ÄLYKKÄÄT RUOKAVALIOT MASLD:LLE
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Miriam B. Vos, Michigan State University
Sekvensiaalinen moninkertainen satunnaistettu koe ruokavaliokäsittelyistä maksarasvoituksen ja kardiometabolisen riskin kannalta nuorilla
Tämä vaiheen 2 tutkimus on yksittäisen tutkimuspaikan peräkkäinen, moninkertainen tehtäväjako, satunnaistettu tutkimus (SMART), jossa testataan ja rakennetaan korkealaatuista adaptiivista interventiota välttämättömille aminohapoille (EAA) ja/tai matalan sokeripitoisuuden ruokavaliolle lapsille, joilla on aineenvaihdunnan toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksa (MASLD) ja lisääntynyt kardiometabolinen riski.
Tutkimuksen perustana on korkealaatuisia pilottitietoja sekä EAA:sta maksan rasvoittumiseen että matalan sokeripitoisuuden ruokavaliosta maksan rasvoittumiseen.
Tutkimuksessa lapset 11–17-vuotiaat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidän painoindeksinsä (BMI) on perusmittauksessa suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosentti ja maksan rasvoittuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 % perusmittauksessa magneettikuvauksen protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF), koska tämä on yleisin ikäryhmä, jolla diagnosoidaan aineenvaihdunnan toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolismihäiriöön liittyvä rasvamaksa (Metabolic-dysfunction associated steatotic liver disease) määritellään epänormaaliksi maksaan varastoituneiksi triglyserideiksi (hepaattinen steatoosi), jossa on yksi tai useampi viidestä kardiometabolisesta tekijästä (lisääntynyt painoindeksi tai vyötärönympärys, hyperglykemia, hypertriglyseridemia tai matala HDL) eikä muita kroonisia maksasairauksia.
Lasten hepaattinen steatoosi on keskeinen pitkän aikavälin aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniterveydelle, koska hepaattisella steatoosilla on yhteys muiden merkittävien sairauksien kehittymiseen.
Hepaattinen steatoosi rajoittaa insuliinin normaalia aineenvaihdunnan roolia ja on avaintekijä metabolisen oireyhtymän tulevassa kehityksessä sekä vahvin ennustetekijä tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam B Vos, MD, MSPH
- Puhelinnumero: 616-267-2100
- Sähköposti: miriam.vos@msu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health West
-
Päätutkija:
- Miriam B Vos, MD, MSPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee Stuller, RN
- Puhelinnumero: 616-391-2460
- Sähköposti: renee.stuller@corewellhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 11–17-vuotiaita suostumuksen antamisen hetkellä
- Maksarasvoittumaa MRI:ssä yli 8 % tai enemmän perustason MRI:ssa
- Vähintään yksi seuraavista kardiometabolisista riskitekijöistä: BMI yli 85. prosentiili ikää ja sukupuolta kohden tai vyötärön ympärys yli 95. prosentiili, Poikkeavat kolesterolin tai triglyseriditasot, Verenpaine BP yli 95. prosentiili TAI yli 130/80 ja/tai insuliiniresistenssin merkit (Acanthosis Nigricans TAI HOMA-IR yli 2,0 ja yli 2,6 esimurrosiässä ja murrosiässä olevilla lapsilla, vastaavasti, Paastoverensokeritaso 10 pIU/mL esimurrosiässä olevilla lapsilla ja 17 pIU/mL ja 13 pIU/mL murrosiässä olevilla tytöillä ja pojilla, vastaavasti, TAI Esidiabetes)
- ALT yli 40 U/L tai enemmän
- Kuluttaa tällä hetkellä yli 2 kahdeksan unssin sokerijuomaa (tai mehua) viikossa.
- Potilaat, joilla on hedelmällisyyskyky, suostuvat käyttämään yhtä tai useampaa tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai esteellinen ehkäisy; pidättyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa insuliiniin (esim. metformiini, kortikosteroidit), tulee olla vakaalla annostuksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta, lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes mellitus (T2DM) tai HbA1c >6,5 mg/dL perustasolla
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan krooninen maksasairaus MASLD:n lisäksi seulontalaboratoriokokeiden tai arvioinnin perusteella (esim. autoimmuuni, virusperäinen). Seulontalaboratoriokokeet määritellään seuraavasti: Hepatiitti B pintageeni, Hepatiitti C virus kokonaisvasta-aine, IgG, seruloplasmiini ja alfa 1 antitrypsiini fenotyyppi.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimukseen tarvittavia MRI- tai laboratoriokokeita.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai lihavuushoitoon tai -klinikalle
- Syyppä tai syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Vakava sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisten 60 päivän aikana
- Lääkkeiden käyttö, jotka tiedetään aiheuttavan maksarasvoittumaa (TPN, amiodaroni, krooniset suun kautta annostellut steroidit jne.)
- Potilaat, joilla on implantoituja metallilaitteita, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen (MRI) kanssa.
- Älyllinen kehitysvammaisuus tai vakava psyykkinen häiriö, joka rajoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliininen todiste maksakirroosista tai edenneestä maksasairaudesta minkä tahansa seuraavan poikkeavan laboratoriotuloksen perusteella: (Hemoglobiini alle 10 g/dL, Valkosolujen määrä alle 3 500 solua/mm, Neutrofiilien määrä alle 1 500 solua/mm3 verta, Verihiutaleiden määrä alle 130 000 solua/mm3 verta, Suora bilirubiini yli 1,0 mg/dL)
- Kohonnut kokonaisbilirubiini, paitsi jos tiedetään olevan Gilbertin oireyhtymä ja suora bilirubiini normaalialueella.
- Albuminiini alle 3,2 g/dL
- Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) historia yli 1,4
- AST tai ALT yli 250 IU/dL.
- Kompensoitu tai dekompensoitu maksakirroosi, jossa on todisteita portaalihypertensionista.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet äskettäiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet viimeisen kokeellisen tuotteen annoksen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olennaisten aminohappojen lisäravinteet
Olennaisten aminohappojen lisäsisältää seuraavan koostumuksen: histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiiniä, fenyylialaniinia, treoniinia ja valiinia.
EAA, jota kutsutaan myös nimellä AMS2392, on osoitettu vähentävän maksan rasvakumuloitumista ja alentavan verenkierron erittäin matalan tiheyden lipoproteiinien triglyseridi (VLDL-TG) pitoisuuksia yhden tai useamman seuraavan mekanismin kautta: vähentämällä de novo lipogeneesiä; lisäämällä maksan ja systemaattista rasvahappojen hapetusta; lisäämällä triglyseridien eritystä maksasta VLDL-TG:n muodossa; ja lisäämällä verenkierron VLDL-TG:n poistumista lipoproteiinilipaan aktivointiin kautta.
|
EAA-lisä sisältää seuraavan koostumuksen: histidiini, isoleusiini, leusiini, lysiini, fenyylialaniini, treoniini ja valiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähäsokerinen ruokavalio
Low Sugar Diet käyttää Emory-tiimin aiemmin kehittämää mukautettua ja laajennettua sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ohjaamaa vähäsokerista interventiota.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN) auttaa perheitä tunnistamaan runsassokerisia ruokia ja löytämään hyväksyttäviä korvikkeita, jotta kotiin ei jäisi runsaasti vapaita sokereita sisältäviä ruokia ja juomia, vaan ne korvattaisiin vastaavilla vähä- tai vapaisokeria sisältävillä tuotteilla.
|
The Low Sugar Diet käyttää mukautettua ja laajennettua sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) ohjaamaa matalan sokeripitoisuuden interventiota.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti (RDN) auttaa perheitä tunnistamaan korkean sokeripitoisuuden elintarvikkeet ja löytämään hyväksyttäviä korvaavia vaihtoehtoja, jotta vapaan sokerin määrältään korkeat elintarvikkeet ja juomat voidaan poistaa kodista ja korvata vastaavilla matalan tai nollavapaan sokerin elintarvikkeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvakudoksen muutos
Aikaikkuna: Alkutaso 24 viikkoon
|
Maksan rasvoittumisen muutos magneettikuvauksella (MRI)
|
Alkutaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoveren rasvahappoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos triglyserideissä mg/dL
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos HDL mg/dL:ssä
|
Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
|
VLDL-triglyseridin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Erittäin matalatiheyslipoproteiinien triglyseridi
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 12 ja 24 viikkoa
|
Vyötärönympäryksen muutos senttimetreinä
|
Alkuperäinen tila, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
Painon muutos kilogrammoina
|
Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos BMI Z-pisteessä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos painoindeksin z-arvossa
|
Alkutilanne, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Alanimiiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
ALAT:n muutos
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
AST:n muutos
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
GGT:n muutos
|
Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos systolisessa verenpaineessa mg/dL
|
Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mg/dL)
|
Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c:n muutos
|
Alkutila, 12 ja 24 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Kotostaattisen mallin arvioinnin muutos insuliiniresistenssistä (HOMA-IR)
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Haittatapahtumien määrä verrattuna tutkimuksen ryhmiin
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vastaajista
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vähentävät maksan rasvoittumista ryhmässä, joka aloittaa vähäisokerisella ruokavaliolla verrattuna ryhmään, joka aloittaa EAA-interventiolla
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHW-2026-1283
- 1R61HL174736-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää noin 102 osallistujan tiedot enintään kolmella mittaushetkellä.
Lopulliset tieteelliset tietoaineistot sisältävät interventiojakson, antropometriset, laboratorio- ja kuvantamistiedot.
Kaikki suojatut terveystiedot ja henkilökohtaisesti tunnistettavat tiedot poistetaan.
Tutkimuspäivämäärät poistetaan.
Tieteelliset tiedot ensisijaisista ja toissijaisista päätepisteistä sekä yksityiskohtainen tietosanasto ja tutkimusprotokollat tehdään saataville tietovarastossa, kuten Emory DataVersessa.
Osallistujien geneettistä tietoa ei tehdä saataville.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla vuoden kuluessa kokeen tulosten julkaisemisesta ja se säilytetään vähintään 2 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Emory DataVerse on avoimen lähdekoodin verkkosovellus, joka on saatavilla rekisteröityneille käyttäjille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .