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救急部門および集中治療室における敗血症および敗血症性ショックプロトコルの適時管理の実施:AFHJにおける品質改善プロジェクト

2026年3月9日 更新者:Tarik Saber Sarhan、Al-Azhar University

救急科と集中治療室における敗血症および敗血症性ショックプロトコルの適時管理の実施:AFHJにおける品質改善プロジェクト

研究タイトル:アルメッド・フォース・ホスピタル・ジャザン(AFHJ)における敗血症管理プロトコルの実施

目的:この品質改善プロジェクトの目的は、標準化されたエビデンスに基づく「敗血症バンドル」を実施することで、救急科(ED)および集中治療室(ICU)における敗血症および敗血症性ショック患者のケアと生存率を改善できるかどうかを判断することです。

研究内容:

研究者は、国際的なサバイビング・セプシス・キャンペーンに基づく特定の臨床ガイドラインを実施します。 これには以下が含まれます:

スコアリングシステム(NEWS2およびSOFA)を使用して、早期に重症患者を特定する。

患者が診断から60分以内に、血液検査、輸液、抗生物質を含む5つの重要な治療(「1時間バンドル」)を受けることを確保する。

比較:

本研究では、プロトコル導入前に治療を受けた74名の患者(「プロトコル前群」)と、新プロトコル実施後に治療を受けた46名の患者(「プロトコル群」)のアウトカムを比較します。

期待される結果:

目標は、1時間以内に必要なすべての治療を受ける患者の割合を15%未満から少なくとも60%に増やすことです。 また、このプロトコルが入院期間の短縮や死亡率の低下につながるかどうかを確認することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト概要 敗血症および敗血症性ショックは、感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器機能障害を特徴とする、世界的に重要な健康負担を表しています。 臨床転帰は、認識の速さとエビデンスに基づく介入の開始に大きく依存します。 この品質改善(QI)プロジェクトは、緊急診療科(ED)および集中治療室(ICU)で標準化された臨床プロトコルを実施することにより、アルメッドフォーセスホスピタルジャザン(AFHJ)における敗血症の適時な管理のギャップに対処するために設計されました。

プロトコルの枠組み

介入は、国際的なサバイビングセプシスキャンペーン(SSC)ガイドラインの適応に基づいています。 このプロトコルは、診断精度と緊急性を高めるために、2つの検証済みスコアリングシステムを統合しています:

ナショナルアーリーウォーニングスコア2(NEWS2):生理学的悪化を早期に特定するための患者の初期スクリーニングに使用されます。

逐次臓器不全評価(SOFA):臓器機能障害の程度を正式に評価および追跡するために使用されます。

1時間バンドル介入

臨床介入の中核は「1時間バンドル」であり、敗血症認識から60分以内に5つの主要なアクションを開始することを義務付けています:

乳酸測定:組織低灌流を特定するため(初期乳酸が>2 mmol/Lの場合は繰り返し測定)。

微生物学的診断:標的療法を確実にするために、抗菌薬投与前の血液培養の採取。

経験的抗菌薬:基礎となる感染症に対抗するための広域スペクトル抗生物質の迅速投与。

輸液蘇生:低血圧または高乳酸レベルを示す患者に対する30 mL/kgの結晶質液の即時投与。

昇圧薬サポート:平均動脈圧(MAP)を≥65 mm Hgに維持するために、輸液蘇生中または後に患者が低血圧のままである場合の昇圧薬(通常はノルエピネフリン)の適用。

実施戦略

このプロジェクトは、麻酔科、ICU、外科のコンサルタント、看護リーダーシップ、および薬剤安全担当者を含む多分野アプローチを活用しました。 実施は以下によってサポートされました:

教育ワークショップ:NEWS2およびSOFAスコアリングに関する前線スタッフのトレーニング。

視覚補助:高重症度エリアへの敗血症アルゴリズムの戦略的配置。

品質監視:データ収集シートによるコンプライアンスの継続的モニタリングにより、迅速なケアへの体系的障壁を特定および除去。

研究方法 このプロジェクトは、準実験的な事前事後介入デザインに従いました。 プロトコル前フェーズでは、ケアのコンプライアンスと患者転帰のベースラインを確立するための症例の遡及的レビューが行われました。 プロトコルフェーズでは、新しいガイドラインの正式導入後の患者の前向き登録が行われました。 「抗生物質投与までの時間」と「輸液ボーラス投与までの時間」を標準化することにより、この研究は、プロトコル化されたケアが集中治療室(ICU)および病院滞在期間(LOS)の短縮、ならびに敗血症関連死亡率の有意な減少に直接関連することを実証することを目指しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 救急部門(ED)または集中治療室(ICU)への入院時に、敗血症の臨床的疑いまたは確定診断があること。
  • 研究期間中、敗血症管理プロトコルの基準を満たす症状が認められること。

除外基準:

  • 他の医療機関から転院し、既に敗血症治療が開始されている患者。
  • 終末期の症例、または「蘇生を試みない」(DNAR)状態でデータセットが不完全な患者。
  • 正確なアウトカム測定またはバンドル遵守状況の追跡を妨げる、医療文書が不十分な症例。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プレプロトコルグループ(ベースライン)
この後ろ向きコホートには、2024年1月から12月の間にAFHJで治療を受けた、敗血症または敗血症性ショックが疑われる成人患者74名が含まれています。 この群は、適応された敗血症管理プロトコルが正式に導入される前の「標準治療」を表しています。
標準化されたQIプロトコル導入前、当施設で実施されていた従来の敗血症管理。 このケアは、バンドル遵守の一貫性のなさ、抗菌薬投与と輸液蘇生のタイミングのばらつきが特徴であった。
実験的:プロトコルグループ(介入)
この前向きコホートには、2025年1月から7月までAFHJで治療を受けた、敗血症または敗血症性ショックが疑われる46人の成人患者が含まれています。
これらの患者は、早期スクリーニング(NEWS2/SOFA)と「1時間バンドル」を含む構造化された敗血症プロトコルに従って管理されました。

早期認識と迅速な治療に焦点を当てた多要素臨床管理戦略。 主要要素には以下が含まれます:

スクリーニング:トリアージでのNational Early Warning Score 2(NEWS2)の使用。

診断:臓器機能不全を特定するためのSequential Organ Failure Assessment(SOFA)の使用。

ワンアワーバンドル:60分以内に5つのタスクを実行:(1)乳酸測定、(2)血液培養採取、(3)広域スペクトル抗生物質投与、(4)低血圧または高乳酸血症に対する静脈内輸液蘇生(30 mL/kg)、(5)平均動脈圧(MAP)を65 mmHg以上に維持するための昇圧薬投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な5項目敗血症1時間バンドルへの遵守率。
時間枠:敗血症の認識から1時間以内(タイムゼロ)。
「タイムゼロ」(トリアージまたは認識)の60分以内に、適応されたSurviving Sepsis Campaign (SSC)バンドルの5つの構成要素すべてを受けた患者の割合。 5つの構成要素は次の通りです:1. 乳酸測定、2. 血液培養、3. 広域スペクトル抗生物質、4. 30 mL/kgの結晶質液、5. 昇圧薬(適応がある場合)。
敗血症の認識から1時間以内(タイムゼロ)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室(ICU)における入院期間(LOS)。
時間枠:ICU入室からICU退室まで(平均5~7日間)。
ICU滞在日数。 この指標は、敗血症バンドルの適時の実施が、より迅速な臨床的安定化と集中治療からの早期退院につながるかどうかを評価します。
ICU入室からICU退室まで(平均5~7日間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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