本研究は、ハンナー病変を伴う間質性膀胱炎に苦しむ患者のための新たな治療法を見つけるために実施されています。
2026年3月9日 更新者：JSC NextGen
ハンナー病変を有する疼痛性膀胱症候群／間質性膀胱炎（BPS／IC）におけるNeovasculgen（プラスミド超らせん状デオキシリボ核酸pCMV-VEGF165）の有効性および安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、適応型、多施設共同、前向き、無作為化、比較、並行群間試験
電凝固による膀胱の瘢痕性変化を軽減し、二次的な膀胱収縮とその容積減少を防止するために、Hunner病変を伴う間質性膀胱炎に対するNeovasculgenの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア
- 募集
- Botkin Hospital
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コンタクト：
- Urolog
- 電話番号：+7 985 695 2462
- メール：Alex-10k@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 研究関連手順の前に文面によるインフォームド・コンセントを取得すること。
- 18歳から65歳までの女性（両端を含む）。
- 膀胱の充満または排尿に伴う骨盤痛、昼夜を問わない頻尿を特徴とする疼痛性膀胱症候群/間質性膀胱炎の確定診断があり、症状が少なくとも12ヶ月間持続していること。ただし、尿路感染症やその他の症状を引き起こす可能性のある疾患は除外する。
- 膀胱水圧拡張術（2分間、80 cm H2O）による膀胱鏡検査でハンナー病変が確認されていること。
- 患者の年齢層における正常範囲内のグリコヘモグロビン値。
- 研究者の判断により、排尿日誌の定期的な記録、質問票の記入、すべての予定された研究訪問への出席を含む、すべての研究要件を遵守できる能力。
- 妊娠可能な女性は、妊娠検査結果が陰性であり、研究参加期間中に確実な避妊法を使用しなければならない。
除外基準:
- 薬剤の膀胱内投与を妨げるあらゆる状態。
- 研究参加前1ヶ月以内にBPS/ICに対する薬物療法または非薬物療法（理学療法を含む）を受けたこと。
- スクリーニング前1ヶ月未満に膀胱へのいかなる薬理学的薬剤の注入。
- 慢性薬物またはアルコール乱用の既往歴。
- 妊娠中、研究中の妊娠予定、または現在授乳中の女性。
- PBSを除く、骨盤痛に関連するその他の状態。
- 研究前6ヶ月未満の骨盤手術。
- 診断的膀胱鏡検査を除く、スクリーニング前3ヶ月未満のいかなる膀胱内処置。
- 研究中に研究者が使用を予定している麻酔薬または抗生物質に対するアレルギーまたは不耐性の既往歴。
- 各試験薬投与の少なくとも5日前に抗凝固薬/抗血小板薬の中止および各試験薬投与の4日後に再開ができないこと（低分子ヘパリンは試験薬投与後3日間使用可能）。
- 尿路/膀胱疾患（腫瘍、結核性および細菌性膀胱炎、尿路結石症、放射線障害、尿道憩室、下部尿路の神経因性機能障害）および女性性器疾患（腫瘍、膣炎、性器感染症）。
- 研究医の判断により、患者の研究参加に対する客観的障害となり、および/または患者に追加リスクを生じさせる可能性のあるその他の状態。
- 本研究参加前12ヶ月以内に行われた膀胱内ボツリヌス療法の既往歴。
- 麻酔下膀胱容量150 ml未満。
- 残尿量50 ml超。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
コントロール群、基本療法を受ける：膀胱のハンナー病変の凝固の後に水ブジー挿入を行う
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膀胱は水圧拡張され、ハンナー病変が同定され、標準的な技術を用いた切除鏡による電気凝固が行われ、その後、膀胱の繰り返しの水圧拡張が行われます。
次に、薬剤／プラセボは、尿道を通して膀胱内に挿入された硬性または軟性の膀胱鏡に挿入された膀胱鏡注射針を用いて投与されます。
薬剤／プラセボは、凝固領域の縁に沿って均等に、そしてハンナー病変自体に注入され、その後、一連の30回の注射として膀胱壁に沿って均等に注入されます。
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実験的：調査療法グループ（ネオバスキュルゲン）
併用療法の受容：膀胱のハンナー病変の凝固に続く水圧拡張術およびネオバスキュルゲンの膀胱壁内投与
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膀胱はハイドロブジネーション（水による拡張）を行い、ハンナー病変を同定し、標準的な技術を用いたレセクトスコープによる電気凝固を実施した後、膀胱の繰り返しのハイドロブジネーションを行います。
次に、薬剤／プラセボは、尿道を通して膀胱内に挿入された硬性または軟性の膀胱鏡に挿入された膀胱鏡用注射針を用いて投与されます。
薬剤／プラセボは、凝固領域の縁に沿って均等に、およびハンナー病変自体に注入され、その後、膀胱壁に沿って一連の30回の注射で均等に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始から研究終了までの1年以内に、研究終了時に治療効果を経験した参加者の数。
時間枠：治療開始から研究終了まで1年以内
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治療の有効性に関する結論は、膀胱鏡検査の結果、患者の訴え、およびアンケート結果に基づいて行われます。
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治療開始から研究終了まで1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-InterCis-NVG-III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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