MASLD를 위한 SMART 식단

포함 기준:

• 동의 시점에서 11세에서 17세 사이의 아동
• 기본 MRI에서 MRI로 확인된 간 지방증이 8% 이상
• 다음 심혈관대사 위험 요인 중 적어도 하나에 해당: 연령/성별에 따른 체질량지수(BMI) 백분위수 85 이상 또는 허리둘레(WC) 백분위수 95 이상, 이상적인 콜레스테롤 또는 중성지방 수치, 혈압(BP) 백분위수 95 이상 또는 130/80 이상 및/또는 인슐린 저항성 징후 (흑색극세포증 또는 각각 사춘기 전 아동에서 HOMA-IR 2.0 이상, 사춘기 아동에서 2.6 이상, 사춘기 전 아동에서 공복 인슐린 수치 10 pIU/mL, 사춘기 여아와 남아에서 각각 17 pIU/mL 및 13 pIU/mL, 또는 당뇨병 전단계)
• 알라닌아미노전이효소(ALT) 40 U/L 이상
• 현재 매주 8온스 설탕 음료(또는 주스) 2잔 이상 섭취
• 임신 가능성이 있는 환자는 연구 참여 전 및 연구 참여 기간 동안 하나 이상의 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의함
• 인슐린에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 메트포르민, 코르티코스테로이드)을 복용 중인 환자는 시험 등록 최소 3개월 전부터 안정적인 용량을 유지해야 함
• 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서, 아동의 동의

제외 기준:

• 진단된 제2형 또는 제1형 당뇨병(T2DM) 환자 또는 기본 검사에서 당화혈색소(HbA1c) >6.5 mg/dL
• 선별 검사 또는 평가를 통해 MASLD 이외의 만성 간 질환(예: 자가면역성, 바이러스성)이 진단되거나 의심되는 환자. 선별 검사는 다음과 같이 정의됨: B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 총 항체, IgG, 세룰로플라스민, 알파 1 항트립신 표현형
• 연구에 필요한 MRI 또는 검사를 완료할 수 없는 환자
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우
• 현재 체중 감량 프로그램이나 비만 치료 프로그램 또는 클리닉에 참여 중인 경우
• 암 또는 최근 5년 이내 암 병력
• 지난 60일 동안 입원이 필요한 중증 질환
• 간 지방증을 유발할 수 있는 약물 사용(TPN, 아미오다론, 만성 경구 스테로이드 등)
• 자기 공명 영상(MRI)과 호환되지 않는 이식된 금속 장치가 있는 환자
• 정보에 입각한 동의를 제한하는 지적 장애 또는 주요 정신 장애
• 다음 비정상 검사 결과 중 하나에 의해 간경변증 또는 진행성 간 질환의 임상적 증거: (혈색소 10 g/dL 미만, 백혈구 3,500 cells/mm 미만, 호중구 수 1,500 cells/mm3 미만, 혈소판 130,000 cells/mm3 미만, 직접 빌리루빈 1.0 mg/dL 초과)
• 길버트 증후군이 알려져 있고 직접 빌리루빈이 정상 범위인 경우를 제외한 총 빌리루빈 상승
• 알부민 3.2 g/dL 미만
• 국제표준화비율(INR) 1.4 초과 병력
• 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 또는 알라닌아미노전이효소(ALT) 250 IU/dL 초과
• 문맥압 항진증 증거가 있는 보상성 또는 비보상성 간경변증
• 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 최근 임상 시험에 참여했고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 연구 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내인 환자