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본 연구는 헌너 병변을 동반한 간질성 방광염 환자를 위한 새로운 치료법을 찾기 위해 수행되고 있습니다.

2026년 3월 9일 업데이트: JSC NextGen

Hunner 병변을 동반한 통증성 방광 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)에서 Neovasculgen(플라스미드 초나선형 디옥시리보핵산 pCMV-VEGF165)의 효능과 안전성에 대한 이중맹검, 위약대조, 적응형, 다기관, 전향적, 무작위, 비교, 평행군 연구

전기 응고로 인한 방광의 반흔 변화를 감소시키고 방광 용적 감소와 함께 이차적인 방광 수축을 예방하기 위해 Hunner 병변을 동반한 간질성 방광염 환자에서 Neovasculgen의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 전에 서면으로 동의함.
  2. 만 18세부터 65세까지(포함)의 여성.
  3. 방광 충만 또는 배뇨 시 골반 통증이 동반되고, 주야간 빈뇨가 있으며, 증상이 최소 12개월 이상 지속되는 통증성 방광 증후군/간질성 방광염의 확진을 받은 경우. 단, 이러한 증상을 유발할 수 있는 요로 감염이나 다른 질병은 제외함.
  4. 방광 수압확장술(2분간, 80 cm H2O)을 동반한 방광경 검사 시 방광의 허너 병변이 확인된 경우.
  5. 해당 연령대의 정상 범위 내의 당화혈색소 수치.
  6. 연구자의 판단에 따라, 정기적인 배뇨 일지 작성, 설문지 완료 및 모든 예정된 연구 방문 참석을 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
  7. 임신 가능성이 있는 여성은 음성 임신 검사 결과를 제출해야 하며, 연구 참여 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

  1. 약물의 방강 내 투여를 방해하는 모든 상태.
  2. 연구 등록 전 1개월 이내에 BPS/IC에 대해 물리 치료를 포함한 약물 또는 비약물 치료를 받은 경우.
  3. 선별 검사 전 1개월 미만에 방강 내로 약리학적 약제를 주입한 경우.
  4. 만성 약물 또는 알코올 남용 병력.
  5. 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 현재 수유 중인 여성.
  6. PBS를 제외한 골반 통증과 관련된 다른 모든 상태.
  7. 연구 시작 전 6개월 미만에 시행된 골반 수술.
  8. 선별 검사 전 3개월 미만에 시행된 진단적 방광경 검사를 제외한 모든 방강 내 시술.
  9. 연구 중 연구자가 사용할 예정인 마취제 또는 항생제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
  10. 각 연구 약물 투여 최소 5일 전에 항응고제/항혈소판제를 중단하고, 각 연구 약물 투여 4일 후에 재개할 수 없는 경우(연구 약물 투여 후 3일간 저분자량 헤파린 사용 가능).
  11. 요로/방광 질환(신생물, 결핵성 및 세균성 방광염, 요로결석증, 방사선 손상, 요도 게실, 하부 요로의 신경인성 기능 장애) 및 여성 생식기 질환(신생물, 질염, 생식기 감염).
  12. 연구 의사의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 객관적인 장애가 되거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 상태.
  13. 본 연구 등록 전 최근 12개월 이내에 시행된 방강 내 보툴리눔 치료 병력.
  14. 마취 하 방광 용량이 150 ml 미만인 경우.
  15. 잔뇨량이 50 ml를 초과하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
대조군, 기본 치료 수혜: 방광의 허너 병변의 응고 후 수압 확장술
의약품: 위약
방광을 수압확장술로 확장한 후, 헌너 병변을 확인하고 표준 기법을 사용하여 절제경을 이용한 전기응고술을 시행하며, 이후 방광의 수압확장술을 반복적으로 시행합니다. 약물/위약은 요도를 통해 방광 내로 삽입된 경성 또는 연성 방광경에 삽입된 방광경 주사 바늘을 사용하여 투여됩니다. 약물/위약은 응고된 부위의 가장자리와 헌너 병변 자체에 균일하게 주사되며, 이후 30회의 주사 시리즈로 방광 벽을 따라 균일하게 주사됩니다.
실험적: 연구 치료 그룹 (Neovasculgen)
복합 치료법 시행: 방광의 허너 병변 응고술 후 수압확장술 및 근육층 내 네오바스쿨젠 주사
의약품: 네오바스쿨젠®
방광을 수압 확장법(hydro-bougienage)으로 확장하고, 허너 병변(Hunner's lesions)을 확인한 후, 표준 기법을 사용하여 절제경(resectoscope)을 이용한 전기응고술(electrocoagulation)을 시행하고, 이어서 방광의 수압 확장법을 반복합니다. 그런 다음 요도를 통해 방광 내로 삽입된 경직성 또는 유연성 방광경(cystoscope)에 삽입된 방광경 주사침(cystoscopic injection needle)을 사용하여 약물/위약을 투여합니다. 약물/위약은 응고 부위의 가장자리를 따라 그리고 허너 병변 자체에 균일하게 주사한 후, 일련의 30회 주사로 방광 벽을 따라 균일하게 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작부터 연구 종료까지 1년 이내에 연구 종료 시점에 치료 효과를 경험한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지 1년 이내
치료 효과에 대한 결론은 방광경 검사 결과, 환자 불만사항 및 설문지 결과를 바탕으로 내려질 것입니다.
치료 시작부터 연구 종료까지 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JSC NextGen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-InterCis-NVG-III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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