Dietas INTELIGENTES para DHGNA
28 de maio de 2026 atualizado por: Miriam B. Vos, Michigan State University
Um Ensaio Randomizado Sequencial de Múltiplas Atribuições de Tratamentos Dietéticos para Esteatose Hepática e Risco Cardiometabólico em Jovens
Este ensaio de fase 2 é um ensaio sequencial, com múltiplas atribuições, aleatorizado (SMART) de um único local, para testar e construir uma intervenção adaptativa de alta qualidade de aminoácidos essenciais (EAA) e/ou Dieta Baixa em Açúcares para crianças com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) e risco cardiometabólico aumentado.
A base para o ensaio inclui dados-piloto de alta qualidade tanto em EAA para esteatose hepática como numa dieta baixa em açúcares para esteatose hepática.
No ensaio, crianças com idades entre 11 e 17 anos serão elegíveis para participar se o seu IMC for superior ou igual ao percentil 95 na linha de base e a esteatose hepática for superior ou igual a 8% na linha de base por Fracção de Gordura por Densidade Protónica de Ressonância Magnética (MRI-PDFF), porque este é o grupo etário mais comum diagnosticado com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica é definida como a presença de triglicerídeos hepáticos armazenados anormalmente (esteatose hepática), com um ou mais dos 5 fatores cardiometabólicos (aumento do índice de massa corporal ou da circunferência da cintura, hiperglicemia, hipertrigliceridemia ou HDL baixo) e sem outra doença hepática crónica.
A esteatose hepática pediátrica é central para a saúde metabólica e cardiovascular a longo prazo devido à relação da esteatose hepática com o desenvolvimento de outras doenças importantes.
A esteatose hepática limita o papel metabólico normal da insulina e desempenha um papel fundamental no desenvolvimento futuro da síndrome metabólica, sendo o preditor mais forte para o desenvolvimento da diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miriam B Vos, MD, MSPH
- Número de telefone: 616-267-2100
- E-mail: miriam.vos@msu.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health West
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Investigador principal:
- Miriam B Vos, MD, MSPH
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Contato:
- Renee Stuller, RN
- Número de telefone: 616-391-2460
- E-mail: renee.stuller@corewellhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 11 aos 17 anos na altura do consentimento
- Esteatose hepática por RMI superior ou igual a 8% na RMI basal
- Pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco cardiometabólico: IMC superior ou igual ao percentil 85 para idade/sexo ou CC superior ao percentil 95, Níveis anormais de colesterol ou triglicerídeos, Pressão arterial PA superior ou igual ao percentil 95 OU superior ou igual a 130/80 e/ou sinais de resistência à insulina (Acanthosis Nigricans OU HOMA-IR superior a 2,0 e superior a 2,6 em crianças pré-púberes e púberes, respetivamente, Nível de Insulina em Jejum de 10 pIU/mL em crianças pré-púberes e de 17 pIU/mL e 13 pIU/mL em raparigas e rapazes púberes, respetivamente, OU Pré-diabetes)
- ALT superior ou igual a 40 U/L
- Consome atualmente superior ou igual a 2 bebidas açucaradas (ou sumo) de 8 onças por semana.
- Pacientes com potencial de engravidar concordam em usar um ou mais métodos contracetivos adequados e eficazes (método hormonal ou de barreira de controlo de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
- Pacientes que estão a tomar medicamentos que podem afetar a insulina (por exemplo, metformina, corticosteroides), devem estar numa dosagem estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição no ensaio.
- Consentimento informado por escrito do pai ou tutor legal, assentimento da criança.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 ou Tipo 1 (T2DM) diagnosticada ou HbA1c >6,5 mg/dL na linha de base
- Pacientes diagnosticados ou suspeitos de ter uma doença hepática crónica diferente de MASLD por exames de rastreio ou avaliação (ou seja, autoimune, viral). Os exames de rastreio são definidos como: Antigénio de superfície da hepatite B, Anticorpo total do vírus da hepatite C, IgG, ceruloplasmina e fenótipo da alfa 1 antitripsina.
- Pacientes incapazes de completar a RMI ou os exames laboratoriais necessários para o estudo.
- Participação atual noutro ensaio clínico
- Participação atual num programa de perda de peso ou programa ou clínica de tratamento da obesidade
- Cancro ou historial de cancro nos últimos 5 anos
- Doença grave que exigiu hospitalização nos últimos 60 dias
- Uso de medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática (TPN, amiodarona, corticosteroides orais crónicos, etc.)
- Pacientes com dispositivos metálicos implantados que não são compatíveis com a ressonância magnética (RMI).
- Deficiência intelectual ou perturbação psiquiátrica grave que limite o assentimento informado
- Evidência clínica de cirrose ou doença hepática avançada por qualquer um dos seguintes exames anormais: (Hemoglobina inferior a 10 g/dL, Glóbulos brancos inferiores a 3.500 células/mm, Contagem de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3 de sangue, Plaquetas inferiores a 130.000 células/mm3 de sangue, Bilirrubina direta superior a 1,0 mg/dL)
- Bilirrubina total elevada exceto se for conhecida a síndrome de Gilbert e a bilirrubina direta dentro da gama normal.
- Albumina inferior a 3,2 g/dL
- Um historial de rácio normalizado internacional (RNI) superior a 1,4
- AST ou ALT superior a 250 IU/dL.
- Cirrose compensada ou descompensada com evidência de hipertensão portal.
- A paciente está grávida ou a amamentar.
- Pacientes que foram inscritos num ensaio clínico recente e tiveram a última dose do produto em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplementação de Aminoácidos Essenciais
O suplemento de aminoácidos essenciais contém a seguinte formulação: histidina, isoleucina, leucina, lisina, fenilalanina, treonina e valina.
O EAA, também designado AMS2392, demonstrou reduzir a esteatose hepática e diminuir as concentrações circulantes de triglicerídeos de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL-TG) através de um ou mais dos seguintes mecanismos: redução da lipogénese de novo; aumento da oxidação hepática e sistémica de ácidos gordos; aumento da secreção de triglicerídeos do fígado sob a forma de VLDL-TG; e aumento da depuração de VLDL-TG circulantes através da ativação da lipoproteína lipase. |
O suplemento EAA contém a seguinte formulação: histidina, isoleucina, leucina, lisina, fenilalanina, treonina e valina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta com Baixo Teor de Açúcar
A Dieta Baixa em Açúcar utiliza a intervenção baixa em açúcar orientada pela Teoria Cognitiva Social (SCT) adaptada e estendida que a equipa da Emory desenvolveu anteriormente.
O nutricionista dietista registado (RDN) ajuda as famílias a identificar alimentos ricos em açúcar e a identificar substitutos aceitáveis, de forma a remover alimentos e bebidas com alto teor de açúcar livre de casa e substituí-los por alimentos similares com baixo ou nenhum teor de açúcar livre. |
A Dieta Baixa em Açúcar utiliza a intervenção de baixo teor de açúcar orientada pela Teoria Cognitiva Social (TCS) adaptada e ampliada.
O nutricionista dietista registado (NDR) ajuda as famílias a identificar alimentos ricos em açúcar e a encontrar substitutos aceitáveis, de modo a remover alimentos e bebidas com elevado teor de açúcares livres de casa e substituí-los por alimentos similares com baixo ou nenhum teor de açúcares livres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na esteatose hepática
Prazo: Da linha de base às 24 semanas
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Alteração da esteatose hepática por ressonância magnética (RM)
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Da linha de base às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração nos triglicerídeos em mg/dL
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração no HDL
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração no HDL mg/dL
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração nos triglicerídeos VLDL
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Triglicerídeo de lipoproteína de muito baixa densidade
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração na circunferência da cintura
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração na Circunferência da Cintura em cm
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração no peso corporal
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração de peso em quilogramas
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração no Escore Z do IMC
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração no escore-z do índice de massa corporal
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração da ALT
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração da AST
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Gama glutamil transferase (GGT)
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração na GGT
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Basal, 12 e 24 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica mg/dL
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Basal, 12 e 24 semanas
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica (mg/dL)
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alteração da hemoglobina A1c
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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HOMA-IR
Prazo: Baseline, 12 e 24 semanas
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Alteração na avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina (HOMA-IR)
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Baseline, 12 e 24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Número de eventos adversos comparados entre os braços do estudo
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Percentagem de respondedores
Prazo: Baseline até 24 semanas
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Percentagem de participantes que reduzem a esteatose hepática no grupo que inicia com uma dieta pobre em açúcar em comparação com o grupo que inicia com a intervenção EAA
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Baseline até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHW-2026-1283
- 1R61HL174736-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A investigação proposta incluirá dados de aproximadamente 102 participantes em até 3 momentos de avaliação.
Os conjuntos de dados científicos finais incluirão a atribuição da intervenção, dados antropométricos, laboratoriais e de imagem.
Todas as informações de saúde protegidas e informações pessoalmente identificáveis serão removidas.
As datas do estudo serão removidas.
Os dados científicos dos pontos finais primários e secundários, juntamente com um dicionário de dados detalhado e os protocolos do estudo, serão disponibilizados num repositório de dados, como o Emory DataVerse.
As informações genéticas dos participantes não serão disponibilizadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DIP estarão disponíveis no prazo de um ano após a publicação dos resultados do ensaio e serão alojados durante pelo menos 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O Emory DataVerse é uma aplicação web de código aberto disponível para utilizadores registados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .