INTELIGENTNÍ Diety pro MASLD
28. května 2026 aktualizováno: Miriam B. Vos, Michigan State University
Sekvenční randomizovaná studie s více přiřazeními dietních léčebných postupů pro jaterní steatózu a kardiometabolické riziko u mládeže
Tato klinická studie fáze 2 je jednostranná sekvenční studie s více přiřazeními a randomizovaným designem (SMART) s cílem testovat a vytvořit kvalitní adaptivní intervenci pomocí esenciálních aminokyselin (EAA) a/nebo nízkosacharidové diety pro děti s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) a zvýšeným kardiometabolickým rizikem.
Základem studie jsou kvalitní pilotní data jak pro EAA při hepatální steatóze, tak pro nízkosacharidovou dietu při hepatální steatóze.
Ve studii budou mít nárok na účast děti ve věku 11–17 let, pokud jejich BMI bude výchozí hodnotou vyšší nebo roven 95. percentilu a hepatální steatóza bude výchozí hodnotou vyšší nebo rovna 8 % podle magnetické rezonance s protonovou hustotou tukové frakce (MRI-PDFF), protože to je nejčastější věková skupina diagnostikovaná s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater je definována jako přítomnost abnormálního ukládání triglyceridů v játrech (hepatální steatóza) s jedním nebo více z pěti kardiometabolických faktorů (zvýšený index tělesné hmotnosti nebo obvod pasu, hyperglykémie, hypertriglyceridémie nebo nízký HDL) a bez jiného chronického onemocnění jater.
Dětská hepatální steatóza je klíčová pro dlouhodobé metabolické a kardiovaskulární zdraví kvůli vztahu hepatální steatózy k rozvoji dalších závažných onemocnění.
Hepatální steatóza omezuje normální metabolickou roli inzulinu a hraje klíčovou roli v budoucím rozvoji metabolického syndromu a je nejsilnějším prediktorem rozvoje diabetu 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam B Vos, MD, MSPH
- Telefonní číslo: 616-267-2100
- E-mail: miriam.vos@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health West
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miriam B Vos, MD, MSPH
-
Kontakt:
- Renee Stuller, RN
- Telefonní číslo: 616-391-2460
- E-mail: renee.stuller@corewellhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 11 až 17 let v době souhlasu
- Hepatální steatóza zjištěná MRI vyšší než nebo rovna 8 % při vstupním MRI vyšetření
- Alespoň 1 z následujících kardiometabolických rizikových faktorů: BMI vyšší než nebo roven 85. percentilu pro věk/pohlaví nebo obvod pasu vyšší než 95. percentil, abnormální hladiny cholesterolu nebo triglyceridů, krevní tlak vyšší než nebo roven 95. percentilu NEBO vyšší než nebo roven 130/80 a/nebo známky inzulinové rezistence (acanthosis nigricans NEBO HOMA-IR vyšší než 2,0 a vyšší než 2,6 u dětí před pubertou a v pubertě, hladina inzulinu nalačno 10 pIU/ml u dětí před pubertou a 17 pIU/ml a 13 pIU/ml u dívek a chlapců v pubertě, NEBO prediabetes)
- ALT vyšší než nebo roven 40 U/l
- Aktuální konzumace vyšší než nebo rovna 2 osmiuncovým slazeným nápojům (nebo džusu) týdně
- Pacienti schopní otěhotnět souhlasí s používáním jednoho nebo více účinných metod antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii
- Pacienti užívající léky ovlivňující inzulin (např. metformin, kortikosteroidy) musí mít stabilní dávkování alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, souhlas dítěte
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. nebo 1. typu (T2DM) nebo HbA1c >6,5 mg/dl při vstupu
- Pacienti s diagnostikovaným nebo podezřením na chronické jaterní onemocnění jiné než MASLD podle screeningových testů nebo vyšetření (tj. autoimunitní, virové). Screeningové testy jsou definovány jako: povrchový antigen hepatitidy B, celková protilátka proti viru hepatitidy C, IgG, ceruloplasmin a fenotyp alfa-1-antitrypsinu
- Pacienti neschopní dokončit MRI nebo laboratorní testy vyžadované pro studii
- Aktuální účast v jiné klinické studii
- Aktuální účast v programu na hubnutí nebo léčbě obezity nebo v obezitologické ambulanci
- Onkologické onemocnění nebo anamnéza onkologického onemocnění v posledních 5 letech
- Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 60 dnech
- Užívání léků známých jako příčina jaterní steatózy (totální parenterální výživa, amiodaron, chronické perorální steroidy apod.)
- Pacienti s implantovanými kovovými zařízeními, která nejsou kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI)
- Intelektuální postižení nebo závažná psychiatrická porucha omezující informovaný souhlas
- Klinické známky cirhózy nebo pokročilého jaterního onemocnění podle kteréhokoli z následujících abnormálních laboratorních výsledků: (hemoglobin nižší než 10 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 3 500 buněk/mm³, počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm³ krve, počet trombocytů nižší než 130 000 buněk/mm³ krve, přímý bilirubin vyšší než 1,0 mg/dl)
- Zvýšený celkový bilirubin, pokud není známo, že pacient má Gilbertův syndrom a přímý bilirubin je v normálním rozmezí
- Albumin nižší než 3,2 g/dl
- Anamnéza mezinárodního normalizovaného poměru (INR) vyššího než 1,4
- AST nebo ALT vyšší než 250 IU/l
- Kompenzovaná nebo dekompenzovaná cirhóza s projevy portální hypertenze
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacienti, kteří byli zařazeni do nedávné klinické studie a dostali poslední dávku zkoumaného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva ve studii, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplňování esenciálních aminokyselin
Doplněk esenciálních aminokyselin obsahuje následující složení: histidin, izoleucin, leucin, lysin, fenylalanin, threonin a valin.
EAA, také nazývaný AMS2392, prokázal snížení jaterní steatózy a snížení koncentrace cirkulujících triglyceridů velmi nízké hustoty (VLDL-TG) prostřednictvím jednoho nebo více z následujících mechanismů: snížením de novo lipogeneze; zvýšením jaterní a systémové oxidace mastných kyselin; zvýšením sekrece triglyceridů z jater ve formě VLDL-TG; a zvýšením clearance cirkulujících VLDL-TG aktivací lipoproteinové lipázy.
|
Doplněk EAA obsahuje následující složení: histidin, izoleucin, leucin, lysin, fenylalanin, threonin a valin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Strava s nízkým obsahem cukru
Nízkocukrová dieta využívá adaptovanou a rozšířenou intervenci s nízkým obsahem cukru založenou na Sociální kognitivní teorii (SCT), kterou dříve vyvinul tým z Emory. Registrovaný dietologický odborník na výživu (RDN) pomáhá rodinám identifikovat potraviny s vysokým obsahem cukru a najít vhodné náhrady, aby se potraviny a nápoje s vysokým obsahem volného cukru odstranily z domácnosti a nahradily se podobnými potravinami s nízkým nebo žádným obsahem volného cukru.
|
Nízkosacharidová dieta využívá adaptovanou a rozšířenou intervenci s nízkým obsahem cukru vedenou sociálně kognitivní teorií (SCT).
Registrovaný dietologický odborník na výživu (RDN) pomáhá rodinám identifikovat potraviny s vysokým obsahem cukru a najít přijatelné náhrady, aby se z domácnosti odstranily potraviny a nápoje s vysokým obsahem volného cukru a nahradily se podobnými potravinami s nízkým nebo žádným obsahem volného cukru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hepatální steatóze
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Změna jaterní steatózy pomocí magnetické rezonance (MRI)
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Změna triglyceridů v mg/dL
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna HDL
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna HDL mg/dL
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna VLDL-triglyceridů
Časové okno: Baseline, 12 a 24 týdnů
|
Triglycerid s velmi nízkou hustotou lipoproteinů
|
Baseline, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Změna obvodu pasu v cm
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Počáteční stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna hmotnosti v kilogramech
|
Počáteční stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Baseline, 12 a 24 týdnů
|
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti
|
Baseline, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna ALT
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Změna AST
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Změna GGT
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku mg/dL
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Změna diastolického krevního tlaku (mg/dL)
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Změna hemoglobinu A1c
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
Změna v hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR)
|
Výchozí hodnota, 12 a 24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod porovnaných mezi rameny studie
|
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
|
|
Procentuální respondenti
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Procento účastníků, kteří sníží hepatální steatózu ve skupině začínající nízkosacharidovou dietou ve srovnání se skupinou začínající intervencí EAA
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam B Vos, MD, MSPH, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHW-2026-1283
- 1R61HL174736-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od přibližně 102 účastníků až ve 3 časových bodech.
Konečné vědecké soubory dat budou obsahovat přidělení intervence, antropometrická data, laboratorní a zobrazovací data.
Všechny chráněné zdravotní informace a osobně identifikovatelné informace budou odstraněny.
Data studie budou odstraněna.
Vědecká data z primárních a sekundárních koncových bodů spolu s podrobným datovým slovníkem a studijními protokoly budou zpřístupněny v datovém úložišti, jako je Emory DataVerse.
Genetické informace účastníků nebudou zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do jednoho roku od zveřejnění výsledků studie a bude hostována po dobu alespoň 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Emory DataVerse je open-source webová aplikace dostupná registrovaným uživatelům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .