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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07460024
Mise en œuvre du Protocole de Prise en Charge Rapide du Choc Septique et de la Sepsis aux Services des Urgences et de Réanimation : Un Projet d'Amélioration de la Qualité à l'AFHJ
Mise en œuvre du Protocole de Prise en Charge Rapide du Choc Septique et du Sepsis dans le Service des Urgences et l'Unité de Soins Intensifs : Un Projet d'Amélioration de la Qualité à l'AFHJ
Titre de l'étude : Mise en œuvre d'un protocole de prise en charge du sepsis à l'Hôpital des Forces Armées de Jazan (AFHJ).
Objectif : L'objectif de ce projet d'amélioration de la qualité est de déterminer si la mise en œuvre d'un « bundle sepsis » standardisé et fondé sur des preuves peut améliorer les soins et la survie des patients atteints de sepsis et de choc septique aux urgences (ED) et en unité de soins intensifs (USI).
Ce que l'étude implique :
Les chercheurs mettront en œuvre un ensemble spécifique de directives cliniques basées sur la campagne internationale Surviving Sepsis. Cela comprend :
L'utilisation d'un système de score (NEWS2 et SOFA) pour identifier plus tôt les patients gravement malades.
Garantir que les patients reçoivent cinq traitements critiques (le « bundle de la première heure ») dans les 60 minutes suivant le diagnostic, y compris des analyses sanguines, des perfusions intraveineuses et des antibiotiques.
Comparaison :
L'étude comparera les résultats de 74 patients traités avant l'introduction du protocole (le « groupe pré-protocole ») à ceux de 46 patients traités après la mise en œuvre du nouveau protocole (le « groupe protocole »).
Résultat attendu :
L'objectif est d'augmenter le nombre de patients recevant tous les traitements nécessaires en une heure de moins de 15 % à au moins 60 %. L'étude vise également à vérifier si ce protocole entraîne des séjours hospitaliers plus courts et des taux de mortalité plus bas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu du projet Le sepsis et le choc septique représentent un fardeau sanitaire mondial significatif, caractérisés par un dysfonctionnement organique mettant la vie en danger résultant d'une réponse hôte dérégulée à l'infection. Les résultats cliniques dépendent fortement de la rapidité de la reconnaissance et du début des interventions fondées sur des preuves. Ce projet d'amélioration de la qualité (AQ) a été conçu pour combler les lacunes dans la prise en charge rapide du sepsis à l'Hôpital des Forces Armées de Jazan (AFHJ) en mettant en œuvre un protocole clinique standardisé au Service des Urgences (SU) et à l'Unité de Soins Intensifs (USI).
Cadre du Protocole
L'intervention est basée sur une adaptation des directives internationales de la campagne Surviving Sepsis (SSC). Le protocole intègre deux systèmes de score validés pour améliorer la précision diagnostique et l'urgence :
National Early Warning Score 2 (NEWS2) : Utilisé pour le dépistage initial des patients afin d'identifier précocement la détérioration physiologique.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) : Utilisé pour évaluer et suivre formellement le degré de dysfonctionnement organique.
L'intervention du Paquet d'une Heure
Le cœur de l'intervention clinique est le « Paquet d'une Heure », qui exige que cinq actions clés soient initiées dans les 60 minutes suivant la reconnaissance du sepsis :
Mesure du Lactate : Pour identifier l'hypoperfusion tissulaire (répétée si le lactate initial est >2 mmol/L).
Diagnostics Microbiologiques : Obtention d'hémocultures avant l'administration d'agents antimicrobiens pour assurer une thérapie ciblée ultérieurement.
Antimicrobiens Empiriques : Administration rapide d'antibiotiques à large spectre pour combattre l'infection sous-jacente.
Réanimation Liquidienne : Perfusion immédiate de 30 mL/kg de cristalloïdes pour les patients présentant une hypotension ou des taux de lactate élevés.
Support Vasopresseur : Application de vasopresseurs (généralement la noradrénaline) si le patient reste hypotendu pendant ou après la réanimation liquidienne pour maintenir une Pression Artérielle Moyenne (PAM) de ≥65 mm Hg.
Stratégie de Mise en Œuvre
Le projet a utilisé une approche multidisciplinaire impliquant des consultants en anesthésiologie, USI et chirurgie, ainsi que le leadership infirmier et les responsables de la sécurité des médicaments. La mise en œuvre a été soutenue par :
Ateliers de Formation : Formation du personnel de première ligne sur les scores NEWS2 et SOFA.
Aides Visuelles : Placement stratégique de l'algorithme du sepsis dans les zones de haute acuité.
Surveillance de la Qualité : Suivi continu de la conformité via des feuilles de collecte de données pour identifier et éliminer les obstacles systémiques aux soins rapides.
Méthodologie de l'Étude Le projet a suivi une conception quasi-expérimentale pré-post intervention. La phase Pré-protocole a impliqué une revue rétrospective des cas pour établir une base de référence de la conformité des soins et des résultats des patients. La phase Protocole a impliqué l'inclusion prospective de patients suite à l'introduction formelle des nouvelles directives. En standardisant le « délai d'administration des antibiotiques » et le « délai de bolus liquidien », l'étude visait à démontrer que les soins protocolisés sont directement corrélés à une réduction de la Durée de Séjour (DS) à l'Unité de Soins Intensifs (USI) et à l'hôpital, ainsi qu'à une réduction significative des taux de mortalité liés au sepsis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Suspicion clinique de sepsis ou diagnostic confirmé de sepsis à l'admission au service des urgences (SU) ou en unité de soins intensifs (USI).
- Présence de symptômes répondant aux critères du protocole de prise en charge du sepsis pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients transférés d'autres établissements de santé après que le traitement du sepsis ait déjà été initié.
- Cas de fin de vie ou patients avec un statut « Ne pas tenter de réanimation » (DNAR) lorsque les ensembles de données sont incomplets.
- Cas avec une documentation médicale insuffisante empêchant une mesure précise des résultats ou un suivi de la conformité du bundle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe pré-protocole (Baseline)
Cette cohorte rétrospective comprend 74 patients adultes suspectés de sepsis ou de choc septique traités à l'AFHJ entre janvier et décembre 2024.
Ce bras représente les « soins standards » avant la mise en œuvre formelle du protocole adapté de prise en charge du sepsis.
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La gestion traditionnelle du sepsis telle que pratiquée dans l'institution avant la mise en œuvre du protocole QI standardisé.
Ces soins étaient caractérisés par une conformité incohérente au bundle et des délais variables d'administration des antibiotiques et de la réanimation liquidienne.
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Expérimental: Groupe de protocole (Intervention)
Cette cohorte prospective comprend 46 patients adultes avec une suspicion de sepsis ou de choc septique traités à l'AFHJ entre janvier et juillet 2025.
Ces patients ont été pris en charge selon un protocole structuré de sepsis impliquant un dépistage précoce (NEWS2/SOFA) et le « bundle d'une heure ».
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Une stratégie de prise en charge clinique multi-composants axée sur la reconnaissance précoce et le traitement rapide. Les éléments clés incluent : Dépistage : Utilisation du National Early Warning Score 2 (NEWS2) au triage. Diagnostic : Utilisation du Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pour identifier la dysfonction organique. Le Bundle d'une Heure : Exécution de cinq tâches en 60 minutes : (1) Mesure du lactate, (2) Prélèvement d'hémocultures, (3) Administration d'antibiotiques à large spectre, (4) Réanimation liquidienne par voie IV (30 mL/kg) pour hypotension ou lactate élevé, et (5) Vasopresseurs pour maintenir la PAM ≥ 65 mmHg. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité avec le lot complet de 5 éléments du Bundle de la première heure pour le sepsis.
Délai: Dans l'heure suivant la reconnaissance du sepsis (Temps zéro).
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Le pourcentage de patients ayant reçu les cinq composantes du bundle adapté de la campagne Surviving Sepsis (SSC) dans les 60 minutes suivant l'« Heure Zéro » (tri ou reconnaissance).
Les cinq composantes sont : 1. Mesure du lactate, 2. Hémocultures, 3. Antibiotiques à large spectre, 4. 30 mL/kg de cristalloïdes, et 5. Vasopresseurs (si indiqué).
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Dans l'heure suivant la reconnaissance du sepsis (Temps zéro).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de séjour (LOS) en unité de soins intensifs (USI).
Délai: De l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs (moyenne de 5 à 7 jours).
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La durée de séjour en unité de soins intensifs mesurée en jours.
Cette mesure évalue si la mise en œuvre opportune du protocole de sepsis conduit à une stabilisation clinique plus rapide et à une sortie plus précoce des soins critiques.
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De l'admission en soins intensifs à la sortie des soins intensifs (moyenne de 5 à 7 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Inflammation
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie critique
- État septique
- Choc, Septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Protocoles cliniques
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-47/08/1796
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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