Badanie jest prowadzone w celu znalezienia nowego leczenia dla pacjentów cierpiących na śródmiąższowe zapalenie pęcherza z owrzodzeniami Hunnera

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Potwierdzone rozpoznanie bolesnego zespołu pęcherza moczowego/zapalenia śródmiąższowego pęcherza moczowego, charakteryzujące się bólem miednicy związanym z napełnianiem lub opróżnianiem pęcherza, częstym oddawaniem moczu w dzień i w nocy, z objawami trwającymi co najmniej 12 miesięcy, z wykluczeniem zakażenia układu moczowego lub innej choroby, która mogłaby powodować takie objawy.
4. Obecność zmian Hunnera w pęcherzu moczowym podczas cystoskopii z hydrobougienage pęcherza (2 minuty, 80 cm H2O).
5. Poziom hemoglobiny glikowanej w zakresie normy dla grupy wiekowej pacjentki.
6. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w opinii badacza, w tym regularnego prowadzenia dziennika mikcji, wypełniania kwestionariuszy i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego i muszą stosować niezawodną antykoncepcję przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Jakikolwiek stan uniemożliwiający dopęcherzowe podawanie leków.
2. Otrzymywanie leków lub terapii niefarmakologicznej, w tym fizjoterapii, z powodu BPS/IC w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
3. Instylacja jakiegokolwiek środka farmakologicznego do pęcherza moczowego krócej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
4. Wywiad przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
5. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub obecnie karmiące piersią.
6. Jakiekolwiek inne stany związane z bólem miednicy, z wyjątkiem PBS.
7. Operacja miednicy krócej niż 6 miesięcy przed badaniem.
8. Jakiekolwiek procedury dopęcherzowe, z wyjątkiem diagnostycznej cystoskopii, krócej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
9. Wywiad alergii lub nietolerancji na środek znieczulający lub antybiotyki, które badacz zamierza stosować w trakcie badania.
10. Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych co najmniej 5 dni przed każdym podaniem leku badawczego i wznowienia ich 4 dnia po każdym podaniu leku badawczego (heparyna drobnocząsteczkowa może być stosowana przez 3 dni po podaniu leku badawczego).
11. Choroby dróg moczowych/pęcherza moczowego (nowotwory, gruźlicze i bakteryjne zapalenie pęcherza, kamica moczowa, uszkodzenie popromienne, uchyłek cewki moczowej, neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych) oraz żeńskich narządów płciowych (nowotwory, zapalenie pochwy, infekcje narządów płciowych).
12. Inne stany, które, w opinii lekarza prowadzącego badanie, mogłyby stanowić obiektywną przeszkodę w uczestnictwie pacjentki w badaniu i/lub stworzyć dodatkowe ryzyko dla pacjentki.
13. Wywiad dotyczący dopęcherzowej terapii botulinowej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
14. Pojemność pęcherza moczowego w znieczuleniu mniejsza niż 150 ml.
15. Objetność moczu zalegającego większa niż 50 ml.