SMART Diety dla MASLD

Kryteria włączenia:

• Dzieci w wieku od 11 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody
• Stłuszczenie wątroby potwierdzone MRI większe lub równe 8% w badaniu MRI wyjściowym
• Co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka kardiometabolicznego: BMI większe lub równe 85. percentylowi dla wieku/płci lub obwód talii większy niż 95. percentyl, nieprawidłowe stężenie cholesterolu lub trójglicerydów, ciśnienie krwi większe lub równe 95. percentylowi LUB większe lub równe 130/80 i/lub oznaki insulinooporności (rogowacenie ciemne LUB HOMA-IR większy niż 2,0 i większy niż 2,6 odpowiednio u dzieci przedpokwitaniowych i pokwitaniowych, stężenie insuliny na czczo 10 pIU/mL u dzieci przedpokwitaniowych oraz 17 pIU/mL i 13 pIU/mL odpowiednio u dziewcząt i chłopców w okresie pokwitania, LUB stan przedcukrzycowy)
• ALT większe lub równe 40 U/L
• Aktualne spożycie większe lub równe 2 napojów słodzonych (lub soków) o pojemności 8 uncji tygodniowo
• Pacjenci w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie jednej lub więcej skutecznych metod antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej; abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez cały okres jego trwania
• Pacjenci przyjmujący leki mogące wpływać na insulinę (np. metformina, kortykosteroidy) muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją do badania
• Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, zgoda dziecka

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub typu 1 (T2DM) lub HbA1c >6,5 mg/dL w badaniu wyjściowym
• Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną przewlekłą chorobą wątroby inną niż MASLD w badaniach przesiewowych lub ocenie (np. autoimmunologiczną, wirusową). Badania przesiewowe definiuje się jako: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, całkowite przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, IgG, ceruloplazminę i fenotyp alfa-1-antytrypsyny
• Pacjenci niezdolni do wykonania MRI lub badań laboratoryjnych wymaganych w badaniu
• Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
• Aktualny udział w programie redukcji masy ciała lub leczenia otyłości lub w klinice
• Nowotwór lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
• Cieżka choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 60 dni
• Stosowanie leków znanych z powodowania stłuszczenia wątroby (żywienie pozajelitowe, amiodaron, przewlekłe doustne steroidy itp.)
• Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami metalowymi niezgodnymi z rezonansem magnetycznym (MRI)
• Niepełnosprawność intelektualna lub poważne zaburzenie psychiczne ograniczające świadomą zgodę
• Kliniczne objawy marskości wątroby lub zaawansowanej choroby wątroby potwierdzone co najmniej jednym z następujących nieprawidłowych wyników badań: (hemoglobina mniejsza niż 10 g/dL, liczba białych krwinek mniejsza niż 3500 komórek/mm3, liczba neutrofili mniejsza niż 1500 komórek/mm3 krwi, płytki krwi mniejsze niż 130 000 komórek/mm3 krwi, bilirubina bezpośrednia większa niż 1,0 mg/dL)
• Podwyższona bilirubina całkowita, chyba że wiadomo o zespole Gilberta i bilirubina bezpośrednia w zakresie normy
• Albuminy mniejsze niż 3,2 g/dL
• Historia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) większego niż 1,4
• AST lub ALT większe niż 250 IU/dL
• Marskość wątroby skompensowana lub zdekompensowana z objawami nadciśnienia wrotnego
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjenci, którzy byli niedawno włączeni do badania klinicznego i otrzymali ostatnią dawkę produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, co jest dłuższe