- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07460024
Implementering af Protokol for Tidsmæssig Håndtering af Sepsis og Septisk Chok på Akutafdelingen og Intensivafdelingen: Et Kvalitetsforbedringsprojekt på AFHJ
Implementering af Protokol for Tidsmæssig Håndtering af Sepsis og Septisk Shock på Akutmodtagelsen og Intensivafdelingen: Et Kvalitetsforbedringsprojekt på AFHJ
Studietitel: Implementering af en sepsisbehandlingsprotokol på Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ).
Formål: Formålet med dette kvalitetsforbedringsprojekt er at afgøre, om implementering af en standardiseret, evidensbaseret "sepsis-pakke" kan forbedre behandlingen og overlevelsen af patienter med sepsis og septisk shock på akutmodtagelsen (ED) og intensivafdelingen (ICU).
Hvad studiet indebærer:
Forskere vil implementere et specifikt sæt kliniske retningslinjer baseret på den internationale Surviving Sepsis-kampagne. Dette inkluderer:
Brug af et scoringssystem (NEWS2 og SOFA) til tidligere identifikation af syge patienter.
Sikring af, at patienter modtager fem kritiske behandlinger ("en-times-pakken") inden for 60 minutter efter diagnosen, inklusive blodprøver, intravenøse væsker og antibiotika.
Sammenligning:
Studiet vil sammenligne resultaterne for 74 patienter behandlet før protokollen blev indført ("Pre-protokol-gruppen") med 46 patienter behandlet efter den nye protokol blev sat i kraft ("Protokol-gruppen").
Forventet resultat:
Målet er at øge antallet af patienter, der modtager alle nødvendige behandlinger inden for en time, fra mindre end 15 % til mindst 60 %. Studiet har også til formål at se, om denne protokol fører til kortere hospitalsophold og lavere dødelighed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektoversigt Sepsis og septisk shock udgør en betydelig global sundhedsbyrde, kendetegnet ved livstruende organdysfunktion som følge af en dysreguleret værtrespons på infektion. Kliniske resultater er i høj grad afhængige af hastigheden i genkendelsen og igangsættelsen af evidensbaserede interventioner. Dette kvalitetsforbedringsprojekt (QI) var designet til at adressere huller i den rettidige håndtering af sepsis på Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ) ved at implementere en standardiseret klinisk protokol på Akutmodtagelsen (ED) og Intensivafdelingen (ICU).
Protokolramme
Interventionen er baseret på en tilpasning af de internationale Surviving Sepsis Campaign (SSC)-retningslinjer. Protokollen integrerer to validerede scoringssystemer for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og hast:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Anvendes til den indledende screening af patienter for tidligt at identificere fysiologisk forværring.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Bruges til formelt at vurdere og spore graden af organdysfunktion.
Interventionen med En-times-bundtet
Kernen i den kliniske intervention er "En-times-bundtet", som påbyder, at fem nøglehandlinger igangsættes inden for 60 minutter efter sepsis-genkendelse:
Laktatmåling: For at identificere vævshypoperfusion (gentages, hvis indledende laktat er >2 mmol/L).
Mikrobiologisk diagnostik: Indhentning af blodprøver til dyrkning før administration af antimikrobielle midler for at sikre målrettet terapi senere.
Empiriske antimikrobielle midler: Hurtig administration af bredspektrede antibiotika for at bekæmpe den underliggende infektion.
Væskereanimation: Øjeblikkelig infusion af 30 mL/kg krystalloid for patienter med hypotension eller høje laktatniveauer.
Vasopressorstøtte: Anvendelse af vasopressorer (typisk norepinefrin), hvis patienten forbliver hypotensiv under eller efter væskereanimation for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥65 mm Hg.
Implementeringsstrategi
Projektet anvendte en tvaerfaglig tilgang med involvering af konsulenter fra Anæstesiologi, ICU og Kirurgi, sammen med sygeplejerskeledelse og medicinsikkerhedsansvarlige. Implementeringen blev understøttet af:
Uddannelsesworkshops: Træning af frontpersonale i NEWS2- og SOFA-scoring.
Visuelle hjælpemidler: Strategisk placering af sepsis-algoritmen i høj-akutte områder.
Kvalitetsovervågning: Kontinuerlig overvågning af overholdelse gennem dataindsamlingsark for at identificere og fjerne systemiske barrierer for hurtig pleje.
Studiemetodologi Projektet fulgte et kvasi-eksperimentelt design med målinger før og efter interventionen. Før-protokol-fasen involverede en retrospektiv gennemgang af tilfælde for at etablere en baseline for plejeoverholdelse og patientresultater. Protokol-fasen involverede den prospektive inddragelse af patienter efter den formelle introduktion af de nye retningslinjer. Ved at standardisere "tid til antibiotika" og "tid til væskebolus" havde studiet til formål at demonstrere, at protokolliseret pleje direkte korrelerer med reduceret længde af ophold (LOS) på Intensivafdelingen (ICU) og på hospitalet, samt en betydelig reduktion i sepsis-relaterede dødelighedsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover.
- Klinisk mistanke om sepsis eller en bekræftet diagnose af sepsis ved indlæggelse på skadestuen (ED) eller intensiv afdeling (ICU).
- Tilstedeværelse af symptomer, der opfylder kriterierne for sepsisbehandlingsprotokollen i studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Patienter overført fra andre sundhedsfaciliteter efter at sepsisbehandlingen allerede var påbegyndt.
- Livsfaseafsluttende tilfælde eller patienter med "Forsøg ikke genoplivning" (DNAR) status, hvor datasæt er ufuldstændige.
- Tilfælde med utilstrækkelig medicinsk dokumentation, der forhindrer præcis udfaldsmåling eller overvågning af protokolfølgesomhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Præ-protokol gruppe (Baseline)
Denne retrospektive kohorte omfatter 74 voksne patienter med mistanke om sepsis eller septisk shock, behandlet på AFHJ mellem januar og december 2024.
Denne arm repræsenterer "standardbehandlingen" før den formelle implementering af det tilpassede sepsis-håndteringsprotokol.
|
Traditionel sepsisbehandling, som den blev praktiseret på institutionen før implementeringen af den standardiserede QI-protokol.
Denne behandling var præget af inkonsekvent overholdelse af behandlingspakker og varierende timing af antibiotikaadministration og væskeresuscitation. |
|
Eksperimentel: Protokolgruppe (Intervention)
Denne prospektive kohorte omfatter 46 voksne patienter med mistanke om sepsis eller septisk shock, der blev behandlet på AFHJ mellem januar og juli 2025.
Disse patienter blev behandlet i henhold til en struktureret sepsisprotokol, der involverede tidlig screening (NEWS2/SOFA) og "one-hour bundle".
|
En flerkomponent klinisk behandlingsstrategi, der fokuserer på tidlig genkendelse og hurtig behandling. Nøgleelementer inkluderer: Screening: Anvendelse af National Early Warning Score 2 (NEWS2) ved triage. Diagnose: Anvendelse af Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) til at identificere organdysfunktion. En-times-bundtet: Udførelse af fem opgaver inden for 60 minutter: (1) Måling af laktat, (2) Indhentning af blodprøver til dyrkning, (3) Administration af bredspektrede antibiotika, (4) IV væsketerapi (30 mL/kg) for hypotension eller højt laktat, og (5) Vasopressorer for at opretholde MAP ≥ 65 mmHg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for den fulde 5-punkts Sepsis One-Hour Bundle.
Tidsramme: Inden for 1 time efter sepsisgenkendelse (Tidspunkt Nul).
|
Procentdelen af patienter, der modtog alle fem komponenter af den tilpassede Surviving Sepsis Campaign (SSC)-pakke inden for 60 minutter efter "Time Zero" (triage eller genkendelse).
De fem komponenter er: 1. Måling af laktat, 2. Blodprøver, 3. Brede antibiotika, 4. 30 mL/kg krystalloid væske, og 5. Vasopressorer (hvis indikeret).
|
Inden for 1 time efter sepsisgenkendelse (Tidspunkt Nul).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af opholdet (LOS) på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse (gennemsnitligt 5-7 dage).
|
Varigheden af opholdet på intensiv afdeling målt i dage.
Denne måling evaluerer, om den rettidige implementering af sepsis-pakken fører til hurtigere klinisk stabilisering og tidligere udskrivning fra intensiv afdeling.
|
Fra intensivafdelingens indlæggelse til intensivafdelingens udskrivelse (gennemsnitligt 5-7 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Betændelse
- Stød
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Sepsis
- Chok, septisk
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Kliniske protokoller
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-47/08/1796
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard klinisk behandling
-
Medical College of WisconsinTrukket tilbage
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering