Die Studie wird durchgeführt, um eine neue Behandlung für Patienten zu finden, die an interstitieller Zystitis mit Hunner-Läsionen leiden

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
2. Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich.
3. Eine bestätigte Diagnose von schmerzhaftem Blasensyndrom/interstitieller Zystitis, gekennzeichnet durch Beckenschmerzen in Verbindung mit Füllung oder Entleerung der Blase, häufigem Wasserlassen tagsüber und nachts, mit Symptomen, die mindestens 12 Monate andauern, unter Ausschluss einer Harnwegsinfektion oder anderer Erkrankungen, die solche Symptome verursachen könnten.
4. Das Vorhandensein von Hunner-Läsionen der Blase während der Zystoskopie mit Hydrobougierung der Blase (2 Minuten, 80 cm H2O).
5. Ein glykierter Hämoglobinwert im normalen Bereich für die Altersgruppe der Patientin.
6. Fähigkeit, allen Studienanforderungen nach Meinung des Prüfers zu entsprechen, einschließlich regelmäßiger Führung eines Miktionstagebuchs, Ausfüllen von Fragebögen und Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen.
7. Frauen mit Kinderwunsch müssen negative Schwangerschaftstestergebnisse haben und während ihrer Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Zustand, der die intravesikale Verabreichung von Medikamenten verhindert.
2. Erhalt von Medikamenten- oder Nicht-Medikamenten-Therapie, einschließlich Physiotherapie, für BPS/IC innerhalb von 1 Monat vor der Studieneinschließung.
3. Instillation eines pharmakologischen Wirkstoffs in die Blase weniger als 1 Monat vor dem Screening.
4. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
5. Schwangere Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten oder derzeit stillen.
6. Alle anderen mit Beckenschmerzen verbundenen Zustände, außer PBS.
7. Beckenchirurgie weniger als 6 Monate vor der Studie.
8. Alle intravesikalen Eingriffe, außer diagnostischer Zystoskopie, weniger als 3 Monate vor dem Screening.
9. Vorgeschichte von Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Anästhetikum oder den Antibiotika, die der Prüfer während der Studie verwenden möchte.
10. Unfähigkeit, Antikoagulanzien/Antithrombozytenmedikamente mindestens 5 Tage vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats abzusetzen und am 4. Tag nach jeder Verabreichung des Prüfpräparats wieder aufzunehmen (niedermolekulares Heparin kann 3 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats verwendet werden).
11. Erkrankungen der Harnwege/Blase (Neoplasien, tuberkulöse und bakterielle Zystitis, Urolithiasis, Strahlenschäden, Urethraldivertikel, neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege) und weiblicher Geschlechtsorgane (Neoplasien, Vaginitis, Genitalinfektionen).
12. Andere Zustände, die nach Ansicht des Forschungsarztes ein objektives Hindernis für die Teilnahme der Patientin an der Studie darstellen könnten und/oder zusätzliche Risiken für die Patientin schaffen.
13. Eine Vorgeschichte von intravesikaler Botulinumtherapie, die innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschließung in diese Studie durchgeführt wurde.
14. Blasenkapazität unter Anästhesie weniger als 150 ml.
15. Restharnvolumen größer als 50 ml.