- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07460024
Implementação do Protocolo de Gestão Oportuna da Sepse e Choque Séptico no Serviço de Urgência e Unidade de Cuidados Intensivos: Um Projeto de Melhoria da Qualidade na AFHJ
Implementação do Protocolo de Gestão Atempada da Sepse e Choque Séptico no Serviço de Urgência e Unidade de Cuidados Intensivos: Um Projeto de Melhoria da Qualidade no AFHJ
Título do Estudo: Implementação de um Protocolo de Gestão da Sépsis no Hospital das Forças Armadas de Jazan (AFHJ).
Objetivo: O objetivo deste projeto de melhoria da qualidade é determinar se a implementação de um "pacote de sépsis" padronizado e baseado em evidências pode melhorar os cuidados e a sobrevivência dos doentes com sépsis e choque sético no Serviço de Urgência (SU) e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
O que o Estudo Envolve:
Os investigadores implementarão um conjunto específico de diretrizes clínicas baseadas na campanha internacional Surviving Sepsis Campaign. Isto inclui:
Utilizar um sistema de pontuação (NEWS2 e SOFA) para identificar mais cedo os doentes graves.
Garantir que os doentes recebam cinco tratamentos críticos (o "pacote de uma hora") no prazo de 60 minutos após o diagnóstico, incluindo análises ao sangue, fluidos intravenosos e antibióticos.
Comparação:
O estudo comparará os resultados de 74 doentes tratados antes da introdução do protocolo (o "grupo Pré-protocolo") com 46 doentes tratados após a entrada em vigor do novo protocolo (o "grupo Protocolo").
Resultado Esperado:
O objetivo é aumentar o número de doentes que recebem todos os tratamentos necessários numa hora de menos de 15% para pelo menos 60%. O estudo também visa verificar se este protocolo resulta em estadias hospitalares mais curtas e taxas de mortalidade mais baixas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral do Projeto A sépsis e o choque séptico representam um encargo significativo na saúde global, caracterizados por uma disfunção orgânica com risco de vida resultante de uma resposta desregulada do hospedeiro à infeção. Os resultados clínicos dependem fortemente da rapidez do reconhecimento e do início de intervenções baseadas em evidências. Este projeto de melhoria da qualidade (QI) foi concebido para abordar lacunas na gestão atempada da sépsis no Hospital das Forças Armadas Jazan (AFHJ) através da implementação de um protocolo clínico padronizado no Serviço de Urgência (SU) e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
Estrutura do Protocolo
A intervenção baseia-se numa adaptação das diretrizes internacionais da Campanha de Sobrevivência à Sépsis (SSC). O protocolo integra dois sistemas de pontuação validados para aumentar a precisão e a urgência do diagnóstico:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Utilizado para o rastreio inicial dos doentes, a fim de identificar precocemente a deterioração fisiológica.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Utilizado para avaliar e monitorizar formalmente o grau de disfunção orgânica.
A Intervenção do Pacote de Uma Hora
O cerne da intervenção clínica é o "Pacote de Uma Hora", que exige que cinco ações-chave sejam iniciadas no prazo de 60 minutos após o reconhecimento da sépsis:
Medição de Lactato: Para identificar a hipoperfusão tecidual (repetida se o lactato inicial for >2 mmol/L).
Diagnóstico Microbiológico: Obtenção de hemoculturas antes da administração de agentes antimicrobianos para garantir uma terapia dirigida posteriormente.
Antibióticos Empíricos: Administração rápida de antibióticos de amplo espectro para combater a infeção subjacente.
Reanimação com Fluidos: Perfusão imediata de 30 mL/kg de cristalóide para doentes que apresentem hipotensão ou níveis elevados de lactato.
Suporte com Vasopressores: Administração de vasopressores (tipicamente norepinefrina) se o doente permanecer hipotenso durante ou após a reanimação com fluidos, para manter uma Pressão Arterial Média (PAM) de ≥65 mm Hg.
Estratégia de Implementação
O projeto utilizou uma abordagem multidisciplinar, envolvendo consultores de Anestesiologia, UCI e Cirurgia, juntamente com a liderança de enfermagem e os responsáveis pela segurança da medicação. A implementação foi apoiada por:
Workshops Educacionais: Formação do pessoal da linha da frente na pontuação NEWS2 e SOFA.
Auxílios Visuais: Colocação estratégica do algoritmo de sépsis em áreas de alta acuidade.
Supervisão da Qualidade: Monitorização contínua da conformidade através de folhas de recolha de dados para identificar e remover barreiras sistémicas aos cuidados rápidos.
Metodologia do Estudo O projeto seguiu um desenho quase-experimental pré-pós-intervenção. A fase Pré-protocolo envolveu uma revisão retrospetiva de casos para estabelecer uma linha de base de conformidade dos cuidados e resultados dos doentes. A fase do Protocolo envolveu a inscrição prospetiva de doentes após a introdução formal das novas diretrizes. Ao padronizar o "tempo até aos antibióticos" e o "tempo até ao bólus de fluidos", o estudo visou demonstrar que os cuidados protocolizados estão diretamente correlacionados com a redução do Tempo de Internamento (LOS) na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) e no hospital, bem como com uma redução significativa das taxas de mortalidade relacionadas com a sépsis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Suspeita clínica de sépsis ou diagnóstico confirmado de sépsis na admissão ao Serviço de Urgência (SU) ou Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
- Presença de sintomas que cumpram os critérios do protocolo de gestão da sépsis durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes transferidos de outras instituições de saúde após o início do tratamento da sépsis.
- Casos de fim de vida ou pacientes com estatuto de "Não Tentar Ressuscitação" (DNAR) onde os conjuntos de dados estão incompletos.
- Casos com documentação médica insuficiente que impeça a medição precisa dos resultados ou o acompanhamento da conformidade com o conjunto de medidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Pré-protocolo (Linha de Base)
Esta coorte retrospectiva inclui 74 pacientes adultos com suspeita de sépsis ou choque séptico tratados no AFHJ entre janeiro e dezembro de 2024.
Este braço representa o "padrão de cuidados" anterior à implementação formal do protocolo adaptado de gestão da sépsis.
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Gestão tradicional da sépsis praticada na instituição antes da implementação do protocolo padronizado de melhoria da qualidade.
Este tratamento era caracterizado por uma adesão inconsistente ao conjunto de medidas e por uma administração de antibióticos e uma reanimação hídrica com timings variáveis.
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Experimental: Grupo de Protocolo (Intervenção)
Esta coorte prospetiva inclui 46 doentes adultos com suspeita de sépsis ou choque séptico tratados no AFHJ entre janeiro e julho de 2025.
Estes doentes foram geridos de acordo com um protocolo estruturado de sépsis envolvendo rastreio precoce (NEWS2/SOFA) e o "pacote de uma hora".
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Uma estratégia de gestão clínica multicomponente focada no reconhecimento precoce e tratamento rápido. Elementos-chave incluem: Rastreio: Utilização do National Early Warning Score 2 (NEWS2) no triagem. Diagnóstico: Utilização do Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) para identificar disfunção orgânica. O Pacote de Uma Hora: Execução de cinco tarefas em 60 minutos: (1) Medição do lactato, (2) Obtenção de hemoculturas, (3) Administração de antibióticos de largo espectro, (4) Ressuscitação com fluidos intravenosos (30 mL/kg) para hipotensão ou lactato elevado, e (5) Vasopressores para manter PAM ≥ 65 mmHg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conformidade com o Pacote de Uma Hora para a Sépsis de 5 itens completo.
Prazo: No prazo de 1 hora após o reconhecimento da sépsis (Tempo Zero).
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A percentagem de doentes que receberam todos os cinco componentes do pacote adaptado da Campanha de Sobrevivência à Sepse (SSC) no prazo de 60 minutos após o "Tempo Zero" (triagem ou reconhecimento).
Os cinco componentes são: 1. Medição do lactato, 2. Hemoculturas, 3. Antibióticos de largo espectro, 4. 30 mL/kg de cristaloide, e 5. Vasopressores (se indicado).
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No prazo de 1 hora após o reconhecimento da sépsis (Tempo Zero).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência (LOS) na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
Prazo: Da admissão na UCI à alta da UCI (média de 5-7 dias).
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A duração da estadia na UCI medida em dias.
Esta medida avalia se a implementação oportuna do pacote de sepse leva a uma estabilização clínica mais rápida e a uma alta mais precoce dos cuidados intensivos.
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Da admissão na UCI à alta da UCI (média de 5-7 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Sepse
- Choque, Séptico
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Características do estudo epidemiológico
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- REC-47/08/1796
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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