Dietas INTELIGENTES para EHGNA
28 de mayo de 2026 actualizado por: Miriam B. Vos, Michigan State University
Un Ensayo Aleatorizado de Asignación Secuencial Múltiple de Tratamientos Dietéticos para la Esteatosis Hepática y el Riesgo Cardiometabólico en la Juventud
Este ensayo de fase 2 es un ensayo secuencial, de asignación múltiple y aleatorizado (SMART) en un único centro para probar y construir una intervención adaptativa de alta calidad con aminoácidos esenciales (EAA) y/o una dieta baja en azúcar para niños con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) y mayor riesgo cardiometabólico.
La base del ensayo incluye datos piloto de alta calidad tanto para EAA en esteatosis hepática como para una dieta baja en azúcar en esteatosis hepática.
En el ensayo, los niños de 11 a 17 años serán elegibles para participar si su IMC es mayor o igual al percentil 95 al inicio y la esteatosis hepática es mayor o igual al 8% al inicio mediante la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (MRI-PDFF), ya que este es el grupo de edad más comúnmente diagnosticado con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica se define como la presencia de triglicéridos hepáticos almacenados anormales (esteatosis hepática), con uno o más de 5 factores cardiometabólicos (índice de masa corporal o circunferencia de la cintura aumentados, hiperglucemia, hipertrigliceridemia o HDL bajo) y sin otra enfermedad hepática crónica.
La esteatosis hepática pediátrica es fundamental para la salud metabólica y cardiovascular a largo plazo debido a la relación de la esteatosis hepática con el desarrollo de otras enfermedades importantes.
La esteatosis hepática limita el papel metabólico normal de la insulina y juega un papel clave en el desarrollo futuro del síndrome metabólico, y es el predictor más fuerte para el desarrollo de la diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miriam B Vos, MD, MSPH
- Número de teléfono: 616-267-2100
- Correo electrónico: miriam.vos@msu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health West
-
Investigador principal:
- Miriam B Vos, MD, MSPH
-
Contacto:
- Renee Stuller, RN
- Número de teléfono: 616-391-2460
- Correo electrónico: renee.stuller@corewellhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 11 a 17 años en el momento del consentimiento
- Esteatosis hepática por RMN mayor o igual al 8% en la RMN basal
- Al menos 1 de los siguientes factores de riesgo cardiometabólico: IMC mayor o igual al percentil 85 para edad/sexo o CC mayor al percentil 95, niveles anormales de colesterol o triglicéridos, presión arterial PA mayor o igual al percentil 95 O mayor o igual a 130/80 y/o signos de resistencia a la insulina (Acantosis Nigricans O HOMA-IR mayor a 2,0 y mayor a 2,6 en niños prepúberes y púberes, respectivamente, nivel de insulina en ayunas de 10 pIU/mL en niños prepúberes y de 17 pIU/mL y 13 pIU/mL en niñas y niños púberes, respectivamente, O prediabetes)
- ALT mayor o igual a 40 U/L
- Consume actualmente más de 2 bebidas azucaradas de 8 onzas (o jugo) por semana
- Los pacientes con potencial de gestación aceptan usar uno o más métodos anticonceptivos eficaces (método hormonal o de barrera; abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la participación en el estudio
- Los pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la insulina (p. ej., metformina, corticosteroides) deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el ensayo
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal, asentimiento del niño
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o tipo 1 (T2DM) o HbA1c >6,5 mg/dL en la línea basal
- Pacientes diagnosticados o sospechosos de tener una enfermedad hepática crónica distinta de la EHGNA por análisis de cribado o evaluación (p. ej., autoinmune, viral). Los análisis de cribado se definen como: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo total del virus de la hepatitis C, IgG, ceruloplasmina y fenotipo de alfa 1 antitripsina
- Pacientes incapaces de completar la RMN o los análisis requeridos para el estudio
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Participación actual en un programa de pérdida de peso o tratamiento de obesidad o clínica
- Cáncer o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Enfermedad grave que requirió hospitalización en los últimos 60 días
- Uso de medicamentos conocidos por causar esteatosis hepática (NPT, amiodarona, esteroides orales crónicos, etc.)
- Pacientes con dispositivos metálicos implantados no compatibles con la resonancia magnética (RMN)
- Discapacidad intelectual o trastorno psiquiátrico mayor que limite el asentimiento informado
- Evidencia clínica de cirrosis o enfermedad hepática avanzada por cualquiera de los siguientes análisis anormales: (hemoglobina inferior a 10 g/dL, glóbulos blancos inferiores a 3.500 células/mm³, recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm³ de sangre, plaquetas inferiores a 130.000 células/mm³ de sangre, bilirrubina directa superior a 1,0 mg/dL)
- Bilirrubina total elevada, excepto si se conoce síndrome de Gilbert y bilirrubina directa en rango normal
- Albúmina inferior a 3,2 g/dL
- Antecedentes de índice internacional normalizado (INR) superior a 1,4
- AST o ALT superior a 250 IU/dL
- Cirrosis compensada o descompensada con evidencia de hipertensión portal
- La paciente está embarazada o amamantando
- Pacientes que han sido inscritos en un ensayo clínico reciente y recibieron la última dosis del producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplementación de Aminoácidos Esenciales
El suplemento de aminoácidos esenciales contiene la siguiente formulación: histidina, isoleucina, leucina, lisina, fenilalanina, treonina y valina.
El EAA, también llamado AMS2392, ha demostrado disminuir la esteatosis hepática y reducir las concentraciones circulantes de triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG) a través de uno o más de los siguientes mecanismos: disminución de la lipogénesis de novo; aumento de la oxidación de ácidos grasos hepática y sistémica; aumento de la secreción de triglicéridos del hígado en forma de VLDL-TG; y aumento de la eliminación de VLDL-TG circulantes mediante la activación de la lipoproteína lipasa.
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El suplemento de EAA contiene la siguiente formulación: histidina, isoleucina, leucina, lisina, fenilalanina, treonina y valina
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta Baja en Azúcar
La Dieta Baja en Azúcar utiliza la intervención baja en azúcar guiada por la Teoría Cognitiva Social (TCS) adaptada y ampliada que el equipo de Emory desarrolló previamente.
El dietista-nutricionista registrado (DNR) ayuda a las familias a identificar alimentos con alto contenido de azúcar y a identificar reemplazos aceptables para eliminar alimentos y bebidas con alto contenido de azúcar libre del hogar y reemplazarlos por alimentos similares con bajo o ningún contenido de azúcar libre.
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La Dieta Baja en Azúcar utiliza la intervención de bajo contenido de azúcar guiada por la Teoría Social Cognitiva (SCT) adaptada y ampliada.
El dietista-nutricionista registrado (RDN) ayuda a las familias a identificar alimentos con alto contenido de azúcar y a identificar reemplazos aceptables para eliminar alimentos y bebidas con alto contenido de azúcares libres del hogar y reemplazarlos con alimentos similares con bajo contenido o sin azúcares libres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Baseline a 24 semanas
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Cambio en la esteatosis hepática mediante resonancia magnética (RM)
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Baseline a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en triglicéridos en mg/dL
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en el HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en HDL mg/dL
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en VLDL-triglicéridos
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Triglicérido de lipoproteína de muy baja densidad
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura en cm
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio de peso en kilogramos
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en el puntaje z del índice de masa corporal
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en ALT
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 y 24 semanas
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Cambio en AST
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Línea basal, 12 y 24 semanas
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Gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en GGT
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica mg/dL
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica (mg/dL)
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 semanas
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Cambio en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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Baseline, 12 y 24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Número de eventos adversos comparado entre los brazos del estudio
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Porcentaje de participantes que reducen la esteatosis hepática en el grupo que comienza con una dieta baja en azúcar en comparación con el grupo que comienza con la intervención de aminoácidos esenciales (EAA)
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Desde la línea base hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHW-2026-1283
- 1R61HL174736-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La investigación propuesta incluirá datos de aproximadamente 102 participantes en hasta 3 puntos temporales.
Los conjuntos de datos científicos finales incluirán la asignación de intervención, datos antropométricos, de laboratorio y de imagen.
Toda la información de salud protegida y la información personalmente identificable será eliminada.
Las fechas del estudio serán eliminadas.
Los datos científicos de los criterios de valoración principales y secundarios, junto con un diccionario de datos detallado y los protocolos del estudio, estarán disponibles en un repositorio de datos como Emory DataVerse.
La información genética de los participantes no estará disponible.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD estarán disponibles dentro de un año tras la publicación de los resultados del ensayo y se alojarán durante al menos 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El Emory DataVerse es una aplicación web de código abierto disponible para usuarios registrados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .