SMART-kosthold for MASLD
28. mai 2026 oppdatert av: Miriam B. Vos, Michigan State University
Et sekvensielt flerfaset randomisert forsøk av kostholdsbehandlinger for hepatisk steatose og kardiometabolsk risiko hos ungdom
Denne fase 2-studien er en SMART-studie (sequential, multiple assignment, randomized trial) på ett senter for å teste og utvikle en høykvalitets tilpasset intervensjon med essensielle aminosyrer (EAA) og/eller lavt sukkerinntak for barn med metabolisk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) og økt kardiometabolsk risiko.
Grunnlaget for studien inkluderer høykvalitative pilotdata for både EAA mot hepatisk steatose og lavt sukkerinntak mot hepatisk steatose.
I studien vil barn i alderen 11-17 år være kvalifisert til å delta dersom deres BMI er større enn eller lik 95. persentil ved oppstart og hepatisk steatose er større enn eller lik 8% ved oppstart målt med Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), fordi dette er den vanligste aldersgruppen som diagnostiseres med metabolisk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom er definert som tilstedeværelsen av unormale lagrede triglyserider i leveren (hepatisk steatose), med ett eller flere av 5 kardiometaboliske faktorer (økt kroppsmasseindeks eller midjemål, hyperglykemi, hypertriglyseridemi, eller lav HDL) og ingen annen kronisk leversykdom.
Hepatisk steatose hos barn er sentral for langsiktig metabolsk og kardiovaskulær helse på grunn av forholdet mellom hepatisk steatose og utviklingen av andre store sykdommer.
Hepatisk steatose begrenser den normale metabolske rollen til insulin og spiller en nøkkelrolle i fremtidig utvikling av metabolsk syndrom, og er den sterkeste prediktoren for utvikling av type 2 diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miriam B Vos, MD, MSPH
- Telefonnummer: 616-267-2100
- E-post: miriam.vos@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health West
-
Hovedetterforsker:
- Miriam B Vos, MD, MSPH
-
Ta kontakt med:
- Renee Stuller, RN
- Telefonnummer: 616-391-2460
- E-post: renee.stuller@corewellhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 11 til 17 år ved samtykke
- Hepatisk steatose ved MR med ≥8 % på basis-MR
- Minst 1 av følgende kardiometaboliske risikofaktorer: BMI ≥ 85. persentil for alder/kjønn eller midjemål > 95. persentil, unormalt kolesterol- eller triglyseridnivå, blodtrykk ≥ 95. persentil eller ≥ 130/80 og/eller tegn på insulinresistens (Acanthosis nigricans eller HOMA-IR > 2,0 og > 2,6 hos henholdsvis prepubertale og pubertale barn, faste insulinivåer på 10 pIU/mL hos prepubertale barn og 17 pIU/mL og 13 pIU/mL hos henholdsvis pubertale jenter og gutter, eller prediabetes)
- ALT ≥ 40 U/L
- Inntar for tiden ≥ 2 åtte-unse sukkerholdige drikker (eller juice) per uke
- Pasienter med barnepotensiale samtykker i å bruke en eller flere effektive prevensjonsmetoder (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studieoppstart og gjennom hele studiedeltakelsen
- Pasienter som tar medikamenter som kan påvirke insulin (f.eks. metformin, kortikosteroider), må ha stabil dosering i minst 3 måneder før studiestart
- Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge, assens fra barnet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert type 2- eller type 1-diabetes mellitus (T2DM) eller HbA1c > 6,5 mg/dL ved basislinje
- Pasienter diagnostisert med eller mistenkt for kronisk leverlidelse annet enn MASLD basert på screeningprøver eller evaluering (f.eks. autoimmun, viral). Screeningprøver defineres som: overflateantigen for hepatitt B, totalt antistoff mot hepatitt C-virus, IgG, ceruloplasmin og alfa-1-antitrypsin-fenotype
- Pasienter som ikke kan fullføre MR eller laboratorieundersøkelser som kreves for studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie for tiden
- Deltakelse i et vekttapsprogram eller fedmebehandlingsprogram/klinikk for tiden
- Kreft eller kreft i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig sykdom som krevde innleggelse de siste 60 dagene
- Bruk av medikamenter kjent for å forårsake leversteatose (TPN, amiodaron, kronisk orale steroider, etc.)
- Pasienter med implantert metallutstyr som ikke er kompatibelt med magnetresonanstomografi (MR)
- Intellektuell funksjonshemming eller alvorlig psykisk lidelse som begrenser informert assens
- Klinisk tegn på cirrose eller avansert leversykdom basert på minst én av følgende unormale laboratorieverdier: (hemoglobin < 10 g/dL, hvite blodceller < 3 500 celler/mm³, nøytrofilantall < 1 500 celler/mm³ blod, blodplater < 130 000 celler/mm³ blod, direkte bilirubin > 1,0 mg/dL)
- Forhøyet totalt bilirubin, med mindre det er kjent at pasienten har Gilberts syndrom og direkte bilirubin er innenfor normalt område
- Albumin < 3,2 g/dL
- Historikk med internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,4
- AST eller ALT > 250 IU/dL
- Kompensert eller dekompensert cirrose med tegn på portal hypertensjon
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienter som har deltatt i en nylig klinisk studie og mottatt siste dose av undersøkelsespreparat innen 30 dager eller 5 halveringstider for studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilskudd av Essensielle Aminosyrer
Det essensielle aminosyretilskuddet inneholder følgende formulering: histidin, isoleucin, leucin, lysin, phenylalanin, threonin og valin.
EAA, også kalt AMS2392, har vist seg å redusere hepatisk steatose og senke konsentrasjonen av sirkulerende triglyserider med svært lav tetthet (VLDL-TG) gjennom en eller flere av følgende mekanismer: redusering av de novo lipogenese; økt hepatisk og systemisk fettsyreoksidasjon; økt triglyseridutsondring fra leveren i form av VLDL-TG; og økt klaring av sirkulerende VLDL-TG via aktivering av lipoproteinkinase.
|
EAA-tilskudd inneholder følgende formulering: histidin, isoleucin, leucin, lysin, phenylalanin, threonin og valin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kosthold med lite sukker
Den lav-sukker-dietten bruker den tilpassede og utvidede Sosial Kognitiv Teori (SCT)-veiledede lav-sukker-intervensjonen som Emory-teamet tidligere utviklet.
Den registrerte ernæringsfysiologen (RDN) hjelper familier med å identifisere matvarer høye i sukker og å identifisere akseptable erstatninger for å fjerne matvarer og drikker høye i fritt sukker fra hjemmet og erstatte dem med lignende matvarer som inneholder lite eller ingen fritt sukker. |
Den lav-sukker dietten bruker den tilpassede og utvidede Sosial Kognitiv Teori (SCT) veiledede lav-sukker intervensjonen.
Den registrerte ernæringseksperten (RDN) hjelper familier med å identifisere matvarer høye i sukker og å identifisere akseptable erstatninger for å fjerne matvarer og drikker høye i fritt sukker fra hjemmet og erstatte dem med lignende matvarer som inneholder lite eller ingen fritt sukker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leversteatose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring i leversteatose ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i faste triglycerider
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i triglyserider i mg/dL
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i HDL
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i HDL mg/dL
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i VLDL-triglyserid
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Svært lav densitet lipoprotein triglycerid
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i midjemål
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i midjeomkrets i cm
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i vekt i kilogram
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks z-score
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i ALT
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i AST
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 og 24 uker
|
Endring i GGT
|
Utgangspunkt, 12 og 24 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i systolisk blodtrykk mg/dL
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mg/dL)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i hemoglobin A1c
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
|
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
Baseline, 12 og 24 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Utsgangspunkt, 12 og 24 uker
|
Antall bivirkninger sammenlignet mellom studiens armer
|
Utsgangspunkt, 12 og 24 uker
|
|
Prosent responsdeltakere
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Prosentandel av deltakere som reduserer leverfett i gruppen som starter med lavt sukkerinntak sammenlignet med gruppen som starter med EAA-intervensjon
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
26. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHW-2026-1283
- 1R61HL174736-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forslaget til forskning vil inkludere data fra omtrent 102 deltakere ved opptil 3 tidspunkter.
De endelige vitenskapelige datasettene vil inkludere intervensjonstildeling, antropometriske data, laboratorie- og bildebehandlingsdata.
All beskyttet helseinformasjon og personlig identifiserbar informasjon vil bli fjernet.
Studiedatoene vil bli fjernet.
Vitenskapelige data fra de primære og sekundære endepunktene, sammen med en detaljert datatabell, og studierprotokoller vil bli gjort tilgjengelig på et datalager som Emory DataVerse.
Genetisk informasjon for deltakerne vil ikke bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig innen ett år etter publisering av studieresultatene og vil være tilgjengelig i minst 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Emory DataVerse er en åpen kildekode webapplikasjon tilgjengelig for registrerte brukere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .