Régimes SMART pour la MASLD

Critères d'inclusion :

• Enfants de 11 à 17 ans au moment du consentement
• Stéatose hépatique par IRM supérieure ou égale à 8 % sur l'IRM de référence
• Au moins un des facteurs de risque cardiométaboliques suivants : IMC supérieur ou égal au 85e percentile pour l'âge/sexe ou tour de taille supérieur au 95e percentile, cholestérol ou triglycérides anormaux, tension artérielle supérieure ou égale au 95e percentile OU supérieure ou égale à 130/80 et/ou signes de résistance à l'insuline (Acanthosis Nigricans OU HOMA-IR supérieur à 2,0 et supérieur à 2,6 chez les enfants prépubères et pubères respectivement, taux d'insuline à jeun de 10 pUI/mL chez les enfants prépubères et de 17 pUI/mL et 13 pUI/mL chez les filles et garçons pubères respectivement, OU prédiabète)
• ALT supérieure ou égale à 40 U/L
• Consommation actuelle supérieure ou égale à 2 boissons sucrées de 8 onces (ou jus) par semaine
• Les patients en âge de procréer acceptent d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude
• Les patients qui prennent des médicaments pouvant affecter l'insuline (par exemple, metformine, corticostéroïdes) doivent être sous un dosage stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'essai
• Consentement éclairé écrit du parent ou tuteur légal, assentiment de l'enfant

Critères d'exclusion :

• Patients atteints de diabète sucré de type 2 ou de type 1 (DT2) diagnostiqué ou HbA1c > 6,5 mg/dL à l'inclusion
• Patients diagnostiqués ou suspectés d'avoir une maladie hépatique chronique autre que la MASLD par les examens de dépistage ou l'évaluation (par exemple auto-immune, virale). Les examens de dépistage sont définis comme : antigène de surface de l'hépatite B, anticorps total du virus de l'hépatite C, IgG, céruloplasmine et phénotype alpha 1 antitrypsine
• Patients incapables de réaliser l'IRM ou les examens de laboratoire requis pour l'étude
• Participation actuelle à un autre essai clinique
• Participation actuelle à un programme de perte de poids ou à un programme ou une clinique de traitement de l'obésité
• Cancer ou antécédent de cancer dans les 5 dernières années
• Maladie grave ayant nécessité une hospitalisation au cours des 60 derniers jours
• Utilisation de médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique (nutrition parentérale totale, amiodarone, corticostéroïdes oraux chroniques, etc.)
• Patients porteurs de dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Déficience intellectuelle ou trouble psychiatrique majeur limitant l'assentiment éclairé
• Évidence clinique de cirrhose ou de maladie hépatique avancée par l'un des examens anormaux suivants : (hémoglobine inférieure à 10 g/dL, globules blancs inférieurs à 3 500 cellules/mm³, numération des neutrophiles inférieure à 1 500 cellules/mm³ de sang, plaquettes inférieures à 130 000 cellules/mm³ de sang, bilirubine directe supérieure à 1,0 mg/dL)
• Bilirubine totale élevée sauf si syndrome de Gilbert connu et bilirubine directe dans les limites normales
• Albumine inférieure à 3,2 g/dL
• Antécédent de rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,4
• AST ou ALT supérieure à 250 UI/dL
• Cirrhose compensée ou décompensée avec évidence d'hypertension portale
• Patient enceinte ou allaitante
• Patients ayant été inclus dans un essai clinique récent et ayant reçu la dernière dose du produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament de l'étude, selon la période la plus longue