MASLDのためのスマートダイエット
2026年5月28日 更新者：Miriam B. Vos、Michigan State University
青年期における肝脂肪変性および心代謝リスクに対する食事療法の逐次多重割付無作為化比較試験
このフェーズ2試験は、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）と心血管代謝リスクが増加した小児を対象に、必須アミノ酸（EAA）および/または低糖質食の高品質適応介入を試験・構築するための、単一施設逐次多段階ランダム化試験（SMART）です。
試験の根拠には、肝脂肪症に対するEAAおよび肝脂肪症に対する低糖質食の両方における高品質なパイロットデータが含まれています。
試験では、ベースライン時のBMIが95パーセンタイル以上であり、磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）によるベースライン時の肝脂肪症が8%以上である11歳から17歳の小児が参加資格を有します。これは、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患と診断される最も一般的な年齢層であるためです。
調査の概要
詳細な説明
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患は、異常な肝臓内トリグリセリド蓄積（肝脂肪症）の存在と、5つの心臓代謝因子のうち1つ以上（BMIまたはウエスト周囲長の増加、高血糖、高トリグリセリド血症、または低HDL）を伴い、他の慢性肝疾患がない場合と定義されます。
小児の肝脂肪症は、肝脂肪症が他の主要疾患の発症に関連しているため、長期的な代謝および心血管の健康にとって中心的な重要性を持ちます。
肝脂肪症は、インスリンの正常な代謝的役割を制限し、将来のメタボリックシンドロームの発症において重要な役割を果たし、2型糖尿病の発症の最も強力な予測因子となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miriam B Vos, MD, MSPH
- 電話番号：616-267-2100
- メール：miriam.vos@msu.edu
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health West
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主任研究者：
- Miriam B Vos, MD, MSPH
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コンタクト：
- Renee Stuller, RN
- 電話番号：616-391-2460
- メール：renee.stuller@corewellhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 同意取得時点で11歳から17歳までの小児
- ベースラインMRIにおけるMRIによる肝脂肪変性が8%以上
- 以下の心血管代謝リスク因子の少なくとも1つ：年齢・性別別のBMIが85パーセンタイル以上、または腹囲が95パーセンタイル以上、異常なコレステロールまたはトリグリセリド値、血圧が95パーセンタイル以上、または130/80以上、および/またはインスリン抵抗性の兆候（黒色表皮腫、またはHOMA-IRが思春期前小児で2.0以上、思春期小児で2.6以上、思春期前小児での空腹時インスリン値10 pIU/mL、思春期女子および男子でのそれぞれ17 pIU/mLおよび13 pIU/mL、または前糖尿病）
- ALT 40 U/L以上
- 現在、週に8オンスの糖分入り飲料（またはジュース）を2本以上摂取している
- 妊娠可能な患者は、試験参加前に、および試験参加期間中、十分な1つ以上の有効な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意する
- インスリンに影響を与える可能性のある薬剤（例：メトホルミン、コルチコステロイド）を服用している患者は、試験登録前少なくとも3か月間、安定した用量を維持している必要がある
- 親または法定後見人からの文面によるインフォームドコンセント、小児からの同意
除外基準:
- 診断された2型または1型糖尿病（T2DM）またはベースライン時のHbA1c >6.5 mg/dLの患者
- スクリーニング検査または評価によりMASLD以外の慢性肝疾患（自己免疫性、ウイルス性など）と診断されたまたは疑われる患者。スクリーニング検査は以下と定義する：B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス総抗体、IgG、セルロプラスミン、α1アンチトリプシンフェノタイプ
- 研究に必要なMRIまたは検査を完了できない患者
- 現在他の臨床試験に参加している
- 現在減量プログラム、肥満治療プログラム、またはクリニックに参加している
- がん、または過去5年以内のがんの既往
- 過去60日間に入院を要した重篤な疾患
- 肝脂肪変性を引き起こすことが知られている薬剤の使用（TPN、アミオダロン、経口ステロイド長期使用など）
- 磁気共鳴画像法（MRI）と互換性のない埋め込み金属デバイスを有する患者
- インフォームドアセントを制限する知的障害または主要な精神疾患
- 以下の異常検査値のいずれかによる肝硬変または進行性肝疾患の臨床的証拠：（ヘモグロビン10 g/dL未満、白血球3,500細胞/mm3未満、好中球数1,500細胞/mm3未満、血小板130,000細胞/mm3未満、直接ビリルビン1.0 mg/dL超）
- 総ビリルビン上昇（ただし、ギルバート症候群が既知で直接ビリルビンが正常範囲内の場合を除く）
- アルブミン3.2 g/dL未満
- 国際標準化比（INR）が1.4を超える既往
- ASTまたはALT 250 IU/dL超
- 門脈圧亢進症の証拠を伴う代償性または非代償性肝硬変
- 妊娠中または授乳中の患者
- 最近の臨床試験に登録され、最終投与から30日以内、または研究薬の5半減期のいずれか長い期間内にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：必須アミノ酸サプリメント
必須アミノ酸サプリメントは次の配合を含んでいます：ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リシン、フェニルアラニン、トレオニン、およびバリン。
EAA、別名AMS2392は、以下の一つ以上のメカニズムを通じて、肝脂肪症を減少させ、循環中の超低密度リポタンパク質トリグリセリド（VLDL-TG）濃度を低下させることが示されています：de novoリポ新生の減少；肝臓および全身の脂肪酸酸化の増加；VLDL-TGの形での肝臓からのトリグリセリド分泌の増加；およびリポタンパク質リパーゼの活性化による循環中のVLDL-TGのクリアランスの増加。
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EAAサプリメントには以下の配合が含まれています：ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リジン、フェニルアラニン、スレオニン、バリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低糖質ダイエット
低糖質ダイエットは、エモリー大学チームが以前に開発した、適応・拡張版の社会的認知理論（SCT）に基づく低糖質介入を採用しています。
登録栄養士（RDN）は、家庭から遊離糖分が高い食品や飲料を除去し、類似した低糖質または無糖の食品に置き換えるために、家族が高糖質食品を特定し、受け入れ可能な代替品を見つけるのを支援します。
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低糖質ダイエットは、適応・拡張された社会的認知理論（SCT）に基づく低糖質介入を採用しています。
登録栄養士（RDN）は、家庭内から遊離糖を多く含む食品や飲料を除去し、類似した低糖質または無糖の食品に置き換えるため、家族が高糖質食品を特定し、許容可能な代替品を見つけるのを支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪変性の変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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磁気共鳴画像法（MRI）による肝脂肪変性の変化
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ベースラインから24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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トリグリセリドの変化（mg/dL）
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ベースライン、12週間および24週間
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HDLの変化
時間枠：ベースライン、12週および24週
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HDL mg/dLの変化
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ベースライン、12週および24週
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VLDLトリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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超低密度リポ蛋白トリグリセリド
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ベースライン、12週、24週
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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ウエスト周囲径の変化（cm）
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ベースライン、12週、24週
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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体重の変化（キログラム）
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ベースライン、12週間および24週間
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BMI Zスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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体格指数zスコアの変化
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ベースライン、12週、24週
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースライン、12週および24週
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ALTの変化
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ベースライン、12週および24週
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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ASTの変化
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ベースライン、12週間および24週間
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）
時間枠：ベースライン、12週間後、24週間後
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GGTの変化
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ベースライン、12週間後、24週間後
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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収縮期血圧の変化 mg/dL
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ベースライン、12週間および24週間
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、12週、24週
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拡張期血圧の変化（mg/dL）
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ベースライン、12週、24週
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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ヘモグロビンA1cの変化
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ベースライン、12週間、24週間
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HOMA-IR
時間枠：ベースライン、12週、24週
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ホメオスタシスモデル評価によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化
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ベースライン、12週、24週
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有害事象
時間枠：ベースライン、12週間および24週間
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研究のアーム間で比較した有害事象の数
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ベースライン、12週間および24週間
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パーセントレスポンダー
時間枠：ベースラインから24週間
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低糖質食から開始したグループとEAA介入から開始したグループを比較した場合の、肝脂肪症を減少させた参加者の割合
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miriam B Vos, MD, MSPH、Michigan State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年12月26日
研究の完了 (推定)
2030年12月26日
試験登録日
最初に提出
2026年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHW-2026-1283
- 1R61HL174736-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究には、最大3時点で約102名の参加者のデータが含まれます。最終的な科学データセットには、介入割り付け、人体測定、検査および画像データが含まれます。すべての保護された健康情報および個人識別情報は削除されます。研究日付は削除されます。主要および副次的エンドポイントからの科学データ、詳細なデータ辞書、および研究プロトコルは、Emory DataVerseなどのデータリポジトリで公開されます。参加者の遺伝子情報は公開されません。
IPD 共有時間枠
試験結果の発表から1年以内にIPDが利用可能となり、少なくとも2年間はホストされます。
IPD 共有アクセス基準
エモリー・データバースは、登録ユーザーが利用できるオープンソースのWebアプリケーションです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。