 pour chaque sous-échelle, où des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte dans cette dimension spécifique (par exemple, des scores organiques plus élevés signifient une croyance plus forte que la douleur est due à des lésions physiques).
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Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion).
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Stratégies d'adaptation à la douleur (Questionnaire d'adaptation à la douleur).
Délai: Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion).
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Mesuré à l'aide du Questionnaire de Gestion de la Douleur (PCQ) pour évaluer la fréquence des différentes stratégies d'adaptation (par exemple, recherche d'informations, résolution de problèmes, distraction).
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la stratégie d'adaptation respective.
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Ligne de base (évaluation unique à l'inclusion).
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Précision de prédiction des LLM pour les profils CIF continus
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la collecte des données cliniques.
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Précision de prédiction du meilleur modèle de langage à grande échelle (identifié dans le WP2) dans l'estimation des scores cliniques continus (par exemple, force de préhension, scores QuickDASH) à partir des prédicteurs cliniques de base.
La précision sera mesurée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) pour évaluer la concordance entre les valeurs prédites par le modèle de langage et les résultats réels de l'évaluation clinique.
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Dans les 3 mois suivant la fin de la collecte des données cliniques.
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Précision de prédiction des LLM pour les profils ICF catégoriels
Délai: Dans les 3 mois suivant l'achèvement de la collecte des données cliniques.
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Précision de prédiction du meilleur LLM pour estimer les profils catégoriels des patients (par exemple, stade Eaton-Littler, motifs d'activité POAM-P).
La précision sera mesurée à l'aide du coefficient Kappa de Cohen pour évaluer la concordance entre les catégories prédites par le LLM et les catégories réellement diagnostiquées par des experts.
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Dans les 3 mois suivant l'achèvement de la collecte des données cliniques.
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Large Language Model Clinical Knowledge Accuracy
Délai: Baseline (single assessment during the data collection period)
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Accuracy of responses from four large language models to 40 patient-derived questions, each submitted under two prompting conditions (320 responses).
Two blinded experts rate each response on an anchored 5-point scale (1 = mostly incorrect or potentially harmful, 5 = no factual error); criterion-level disagreements of two points or more are resolved by a third blinded expert.
Higher scores indicate greater accuracy.
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Baseline (single assessment during the data collection period)
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Large Language Model Content Comprehensiveness
Délai: Baseline (single assessment at enrollment)
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Coverage of the elements a specialist would expect in an answer, rated by two blinded experts on an anchored 5-point scale (1 = question not genuinely answered, 5 = all essential elements covered), with third-expert arbitration of disagreements of two points or more.
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Baseline (single assessment at enrollment)
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Large Language Model Clinical Relevance
Délai: Baseline (single assessment)
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Alignment of the response with the question asked, rated on an anchored 5-point scale (1 = unrelated, 5 = precisely and fully answers the question), with third-expert arbitration.
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Baseline (single assessment)
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Large Language Model Readability Score
Délai: Baseline (calculated immediately after response generation)
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Readability of generated responses, computed automatically as the Flesch Reading Ease score and the Flesch-Kincaid Grade Level.
Higher Flesch Reading Ease scores indicate easier text; higher Flesch-Kincaid values indicate a higher required reading grade.
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Baseline (calculated immediately after response generation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre les modèles douleur-activité et les variables cliniques
Délai: Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Cette mesure évalue la corrélation entre les scores des sous-échelles du questionnaire Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) (Évitement, Surmenage et Rythme) et les paramètres cliniques, incluant l'intensité de la douleur (EVA), la force de préhension (kg), le handicap du membre supérieur (QuickDASH) et l'état émotionnel (HADS).
La corrélation sera analysée à l'aide des coefficients de corrélation de Spearman ou de Pearson selon la distribution des données.
Unités de mesure : Coefficient de corrélation
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Baseline (évaluation unique à l'inscription)
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Niveau de Kinésiophobie (Échelle de Kinésiophobie de Tampa)
Délai: Point de référence (évaluation unique à l'inclusion).
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Le niveau de peur du mouvement ou de la récidive sera évalué à l'aide de l'échelle complète de 17 items de la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17).
Les scores totaux vont d'un minimum de 17 à un maximum de 68.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de kinésiophobie (résultat plus défavorable).
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Point de référence (évaluation unique à l'inclusion).
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Profil des Croyances sur la Douleur (Questionnaire des Croyances sur la Douleur)
Délai: Évaluation initiale (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Cette mesure évalue les croyances des patients concernant la cause de leur douleur à l'aide du Questionnaire des Croyances sur la Douleur (Pain Beliefs Questionnaire - PBQ) dans sa version non abrégée.
Le PBQ comprend deux sous-échelles : les Croyances Organiques et les Croyances Psychologiques.
Chaque score de sous-échelle est évalué, et leur corrélation avec les stratégies d'adaptation et l'état émotionnel est analysée.
Pour chaque sous-échelle, les scores varient de 1 à 6 (calculés comme une moyenne des items), où des scores plus élevés indiquent une croyance plus forte dans cette dimension spécifique (par exemple, des scores organiques plus élevés signifient une croyance plus forte que la douleur a une cause physique).
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Évaluation initiale (évaluation unique lors de l'inclusion)
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Anxiété et Dépression (Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière)
Délai: Ligne de base (évaluation unique lors de l'inscription).
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L'état émotionnel sera évalué à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'échelle comprend deux sous-échelles : HADS-Anxiété (HADS-A) et HADS-Dépression (HADS-D).
Chaque sous-échelle varie de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants d'anxiété ou de dépression (résultat moins favorable).
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Ligne de base (évaluation unique lors de l'inscription).
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Stratégies d'adaptation à la douleur (Questionnaire d'adaptation à la douleur)
Délai: Valeur initiale (évaluation unique à l'inclusion)
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Évaluation des différentes méthodes utilisées par les participants pour gérer leur douleur à l'aide du questionnaire complet de coping de la douleur (PCQ).
Le questionnaire évalue différentes sous-échelles telles que la recherche d'informations, la résolution de problèmes et la distraction.
Chaque sous-échelle est notée, et des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de cette stratégie de coping spécifique (les scores plus élevés représentent généralement un coping meilleur ou plus actif, selon la sous-échelle spécifique).
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Valeur initiale (évaluation unique à l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FTREK25/168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified study data underlying the large language model component (Work Package 2), comprising all 320 model responses, expert ratings and analysis code, will be deposited in a public repository with a DOI at the time of publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .