SMART Diëten voor MASLD

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 11 tot 17 jaar op het moment van toestemming
• Hepatische steatose op MRI groter dan of gelijk aan 8% op de baseline MRI
• Ten minste 1 van de volgende cardiometabole risicofactoren: BMI groter dan of gelijk aan het 85e percentiel voor leeftijd/geslacht of WC groter dan het 95e percentiel, Abnormale cholesterol- of triglyceridenwaarden, Bloeddruk BP groter dan of gelijk aan het 95e percentiel OF groter dan of gelijk aan 130/80 en/of tekenen van insulineresistentie (Acanthosis Nigricans OF HOMA-IR groter dan 2,0 en groter dan 2,6 respectievelijk bij prepuberale en puberale kinderen, Nuchtere insulinespiegel van 10 pIU/mL bij prepuberale kinderen en van 17 pIU/mL en 13 pIU/mL respectievelijk bij puberale meisjes en jongens, OF Prediabetes)
• ALT groter dan of gelijk aan 40 U/L
• Momenteel consumeert meer dan of gelijk aan 2 suikerhoudende dranken (of sap) van 8 ounce per week.
• Patiënten met vruchtbaarheidsperspectief stemmen in met het gebruik van één of meer adequate effectieve anticonceptiemethoden (hormonale of barrièremethode van anticonceptie; onthouding) vóór studie-inschrijving en gedurende de studiedeelname.
• Patiënten die medicijnen gebruiken die de insuline kunnen beïnvloeden (bijv. metformine, corticosteroïden), moeten minstens 3 maanden voor inschrijving in de studie een stabiele dosering gebruiken.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd, instemming van het kind.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 of type 1 (T2DM) of HbA1c van >6,5 mg/dL bij baseline
• Patiënten bij wie een chronische leverziekte anders dan MASLD is gediagnosticeerd of wordt vermoed op basis van screeningslabwaarden of evaluatie (bijv. auto-immuun, viraal). Screeingslabwaarden worden gedefinieerd als: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-virus totaal antilichaam, IgG, ceruloplasmine en alfa 1-antitrypsine fenotype.
• Patiënten die de MRI of labtests die voor de studie vereist zijn, niet kunnen voltooien.
• Huidige deelname aan een andere klinische studie
• Huidige deelname aan een afslankprogramma of obesitasbehandelingsprogramma of -kliniek
• Kanker of voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar
• Ernstige ziekte die in de afgelopen 60 dagen ziekenhuisopname vereiste
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze leversteatose veroorzaken (TPN, amiodaron, chronische orale steroïden, enz.)
• Patiënten met geïmplanteerde metalen apparaten die niet compatibel zijn met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
• Verstandelijke beperking of ernstige psychiatrische stoornis die geïnformeerde instemming beperkt
• Klinisch bewijs van cirrose of gevorderde leverziekte door een van de volgende abnormale labwaarden: (Hemoglobine minder dan 10 g/dL, Witte bloedcellen minder dan 3.500 cellen/mm, Neutrofielen aantal minder dan 1.500 cellen/mm3 bloed, Bloedplaatjes minder dan 130.000 cellen/mm3 bloed, Direct bilirubine groter dan 1,0 mg/dL)
• Verhoogd totaal bilirubine, tenzij bekend is dat de patiënt het syndroom van Gilbert heeft en het directe bilirubine binnen het normale bereik ligt.
• Albumine minder dan 3,2 g/dL
• Een voorgeschiedenis van internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,4
• AST of ALT groter dan 250 IU/dL.
• Gecompenseerde of gedecompenseerde cirrose met tekenen van portale hypertensie.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënten die recent zijn ingeschreven in een klinische studie en de laatste dosis onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het studiegeneesmiddel hebben gekregen, afhankelijk van wat langer is.