SMART-Diäten für MASLD

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Hepatische Steatose durch MRT größer oder gleich 8 % bei der Basis-MRT
• Mindestens einer der folgenden kardiometabolischen Risikofaktoren: BMI größer oder gleich 85. Perzentil für Alter/Geschlecht oder Taillenumfang größer als 95. Perzentil, abnormale Cholesterin- oder Triglyceridwerte, Blutdruck größer oder gleich 95. Perzentil ODER größer oder gleich 130/80 und/oder Anzeichen von Insulinresistenz (Acanthosis nigricans ODER HOMA-IR größer 2,0 und größer 2,6 bei präpubertären bzw. pubertären Kindern, Nüchtern-Insulinspiegel von 10 pIU/mL bei präpubertären Kindern und von 17 pIU/mL bzw. 13 pIU/mL bei pubertären Mädchen und Jungen, ODER Prädiabetes)
• ALT größer oder gleich 40 U/L
• Derzeit konsumieren größer oder gleich 2 acht-Unzen-Zuckergetränke (oder Saft) pro Woche.
• Patientinnen mit Kinderwunschpotenzial erklären sich bereit, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine oder mehrere wirksame Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Enthaltsamkeit) anzuwenden.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die Insulin beeinflussen können (z.B. Metformin, Kortikosteroide), müssen mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss eine stabile Dosierung haben.
• Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern oder gesetzlichem Vormund, Einverständniserklärung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostiziertem Typ-2- oder Typ-1-Diabetes mellitus (T2DM) oder HbA1c >6,5 mg/dL bei Baseline
• Patienten, bei denen durch Screening-Labors oder Untersuchung eine andere chronische Lebererkrankung als MASLD diagnostiziert oder vermutet wird (z.B. autoimmun, viral). Screening-Labors sind definiert als: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Gesamtantikörper, IgG, Coeruloplasmin und Alpha-1-Antitrypsin-Phänotyp.
• Patienten, die die für die Studie erforderliche MRT oder Labortests nicht durchführen können.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Aktuelle Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm oder Adipositas-Behandlungsprogramm oder -Klinik
• Krebs oder Krebsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre
• Schwere Erkrankung, die in den letzten 60 Tagen einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Lebersteatose verursachen (TPN, Amiodaron, chronische orale Steroide usw.)
• Patienten mit implantierten Metallvorrichtungen, die nicht mit Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel sind.
• Intellektuelle Beeinträchtigung oder schwerwiegende psychiatrische Störung, die die informierte Einwilligung einschränkt
• Klinischer Hinweis auf Zirrhose oder fortgeschrittene Lebererkrankung durch mindestens einen der folgenden abnormalen Laborwerte: (Hämoglobin weniger als 10 g/dL, weiße Blutkörperchen weniger als 3.500 Zellen/mm³, Neutrophilenzahl weniger als 1.500 Zellen/mm³ Blut, Thrombozyten weniger als 130.000 Zellen/mm³ Blut, direktes Bilirubin größer als 1,0 mg/dL)
• Erhöhtes Gesamtbilirubin, außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom und direktem Bilirubin im Normbereich.
• Albumin weniger als 3,2 g/dL
• Eine Vorgeschichte von International Normalized Ratio (INR) größer als 1,4
• AST oder ALT größer als 250 IU/dL.
• Kompensierte oder dekompensierte Zirrhose mit Hinweis auf portale Hypertension.
• Patientin ist schwanger oder stillt.
• Patienten, die kürzlich an einer klinischen Studie teilgenommen haben und die letzte Dosis des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (je nachdem, was länger ist) erhalten haben.