Lo Studio Viene Condotto per Trovare un Nuovo Trattamento per i Pazienti Affetti da Cistite Interstiziale con Lesioni di Hunner

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi gli estremi.
3. Diagnosi confermata di sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale, caratterizzata da dolore pelvico associato al riempimento o allo svuotamento della vescica, minzione frequente di giorno e di notte, con sintomi che durano almeno 12 mesi, escludendo un'infezione delle vie urinarie o altre malattie che potrebbero causare tali sintomi.
4. Presenza di lesioni di Hunner della vescica durante la cistoscopia con idrobougienage della vescica (2 minuti, 80 cm H2O).
5. Livello di emoglobina glicata entro l'intervallo normale per la fascia di età della paziente.
6. Capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio, a giudizio dello sperimentatore, inclusa la compilazione regolare di un diario minzionale, il completamento di questionari e la partecipazione a tutte le visite programmate dello studio.
7. Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che impedisca la somministrazione intravescicale di farmaci.
2. Aver ricevuto terapia farmacologica o non farmacologica, inclusa la fisioterapia, per BPS/IC entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
3. Instillazione di qualsiasi agente farmacologico nella vescica meno di 1 mese prima dello screening.
4. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
5. Donne in gravidanza, che pianificano di rimanere incinte durante lo studio, o che allattano attualmente.
6. Qualsiasi altra condizione associata a dolore pelvico, ad eccezione della PBS.
7. Chirurgia pelvica meno di 6 mesi prima dello studio.
8. Qualsiasi procedura intravescicale, ad eccezione della cistoscopia diagnostica, meno di 3 mesi prima dello screening.
9. Storia di allergia o intolleranza all'anestetico o agli antibiotici che lo sperimentatore intende utilizzare durante lo studio.
10. Incapacità di sospendere i farmaci anticoagulanti/antiaggreganti almeno 5 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco sperimentale e di riprenderli il 4° giorno dopo ogni somministrazione del farmaco sperimentale (l'eparina a basso peso molecolare può essere utilizzata per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale).
11. Malattie delle vie urinarie/vescica (neoplasie, cistite tubercolare e batterica, urolitiasi, lesioni da radiazioni, diverticolo uretrale, disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore) e organi genitali femminili (neoplasie, vaginite, infezioni genitali).
12. Altre condizioni che, a giudizio del medico ricercatore, potrebbero diventare un ostacolo oggettivo alla partecipazione della paziente allo studio e/o creare rischi aggiuntivi per la paziente.
13. Storia di terapia botulinica intravescicale eseguita negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
14. Capacità vescicale sotto anestesia inferiore a 150 ml.
15. Volume di urina residua superiore a 50 ml.