SMART Diete per MASLD

Criteri di inclusione:

• Bambini di età compresa tra 11 e 17 anni al momento del consenso
• Steatosi epatica rilevata tramite risonanza magnetica superiore o uguale all'8% nella risonanza magnetica basale
• Almeno 1 dei seguenti fattori di rischio cardiometabolici: BMI superiore o uguale all'85° percentile per età/sesso o circonferenza vita superiore al 95° percentile, livelli anormali di colesterolo o trigliceridi, pressione sanguigna superiore o uguale al 95° percentile OPPURE superiore o uguale a 130/80 e/o segni di insulino-resistenza (Acanthosis Nigricans OPPURE HOMA-IR superiore a 2,0 e superiore a 2,6 rispettivamente in bambini prepuberi e puberi, Livello di insulina a digiuno di 10 pIU/mL in bambini prepuberi e di 17 pIU/mL e 13 pIU/mL rispettivamente in ragazze e ragazzi puberi, OPPURE Prediabete)
• ALT superiore o uguale a 40 U/L
• Attualmente consuma più di o uguale a 2 bevande zuccherate da otto once (o succo) a settimana.
• Pazienti in età fertile accettano di utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
• Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare l'insulina (ad esempio, metformina, corticosteroidi), devono essere in un dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nella sperimentazione.
• Consenso informato scritto da parte del genitore o tutore legale, assenso del bambino.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 o Tipo 1 (T2DM) diagnosticato o HbA1c >6,5 mg/dL al basale
• Pazienti diagnosticati con o sospettati di avere una malattia epatica cronica diversa dalla MASLD tramite esami di screening o valutazione (ad esempio autoimmune, virale). Gli esami di screening sono definiti come: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo totale del virus dell'epatite C, IgG, ceruloplasmina e fenotipo dell'alfa 1 antitripsina.
• Pazienti incapaci di completare la risonanza magnetica o gli esami di laboratorio richiesti per lo studio.
• Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica
• Partecipazione attuale a un programma di perdita di peso o trattamento dell'obesità o clinica
• Cancro o storia di cancro negli ultimi 5 anni
• Malattia grave che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 60 giorni
• Uso di farmaci noti per causare steatosi epatica (nutrizione parenterale totale, amiodarone, steroidi orali cronici, ecc.)
• Pazienti con dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica (MRI).
• Disabilità intellettiva o disturbo psichiatrico maggiore che limita l'assenso informato
• Evidenza clinica di cirrosi o malattia epatica avanzata da uno qualsiasi dei seguenti esami anormali: (Emoglobina inferiore a 10 g/dL, Globuli bianchi inferiori a 3.500 cellule/mm, Conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3 di sangue, Piastrine inferiori a 130.000 cellule/mm3 di sangue, Bilirubina diretta superiore a 1,0 mg/dL)
• Bilirubina totale elevata tranne se nota la sindrome di Gilbert e bilirubina diretta nel range normale.
• Albumina inferiore a 3,2 g/dL
• Una storia di rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,4
• AST o ALT superiore a 250 IU/dL.
• Cirrosi compensata o scompensata con evidenza di ipertensione portale.
• La paziente è incinta o allatta.
• Pazienti che sono stati arruolati in una recente sperimentazione clinica e hanno assunto l'ultima dose del prodotto in sperimentazione entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo.