УМНЫЕ диеты для MASLD

Критерии включения:

• Дети в возрасте от 11 до 17 лет на момент получения согласия
• Стеатоз печени по данным МРТ ≥8% на исходной МРТ
• По крайней мере 1 из следующих кардиометаболических факторов риска: ИМТ ≥85-го процентиля для возраста/пола или ОТ >95-го процентиля, аномальный уровень холестерина или триглицеридов, АД ≥95-го процентиля ИЛИ ≥130/80 и/или признаки инсулинорезистентности (акантоз черный ИЛИ HOMA-IR >2,0 и >2,6 у допубертатных и пубертатных детей соответственно, уровень инсулина натощак 10 пМЕ/мл у допубертатных детей и 17 пМЕ/мл и 13 пМЕ/мл у пубертатных девочек и мальчиков соответственно, ИЛИ преддиабет)
• АЛТ ≥40 Ед/л
• В настоящее время употребляет ≥2 восьмиунциевых порций сладких напитков (или сока) в неделю.
• Пациенты детородного потенциала соглашаются использовать один или несколько эффективных методов контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до начала исследования и в течение всего периода участия в исследовании.
• Пациенты, принимающие препараты, влияющие на инсулин (например, метформин, кортикостероиды), должны находиться на стабильной дозировке не менее 3 месяцев до включения в исследование.
• Письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна, согласие ребенка.

Критерии исключения:

• Пациенты с диагностированным сахарным диабетом 2-го или 1-го типа (СД2 или СД1) или уровнем HbA1c >6,5 мг/дл на исходном уровне
• Пациенты с диагностированным или подозреваемым хроническим заболеванием печени, отличным от МАЖПП, по данным скрининговых лабораторных исследований или оценки (например, аутоиммунное, вирусное). Скрининговые лабораторные исследования определяются как: поверхностный антиген гепатита B, общие антитела к вирусу гепатита C, IgG, церулоплазмин и фенотип альфа-1-антитрипсина.
• Пациенты, неспособные пройти МРТ или лабораторные исследования, необходимые для исследования.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании
• Текущее участие в программе снижения веса или программе/клинике лечения ожирения
• Рак или история рака в течение последних 5 лет
• Тяжелое заболевание, потребовавшее госпитализации в последние 60 дней
• Применение препаратов, известных как вызывающие стеатоз печени (ППП, амиодарон, хронические пероральные стероиды и т.д.)
• Пациенты с имплантированными металлическими устройствами, несовместимыми с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
• Интеллектуальная недостаточность или серьезное психическое расстройство, ограничивающее информированное согласие
• Клинические признаки цирроза или прогрессирующего заболевания печени по любому из следующих аномальных лабораторных показателей: (гемоглобин <10 г/дл, лейкоциты <3500 клеток/мм³, количество нейтрофилов <1500 клеток/мм³ крови, тромбоциты <130000 клеток/мм³ крови, прямой билирубин >1,0 мг/дл)
• Повышенный общий билирубин, за исключением случаев известного синдрома Жильбера при нормальном уровне прямого билирубина.
• Альбумин <3,2 г/дл
• История международного нормализованного отношения (МНО) >1,4
• АСТ или АЛТ >250 МЕ/дл.
• Компенсированный или декомпенсированный цирроз с признаками портальной гипертензии.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациенты, которые были включены в недавнее клиническое исследование и получили последнюю дозу исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.