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本研究旨在为患有间质性膀胱炎伴Hunner's病变的患者寻找新的治疗方法

2026年3月9日 更新者：JSC NextGen

双盲、安慰剂对照、适应性、多中心、前瞻性、随机、比较、平行组研究，评估Neovasculgen（质粒超螺旋脱氧核糖核酸pCMV-VEGF165）在伴有Hunner病变的疼痛性膀胱综合征/间质性膀胱炎（BPS/IC）中的疗效和安全性

评估Neovasculgen在伴有Hunner病变的间质性膀胱炎中的疗效和安全性，以减少电凝引起的膀胱瘢痕性改变，并预防继发性膀胱萎缩及其体积减小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯
        • 招聘中
        • Botkin Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序前签署书面知情同意书。
  2. 年龄在18至65岁（含）之间的女性。
  3. 确诊为疼痛性膀胱综合征/间质性膀胱炎，表现为与膀胱充盈或排空相关的盆腔疼痛、昼夜尿频，症状持续至少12个月，并排除尿路感染或其他可能导致此类症状的疾病。
  4. 在膀胱镜水扩张检查（2分钟，80厘米水柱压力）中发现膀胱存在Hunner病变。
  5. 糖化血红蛋白水平处于患者年龄组的正常范围内。
  6. 研究者认为能够遵守所有研究要求，包括定期记录排尿日记、填写问卷并参加所有预定的研究访视。
  7. 有生育潜力的女性必须妊娠试验结果为阴性，并在整个研究参与期间使用可靠的避孕措施。

排除标准：

  1. 任何妨碍膀胱内给药的情况。
  2. 在研究纳入前1个月内接受过针对BPS/IC的药物或非药物治疗（包括物理治疗）。
  3. 在筛选前1个月内进行过任何药物膀胱灌注。
  4. 有慢性药物或酒精滥用史。
  5. 孕妇、计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳的女性。
  6. 除PBS外，任何其他与盆腔疼痛相关的疾病。
  7. 研究前6个月内进行过盆腔手术。
  8. 在筛选前3个月内进行过任何膀胱内操作（诊断性膀胱镜检查除外）。
  9. 对研究者计划在研究期间使用的麻醉剂或抗生素有过敏或不耐受史。
  10. 无法在每次研究药物给药前至少5天停用抗凝/抗血小板药物，并在每次研究药物给药后第4天恢复使用（研究药物给药后可使用低分子肝素3天）。
  11. 泌尿系统/膀胱疾病（肿瘤、结核性和细菌性膀胱炎、尿石症、放射性损伤、尿道憩室、下尿路神经源性功能障碍）及女性生殖器官疾病（肿瘤、阴道炎、生殖器感染）。
  12. 研究医生认为可能成为患者参与研究的客观障碍和/或给患者带来额外风险的其他情况。
  13. 在本研究纳入前12个月内有过膀胱内肉毒杆菌治疗史。
  14. 麻醉下膀胱容量小于150毫升。
  15. 残余尿量大于50毫升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
对照组，接受基础治疗：膀胱Hunner病变电凝术后行水扩张术
药品：安慰剂
膀胱进行水扩张，识别Hunner病变，采用标准技术使用电切镜进行电凝，随后对膀胱进行重复水扩张。 然后通过尿道插入膀胱的硬性或柔性膀胱镜，使用膀胱镜注射针给予药物/安慰剂。 药物/安慰剂沿凝固区域边缘均匀注射至Hunner病变本身，随后沿膀胱壁进行一系列30次均匀注射。
实验性的：研究性治疗组（Neovasculgen）
接受联合治疗：膀胱Hunner病变凝固术，随后进行水扩张术和膀胱逼尿肌内注射Neovasculgen
药品：Neovasculgen®
对膀胱进行水扩张，识别Hunner氏病变，并使用标准技术通过电切镜进行电凝，随后对膀胱进行重复水扩张。 然后通过经尿道插入膀胱的硬性或软性膀胱镜，使用膀胱镜注射针给予药物/安慰剂。 药物/安慰剂沿电凝区域边缘和Hunner氏病变本身均匀注射，随后沿膀胱壁均匀进行一系列30次注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究结束时（从治疗开始至研究结束的1年内）出现治疗效果的参与者人数。
大体时间：从治疗开始到研究结束的1年内
关于治疗有效性的结论将根据膀胱镜检查结果、患者主诉和问卷结果做出。
从治疗开始到研究结束的1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JSC NextGen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月29日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01-InterCis-NVG-III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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