MASLD智能饮食
2026年5月28日 更新者：Miriam B. Vos、Michigan State University
一项针对青少年肝脂肪变性和心血管代谢风险的饮食治疗序贯多重分配随机试验
这项2期试验是一项单中心序贯、多分配、随机试验（SMART），旨在测试并构建一种针对患有代谢功能障碍相关脂肪肝病（MASLD）且心脏代谢风险增加的儿童的高质量适应性干预方案，该方案涉及必需氨基酸（EAA）和/或低糖饮食。
试验的依据包括EAA用于肝脂肪变性和低糖饮食用于肝脂肪变性的高质量试点数据。
在试验中，11-17岁的儿童如果基线时BMI大于或等于95%，且通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）检测基线时肝脂肪变性大于或等于8%，则符合参与资格，因为这是被诊断为代谢功能障碍相关脂肪肝病的最常见年龄段。
研究概览
详细说明
代谢功能障碍相关脂肪肝病定义为存在异常肝内储存甘油三酯（肝脂肪变性），并伴有五种心脏代谢因素中的一种或多种（体重指数或腰围增加、高血糖、高甘油三酯血症或低高密度脂蛋白），且无其他慢性肝病。
儿童肝脂肪变性对长期代谢和心血管健康至关重要，因为肝脂肪变性与其他主要疾病的发展相关。
肝脂肪变性限制了胰岛素的正常代谢作用，在代谢综合征的未来发展中起关键作用，并且是2型糖尿病发展的最强预测因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miriam B Vos, MD, MSPH
- 电话号码：616-267-2100
- 邮箱：miriam.vos@msu.edu
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Corewell Health West
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首席研究员：
- Miriam B Vos, MD, MSPH
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接触：
- Renee Stuller, RN
- 电话号码：616-391-2460
- 邮箱：renee.stuller@corewellhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄为11至17岁的儿童
- 基线MRI显示肝脏脂肪变性（MRI-PDFF）≥8%
- 至少符合以下一项心血管代谢风险因素：BMI≥同年龄/性别的85百分位或腰围≥95百分位，胆固醇或甘油三酯水平异常，血压≥95百分位或≥130/80 mmHg，和/或胰岛素抵抗迹象（黑棘皮症，或HOMA-IR分别＞2.0（青春期前）和＞2.6（青春期），或空腹胰岛素水平分别≥10 pIU/mL（青春期前）和≥17 pIU/mL（青春期女孩）及≥13 pIU/mL（青春期男孩），或糖尿病前期）
- ALT≥40 U/L
- 目前每周饮用含糖饮料（或果汁）≥2杯（每杯8盎司）
- 有生育能力的患者同意在研究开始前及参与期间使用一种或多种有效避孕方法（激素或屏障避孕法；禁欲）
- 正在服用可能影响胰岛素的药物（如二甲双胍、皮质类固醇）的患者，在入组前需保持稳定剂量至少3个月
- 父母或法定监护人签署书面知情同意书，儿童表示同意
排除标准：
- 确诊为2型或1型糖尿病（T2DM/T1DM）或基线HbA1c＞6.5 mg/dL的患者
- 经筛查实验室检查或评估诊断或疑似患有除MASLD外的慢性肝病（如自身免疫性、病毒性）。筛查实验室检查定义为：乙肝表面抗原、丙肝病毒总抗体、IgG、铜蓝蛋白、α-1抗胰蛋白酶表型
- 无法完成研究所需的MRI或实验室检查的患者
- 当前正在参与另一项临床试验
- 当前正在参与减肥计划、肥胖治疗项目或诊所
- 癌症或5年内有癌症病史
- 过去60天内因严重疾病需住院治疗
- 使用已知会导致肝脏脂肪变性的药物（全胃肠外营养、胺碘酮、长期口服类固醇等）
- 体内植入与磁共振成像（MRI）不兼容的金属装置的患者
- 智力障碍或严重精神疾病影响知情同意能力
- 临床证据显示肝硬化或晚期肝病，符合以下任一异常实验室指标：（血红蛋白＜10 g/dL，白细胞＜3,500 cells/mm³，中性粒细胞计数＜1,500 cells/mm³，血小板＜130,000 cells/mm³，直接胆红素＞1.0 mg/dL）
- 总胆红素升高，除非已知为吉尔伯特综合征且直接胆红素在正常范围内
- 白蛋白＜3.2 g/dL
- 国际标准化比值（INR）＞1.4的病史
- AST或ALT＞250 IU/dL
- 代偿性或失代偿性肝硬化伴门静脉高压证据
- 患者怀孕或哺乳
- 近期参与过临床试验，且末次研究药物给药在30天内或药物5个半衰期内（以较长者为准）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：必需氨基酸补充剂
必需氨基酸补充剂包含以下配方：组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸和缬氨酸。
EAA（亦称为AMS2392）已证实可通过以下一种或多种机制减少肝脏脂肪变性并降低循环中极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）浓度：减少新生脂肪生成；增强肝脏及全身脂肪酸氧化；以VLDL-TG形式促进肝脏甘油三酯分泌；以及通过激活脂蛋白脂肪酶提高循环VLDL-TG清除率。
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EAA补充剂包含以下配方：组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸和缬氨酸
其他名称：
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有源比较器：低糖饮食
低糖饮食采用埃默里团队先前开发的基于社会认知理论（SCT）改良扩展版指导下的低糖干预方案。
注册营养师（RDN）帮助家庭识别高糖食物，并找到可接受的替代品，从而将家中高游离糖的食物和饮料替换为低游离糖或无游离糖的类似食物。
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低糖饮食采用经过调整和扩展的社会认知理论（SCT）指导下的低糖干预措施。注册营养师（RDN）帮助家庭识别高糖食物，并找出可接受的替代品，以便从家中移除高游离糖的食物和饮料，并用类似但低游离糖或无游离糖的食物替代。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪变性变化
大体时间：基线至24周
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通过磁共振成像（MRI）评估的肝脏脂肪变性变化
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基线至24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹甘油三酯变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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甘油三酯变化（毫克/分升）
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基线、第12周和第24周
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高密度脂蛋白变化
大体时间：基线、12周和24周
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HDL变化量（毫克/分升）
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基线、12周和24周
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VLDL-甘油三酯的变化
大体时间：基线、12周和24周
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极低密度脂蛋白甘油三酯
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基线、12周和24周
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腰围变化
大体时间：基线、12周和24周
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腰围变化（厘米）
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基线、12周和24周
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体重变化
大体时间：基线、12周和24周
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体重变化（公斤）
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基线、12周和24周
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BMI Z 分数变化
大体时间：基线、第12周和第24周
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体质指数z评分的变化
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基线、第12周和第24周
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化
大体时间：基线、12周和24周
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ALT变化
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基线、12周和24周
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
大体时间：基线、12周和24周
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AST变化
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基线、12周和24周
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γ-谷氨酰转移酶（GGT）
大体时间：基线、12周和24周
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GGT变化
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基线、12周和24周
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收缩压
大体时间：基线、12周和24周
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收缩压变化 mg/dL
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基线、12周和24周
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舒张压
大体时间：基线、第12周和第24周
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舒张压变化（毫克/分升）
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基线、第12周和第24周
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糖化血红蛋白
大体时间：基线、第12周和第24周
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糖化血红蛋白变化
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基线、第12周和第24周
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HOMA-IR
大体时间：基线、12周和24周
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胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）的变化
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基线、12周和24周
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不良事件
大体时间：基线、12周和24周
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研究中各组间不良事件数量的比较
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基线、12周和24周
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百分比响应者
大体时间：基线至24周
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与起始采用EAA干预的组相比，起始采用低糖饮食的组中减少肝脏脂肪变性参与者百分比
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基线至24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miriam B Vos, MD, MSPH、Michigan State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月26日
研究完成 (估计的)
2030年12月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究将包括来自大约102名参与者在最多3个时间点的数据。
最终的科学数据集将包括干预分配、人体测量学、实验室和影像数据。
所有受保护的健康信息和个人身份信息将被移除。
研究日期将被移除。
主要和次要终点的科学数据，连同详细的数据字典和研究方案，将在Emory DataVerse等数据存储库中提供。
参与者的遗传信息将不予提供。
IPD 共享时间框架
试验结果公布后一年内，IPD将可供获取，并将至少托管两年。
IPD 共享访问标准
Emory DataVerse 是一款可供注册用户使用的开源网络应用程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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