Implementatie van het Protocol voor Tijdig Beheer van Sepsis en Septische Shock op de Spoedeisende Hulp en Intensive Care: Een Kwaliteitsverbeteringsproject bij AFHJ
Studietitel: Implementatie van een Sepsis Management Protocol bij het Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ).
Doel: Het doel van dit kwaliteitsverbeteringsproject is om te bepalen of de implementatie van een gestandaardiseerde, op bewijs gebaseerde "sepsisbundle" de zorg en overleving van patiënten met sepsis en septische shock op de Spoedeisende Hulp (SEH) en Intensive Care (IC) kan verbeteren.
Wat de studie inhoudt:
Onderzoekers zullen een specifieke set klinische richtlijnen implementeren op basis van de internationale Surviving Sepsis Campaign. Dit omvat:
Het gebruik van een scoresysteem (NEWS2 en SOFA) om zieke patiënten eerder te identificeren.
Ervoor zorgen dat patiënten binnen 60 minuten na diagnose vijf kritieke behandelingen (de "een-uursbundle") ontvangen, inclusief bloedonderzoek, IV-vloeistoffen en antibiotica.
Vergelijking:
De studie zal de resultaten vergelijken van 74 patiënten die werden behandeld voordat het protocol werd geïntroduceerd (de "Pre-protocolgroep") met 46 patiënten die werden behandeld nadat het nieuwe protocol van kracht werd (de "Protocolgroep").
Verwacht resultaat:
Het doel is om het aantal patiënten dat alle noodzakelijke behandelingen binnen één uur ontvangt te verhogen van minder dan 15% naar ten minste 60%. De studie heeft ook tot doel om te zien of dit protocol leidt tot kortere ziekenhuisopnames en lagere sterftecijfers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Projectoverzicht Sepsis en septische shock vormen een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast, gekenmerkt door levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van een ontregelde gastheerrespons op infectie. Klinische uitkomsten zijn sterk afhankelijk van de snelheid van herkenning en de start van op bewijs gebaseerde interventies. Dit kwaliteitsverbeteringsproject (QI) was ontworpen om lacunes in de tijdige behandeling van sepsis in het Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ) aan te pakken door een gestandaardiseerd klinisch protocol in de Spoedeisende Hulp (SEH) en de Intensive Care (IC) te implementeren.
Protocolraamwerk
De interventie is gebaseerd op een aanpassing van de internationale Surviving Sepsis Campaign (SSC)-richtlijnen. Het protocol integreert twee gevalideerde scoringssystemen om de diagnostische nauwkeurigheid en urgentie te verbeteren:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Gebruikt voor de initiële screening van patiënten om fysiologische achteruitgang vroegtijdig te identificeren.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Gebruikt om de mate van orgaandisfunctie formeel te beoordelen en bij te houden.
De Een-Uur-Bundel Interventie
De kern van de klinische interventie is de "Een-Uur-Bundel," die voorschrijft dat vijf sleutelacties binnen 60 minuten na herkenning van sepsis worden gestart:
Lactaatmeting: Om weefselhypoperfusie te identificeren (herhaald als het initiële lactaat >2 mmol/L is).
Microbiologische diagnostiek: Het verkrijgen van bloedkweken vóór toediening van antimicrobiële middelen om later gerichte therapie te waarborgen.
Empirische antimicrobiële middelen: Snelle toediening van breedspectrumantibiotica om de onderliggende infectie te bestrijden.
Vloeistofresuscitatie: Onmiddellijke infusie van 30 mL/kg kristalloïde oplossing voor patiënten met hypotensie of hoge lactaatwaarden.
Vasopressorondersteuning: Toepassing van vasopressoren (meestal noradrenaline) als de patiënt hypotensief blijft tijdens of na vloeistofresuscitatie om een gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥65 mm Hg te handhaven.
Implementatiestrategie
Het project gebruikte een multidisciplinaire aanpak waarbij consultants van Anesthesiologie, IC en Chirurgie betrokken waren, naast verpleegkundig leiderschap en medicatieveiligheidsofficieren. Implementatie werd ondersteund door:
Educatieve workshops: Opleiding van frontliniepersoneel in NEWS2- en SOFA-scoring.
Visuele hulpmiddelen: Strategische plaatsing van het sepsisalgoritme in gebieden met hoge urgentie.
Kwaliteitstoezicht: Continue monitoring van compliance via gegevensverzamelingsformulieren om systemische belemmeringen voor snelle zorg te identificeren en te verwijderen.
Studiemethodologie Het project volgde een quasi-experimenteel pre-post interventieontwerp. De Pre-protocolfase omvatte een retrospectieve review van casussen om een basislijn van zorgcompliance en patiëntuitkomsten vast te stellen. De Protocolfase omvatte de prospectieve inschrijving van patiënten na de formele introductie van de nieuwe richtlijnen. Door de "tijd tot antibiotica" en "tijd tot vloeistofbolus" te standaardiseren, beoogde de studie aan te tonen dat geprotocolleerde zorg direct samenhangt met een verminderde Intensive Care (IC)- en ziekenhuisverblijfsduur (LOS), evenals een significante vermindering van sepsisgerelateerde sterftecijfers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Klinische verdenking op sepsis of een bevestigde diagnose sepsis bij opname op de Spoedeisende Hulp (SEH) of Intensive Care (IC).
- Aanwezigheid van symptomen die voldoen aan de criteria van het sepsisbehandelprotocol gedurende de onderzoeksperiode.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die zijn overgeplaatst van andere zorginstellingen nadat de sepsisbehandeling al was gestart.
- Terminale gevallen of patiënten met een "Do Not Attempt Resuscitation" (DNAR)-status waarbij datasets onvolledig zijn.
- Gevallen met onvoldoende medische documentatie die nauwkeurige uitkomstmeting of monitoring van bundelnaleving verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Pre-protocolgroep (uitgangswaarde)
Deze retrospectieve cohortstudie omvat 74 volwassen patiënten met vermoedelijke sepsis of septische shock die tussen januari en december 2024 in het AFHJ werden behandeld.
Deze arm vertegenwoordigt de "standaardzorg" voorafgaand aan de formele implementatie van het aangepaste sepsisbeheerprotocol.
|
Traditionele sepsisbehandeling zoals toegepast in de instelling vóór de implementatie van het gestandaardiseerde QI-protocol.
Deze zorg werd gekenmerkt door inconsistente naleving van de bundel en variabele timing van antibiotica-toediening en vochtresuscitatie.
|
|
Experimenteel: Protocol Groep (Interventie)
Deze prospectieve cohort omvat 46 volwassen patiënten met verdenking op sepsis of septische shock die tussen januari en juli 2025 in het AFHJ zijn behandeld.
Deze patiënten werden behandeld volgens een gestructureerd sepsisprotocol met vroege screening (NEWS2/SOFA) en de "one-hour bundle."
|
Een veelzijdige klinische behandelstrategie die zich richt op vroegtijdige herkenning en snelle behandeling. Belangrijke elementen zijn: Screening: Gebruik van de National Early Warning Score 2 (NEWS2) bij triage. Diagnose: Gebruik van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) om orgaanfalen te identificeren. Het Eén-Uur-Bundel: Uitvoering van vijf taken binnen 60 minuten: (1) Meten van lactaat, (2) Afnemen van bloedkweken, (3) Toedienen van breedspectrumantibiotica, (4) IV-vloeistofresuscitatie (30 mL/kg) bij hypotensie of hoog lactaat, en (5) Vasopressoren om MAP ≥ 65 mmHg te handhaven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage van de volledige 5-punten Sepsis One-Hour Bundle.
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na herkenning van sepsis (Tijd Nul).
|
Het percentage patiënten dat alle vijf componenten van het aangepaste Surviving Sepsis Campaign (SSC)-pakket ontving binnen 60 minuten na "Tijd Nul" (triage of herkenning).
De vijf componenten zijn: 1. Lactaatmeting, 2. Bloedkweken, 3. Breedspectrumantibiotica, 4. 30 mL/kg kristalloïde vloeistof, en 5. Vasopressoren (indien geïndiceerd).
|
Binnen 1 uur na herkenning van sepsis (Tijd Nul).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van verblijf (LOS) op de intensive care (IC).
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (gemiddeld 5-7 dagen).
|
De duur van het verblijf op de IC gemeten in dagen.
Deze maatstaf evalueert of de tijdige implementatie van het sepsisprotocol leidt tot snellere klinische stabilisatie en eerdere ontslag uit de kritieke zorg.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (gemiddeld 5-7 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Ontsteking
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kritieke ziekte
- Sepsis
- Schok, septisch
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Klinische protocollen
Andere studie-ID-nummers
- REC-47/08/1796
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .