O Estudo Está a Ser Realizado para Encontrar um Novo Tratamento para Pacientes que Sofrem de Cistite Intersticial com Lesões de Hunner

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
2. Mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
3. Diagnóstico confirmado de síndrome da bexiga dolorosa/cistite intersticial, caracterizado por dor pélvica associada ao enchimento ou esvaziamento da bexiga, micção frequente durante o dia e a noite, com sintomas com duração de pelo menos 12 meses, excluindo uma infeção do trato urinário ou outra doença que possa causar tais sintomas.
4. Presença de lesões de Hunner na bexiga durante cistoscopia com hidrobougienagem da bexiga (2 minutos, 80 cm H2O).
5. Nível de hemoglobina glicada dentro do intervalo normal para o grupo etário da doente.
6. Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, na opinião do investigador, incluindo manter regularmente um diário miccional, preencher questionários e comparecer a todas as visitas do estudo agendadas.
7. Mulheres com potencial reprodutivo devem ter resultados negativos no teste de gravidez e devem utilizar contraceção fiável durante toda a sua participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer condição que impeça a administração intravesical de medicamentos.
2. Ter recebido medicação ou terapia não medicamentosa, incluindo fisioterapia, para SBP/CI dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.
3. Instilação de qualquer agente farmacológico na bexiga menos de 1 mês antes do rastreio.
4. Histórico de abuso crónico de drogas ou álcool.
5. Mulheres grávidas, que planeiem engravidar durante o estudo, ou que estejam atualmente a amamentar.
6. Qualquer outra condição associada a dor pélvica, exceto SBP.
7. Cirurgia pélvica menos de 6 meses antes do estudo.
8. Qualquer procedimento intravesical, exceto cistoscopia diagnóstica, menos de 3 meses antes do rastreio.
9. Histórico de alergia ou intolerância ao anestésico ou antibióticos que o investigador pretenda utilizar durante o estudo.
10. Incapacidade de interromper medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários pelo menos 5 dias antes de cada administração do medicamento em investigação e retomá-los no 4.º dia após cada administração do medicamento em investigação (heparina de baixo peso molecular pode ser utilizada durante 3 dias após a administração do medicamento em investigação).
11. Doenças do trato urinário/bexiga (neoplasias, cistite tuberculosa e bacteriana, urolitíase, lesão por radiação, divertículo uretral, disfunção neurogénica do trato urinário inferior) e órgãos genitais femininos (neoplasias, vaginite, infeções genitais).
12. Outras condições que, na opinião do médico investigador, possam constituir um obstáculo objetivo à participação da doente no estudo e/ou criar riscos adicionais para a doente.
13. Histórico de terapia com botulinum intravesical realizada nos últimos 12 meses antes da inclusão neste estudo.
14. Capacidade da bexiga sob anestesia inferior a 150 ml.
15. Volume de urina residual superior a 50 ml.