Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Dieter för MASLD

28 maj 2026 uppdaterad av: Miriam B. Vos, Michigan State University

En sekventiell flervalsrandomiserad studie av kostbehandlingar för hepatisk steatos och kardiometabol risk hos ungdomar

Denna fas 2-studie är en SMART-studie (single-site sequential, multiple assignment, randomized trial) med syfte att testa och utveckla en högkvalitativ adaptiv intervention med essentiella aminosyror (EAA) och/eller lågsockerdiet för barn med metabol dysfunktion-associerad steatos leversjukdom (MASLD) och ökad kardiometabol risk. Grunden för studien inkluderar högkvalitativa pilotdata för både EAA vid leverssteatos och lågsockerdiet vid leverssteatos. I studien kommer barn i åldern 11-17 år vara berättigade att delta om deras BMI är större än eller lika med 95:e percentilen vid baslinjen och leverssteatos är större än eller lika med 8% vid baslinjen enligt Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), eftersom detta är den vanligaste åldersgruppen som diagnostiseras med metabol dysfunktion-associerad steatos leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metaboliskt dysfunktionsassocierad steatoslever (MASLD) definieras som närvaron av onormala leversfosfolipider (leversteatos) tillsammans med en eller flera av fem kardiometaboliska faktorer (ökad kroppsmassaindex eller midjeomfång, hyperglykemi, hypertriglyceridemi eller lågt HDL) och ingen annan kronisk leversjukdom. Pediatrisk leversteatos är central för långsiktig metabol och kardiovaskulär hälsa på grund av sambandet mellan leversteatos och utvecklingen av andra större sjukdomar. Leversteatos begränsar insulins normala metaboliska roll och spelar en nyckelroll i den framtida utvecklingen av metabola syndromet, och är den starkaste prediktorn för utveckling av typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 11 till 17 år vid tidpunkten för samtycke
  • Hepatisk steatos via MRI större än eller lika med 8 % på baslinje-MRI
  • Minst 1 av följande kardiometaboliska riskfaktorer: BMI större än eller lika med 85:e percentilen för ålder/kön eller midjemått större än 95:e percentilen, Onormala kolesterol- eller triglyceridnivåer, Blodtryck större än eller lika med 95:e percentilen ELLER större än eller lika med 130/80 och/eller tecken på insulinresistens (Acanthosis Nigricans ELLER HOMA-IR större än 2,0 respektive större än 2,6 hos prepubertala och pubertala barn, Fasting Insulin Level på 10 pIU/mL hos prepubertala barn och 17 pIU/mL respektive 13 pIU/mL hos pubertala flickor och pojkar, ELLER Prediabetes)
  • ALT större än eller lika med 40 U/L
  • För närvarande konsumerar större än eller lika med 2 åtta-ounces söta drycker (eller juice) per vecka.
  • Patienter med barnafödande potential samtycker till att använda adekvat en eller flera effektiva preventivmetoder (hormonell eller barriärmetod för födelsekontroll; avhållsamhet) före studieinträde och under hela studietiden.
  • Patienter som tar läkemedel som kan påverka insulin (t.ex. metformin, kortikosteroider), måste ha en stabil dosering i minst 3 månader före inkludering i studien.
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare, samtycke från barnet.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med diagnostiserad typ 2 eller typ 1 diabetes mellitus (T2DM) eller HbA1c >6,5 mg/dL vid baslinjen
  • Patienter diagnostiserade med eller misstänkta ha en kronisk leversjukdom annan än MASLD genom screeningslaboratorier eller utvärdering (t.ex. autoimmun, viral). Screeningslaboratorier definieras som: Hepatitis B ytantigen, Hepatitis C virus total antikropp, IgG, ceruloplasmin och alfa 1 antitrypsin fenotyp.
  • Patienter oförmögna att genomföra MRI eller laboratorier som krävs för studien.
  • Pågående deltagande i en annan klinisk prövning
  • Pågående deltagande i ett viktminskningsprogram eller behandlingsprogram/klinik för fetma
  • Cancer eller cancerhistorik inom 5 år
  • Allvarlig sjukdom som krävde sjukhusvistelse de senaste 60 dagarna
  • Användning av läkemedel som är kända för att orsaka leversteatos (TPN, amiodaron, kronisk oral steroidbehandling, etc.)
  • Patienter med implanterade metallanordningar som inte är kompatibla med magnetresonanstomografi (MRI).
  • Intellektuell funktionsnedsättning eller större psykiatrisk störning som begränsar informerat samtycke
  • Kliniska tecken på cirros eller avancerad leversjukdom genom något av följande onormala laboratorievärden: (Hemoglobin mindre än 10 g/dL, Vita blodkroppar mindre än 3 500 celler/mm, Neutrofilantal mindre än 1 500 celler/mm3 blod, Trombocyter mindre än 130 000 celler/mm3 blod, Direkt bilirubin större än 1,0 mg/dL)
  • Förhöjt totalt bilirubin om inte känt ha Gilberts syndrom och direkt bilirubin inom normalt intervall.
  • Albumin mindre än 3,2 g/dL
  • En historia av international normalized ratio (INR) större än 1,4
  • AST eller ALT större än 250 IU/dL.
  • Kompenserad eller dekompenserad cirros med tecken på portaltryckshöjning.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienter som har deltagit i en nyligen avslutad klinisk prövning och fått den sista dosen av undersökningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tillskott av essentiella aminosyror
Det essentiella aminosyratillskottet innehåller följande formulering: histidin, isoleucin, leucin, lysin, fenylalanin, treonin och valin. EAA, även kallat AMS2392, har visats minska hepatisk steatos och sänka cirkulerande triglyceridkoncentrationer i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL-TG) genom en eller flera av följande mekanismer: minskad de novo-lipogenes; ökad hepatisk och systemisk fettsyraoxidation; ökad triglyceridutsöndring från levern i form av VLDL-TG; och ökad rensning av cirkulerande VLDL-TG via aktivering av lipoproteinlipas.
Läkemedel: Essentiella aminosyratillskott-intervention
EAA-tillskott innehåller följande formulering: histidin, isoleucin, leucin, lysin, fenylalanin, treonin och valin
Andra namn:
  • EAA
  • AMS2392
Aktiv komparator: Lågsockerdiet
Den lågsockerdieten använder den anpassade och utökade Social Cognitive Theory (SCT)-styrda lågsockerinterventionen som Emory-teamet tidigare utvecklat. Den registrerade dietist- och nutritionsexperten (RDN) hjälper familjer att identifiera livsmedel med högt sockerinnehåll och att hitta acceptabla ersättningar för att ta bort livsmedel och drycker med högt fritt sockerinnehåll från hemmet och ersätta dem med liknande livsmedel som innehåller lite eller inget fritt socker.
Övrig: Lågsockerdiet
Den lågsockerdieten använder den anpassade och utökade Social Cognitive Theory (SCT) som vägledning för interventionen med lågt sockerinnehåll. Den registrerade dietistnutritionisten (RDN) hjälper familjer att identifiera livsmedel med högt sockerinnehåll och att hitta acceptabla ersättningar för att ta bort livsmedel och drycker med högt innehåll av fritt socker från hemmet och ersätta dem med liknande livsmedel som har lågt eller inget fritt socker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leversteatos
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring i hepatisk steatos genom magnetisk resonanstomografi (MRI)
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
Förändring av triglycerider i mg/dL
Baslinje, 12 och 24 veckor
Förändring i HDL
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i HDL mg/dL
Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i VLDL-triglycerider
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Mycket-lågdensitets-lipoprotein triglycerid
Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i midjeomfång
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i midjeomkrets i cm
Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i vikt i kilogram
Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i BMI Z-poäng
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i kroppsmassaindex z-poäng
Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i ALT
Baseline, 12 och 24 veckor
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
Förändring i AST
Baslinje, 12 och 24 veckor
Gamma glutamyl transferas (GGT)
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i GGT
Baseline, 12 och 24 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck mg/dL
Baslinje, 12 och 24 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (mg/dL)
Baslinje, 12 och 24 veckor
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring av hemoglobin A1c
Baseline, 12 och 24 veckor
HOMA-IR
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Baseline, 12 och 24 veckor
Biverkningar
Tidsram: Baseline, 12 och 24 veckor
Antalet biverkningar jämfört mellan studiens armar
Baseline, 12 och 24 veckor
Procentuell andel respondenter
Tidsram: Baseline till 24 veckor
Procent av deltagare som minskar leversteatos i gruppen som börjar med lågsockerdiet jämfört med gruppen som börjar med EAA-intervention
Baseline till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University
Corewell Health West

Utredare

  • Huvudutredare: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHW-2026-1283
  • 1R61HL174736-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att inkludera data från cirka 102 deltagare vid upp till 3 tidpunkter. De slutliga vetenskapliga dataseten kommer att innehålla interventionsgruppsindelning, antropometri, laboratorie- och bilddata. All skyddad hälsoinformation och personligt identifierbar information kommer att tas bort. Studiedatum kommer att tas bort. Vetenskapliga data från de primära och sekundära slutpunkterna, tillsammans med en detaljerad datadokumentation och studieprotokoll, kommer att göras tillgängliga i ett datalager som Emory DataVerse. Genetisk information för deltagare kommer inte att göras tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig inom ett år efter publiceringen av studiens resultat och kommer att finnas tillgängligt i minst 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Emory DataVerse är en webbapplikation med öppen källkod som är tillgänglig för registrerade användare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera