- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07460024
Implementace protokolu včasného zvládnutí sepse a septického šoku na urgentním příjmu a jednotce intenzivní péče: Projekt zlepšení kvality ve VFN
Implementace protokolu pro včasné zvládnutí sepse a septického šoku na urgentním příjmu a jednotce intenzivní péče: Projekt zlepšení kvality v AFHJ
Název studie: Implementace protokolu pro řízení sepse v Ozbrojené nemocnici Jazan (AFHJ).
Účel: Účelem tohoto projektu zlepšení kvality je zjistit, zda implementace standardizovaného, na důkazech založeného "balu sepse" může zlepšit péči a přežití pacientů se sepsí a septickým šokem na pohotovosti (ED) a na jednotce intenzivní péče (JIP).
Co studie zahrnuje:
Výzkumníci implementují specifický soubor klinických pokynů založených na mezinárodní kampani Surviving Sepsis. To zahrnuje:
Použití hodnotícího systému (NEWS2 a SOFA) pro dřívější identifikaci nemocných pacientů.
Zajištění, aby pacienti dostali pět kritických léčebných postupů ("hodinový bal") do 60 minut od diagnózy, včetně krevních testů, nitrožilních tekutin a antibiotik.
Srovnání:
Studie bude porovnávat výsledky 74 pacientů léčených před zavedením protokolu ("Skupina před protokolem") s 46 pacienty léčenými po zavedení nového protokolu ("Protokolová skupina").
Očekávaný výsledek:
Cílem je zvýšit počet pacientů, kteří dostanou veškerou nezbytnou léčbu do jedné hodiny, z méně než 15 % na alespoň 60 %. Studie také usiluje o zjištění, zda tento protokol vede ke kratšímu pobytu v nemocnici a nižší úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled projektu Sepse a septický šok představují významnou globální zdravotní zátěž, charakterizovanou život ohrožující orgánovou dysfunkcí vyplývající z deregulované reakce hostitele na infekci. Klinické výsledky jsou do značné míry závislé na rychlosti rozpoznání a zahájení intervencí založených na důkazech. Tento projekt zlepšení kvality (QI) byl navržen tak, aby řešil mezery v časném managementu sepse ve Vojenské nemocnici Jazan (AFHJ) implementací standardizovaného klinického protokolu na urgentním příjmu (ED) a jednotce intenzivní péče (ICU).
Rámec protokolu
Intervence je založena na adaptaci mezinárodních směrnic Surviving Sepsis Campaign (SSC). Protokol integruje dva ověřené bodovací systémy pro zvýšení diagnostické přesnosti a naléhavosti:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Používá se pro počáteční screening pacientů k včasné identifikaci fyziologického zhoršení.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Používá se k formálnímu posouzení a sledování stupně orgánové dysfunkce.
Intervence s hodinovým balíčkem
Jádrem klinické intervence je "Hodinový balíček", který vyžaduje zahájení pěti klíčových akcí do 60 minut od rozpoznání sepse:
Měření laktátu: K identifikaci tkáňové hypoperfuze (opakované, pokud je počáteční laktát >2 mmol/L).
Mikrobiologická diagnostika: Odběr hemokultur před podáním antimikrobiálních látek k zajištění cílené terapie později.
Empirická antimikrobiální léčba: Rychlé podání širokospektrých antibiotik k potlačení základní infekce.
Fluidní resuscitace: Okamžitá infuze 30 mL/kg krystaloidů pro pacienty s hypotenzí nebo vysokou hladinou laktátu.
Podpora vazopresory: Aplikace vazopresorů (obvykle norepinefrinu), pokud pacient zůstává hypotenzní během nebo po fluidní resuscitaci, k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥65 mm Hg.
Strategie implementace
Projekt využíval multidisciplinární přístup zahrnující konzultanty z anesteziologie, JIP a chirurgie spolu s vedením ošetřovatelů a pracovníky pro bezpečnost léků. Implementace byla podpořena:
Vzdělávacími workshopy: Školení personálu v první linii o bodování NEWS2 a SOFA.
Vizuálními pomůckami: Strategické umístění algoritmu sepse v oblastech s vysokou akutností.
Dohledem nad kvalitou: Průběžné monitorování dodržování prostřednictvím listů pro sběr dat k identifikaci a odstranění systémových překážek rychlé péče.
Metodologie studie Projekt sledoval kvazi-experimentální design před a po intervenci. Fáze před protokolem zahrnovala retrospektivní přehled případů k vytvoření základní linie dodržování péče a výsledků pacientů. Fáze protokolu zahrnovala prospektivní zařazení pacientů po formálním zavedení nových směrnic. Standardizací "času do podání antibiotik" a "času do podání fluidního bolusu" studie usilovala o prokázání, že protokolizovaná péče přímo koreluje se sníženou délkou pobytu na jednotce intenzivní péče (ICU) a v nemocnici (LOS), stejně jako s významným snížením úmrtnosti související se sepsí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
- Klinické podezření na sepsi nebo potvrzená diagnóza sepse při přijetí na pohotovost (ED) nebo na jednotku intenzivní péče (ICU).
- Přítomnost příznaků splňujících kritéria protokolu pro léčbu sepse během studie.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti převedení z jiných zdravotnických zařízení poté, co již byla zahájena léčba sepse.
- Případy terminálních stadií onemocnění nebo pacienti se statusem "Neprovádět resuscitaci" (DNAR), u nichž jsou soubory dat neúplné.
- Případy s nedostatečnou lékařskou dokumentací, která neumožňuje přesné měření výsledků nebo sledování dodržování léčebného balíčku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pre-protokolová skupina (Výchozí stav)
Tato retrospektivní kohorta zahrnuje 74 dospělých pacientů s podezřením na sepsi nebo septický šok léčených v AFHJ mezi lednem a prosincem 2024.
Tato skupina představuje "standardní péči" před formálním zavedením adaptovaného protokolu pro management sepse.
|
Tradiční management sepse, jak byl praktikován v instituci před zavedením standardizovaného QI protokolu.
Tato péče byla charakterizována nekonzistentním dodržováním balíčků opatření a proměnlivým načasováním podávání antibiotik a tekutinové resuscitace.
|
|
Experimentální: Skupina protokolu (Intervence)
Tato prospektivní kohorta zahrnuje 46 dospělých pacientů s podezřením na sepsi nebo septický šok léčených v AFHJ mezi lednem a červencem 2025.
Tito pacienti byli léčeni podle strukturovaného protokolu pro sepsi zahrnujícího časný screening (NEWS2/SOFA) a "jednohodinový balíček opatření".
|
Vícekomponentní strategie klinického managementu zaměřená na včasné rozpoznání a rychlou léčbu. Klíčové prvky zahrnují: Vyšetření: Použití skóre Národního systému včasného varování 2 (NEWS2) při triáži. Diagnóza: Použití hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) k identifikaci orgánové dysfunkce. Jednohodinový balíček: Provedení pěti úkolů do 60 minut: (1) Měření laktátu, (2) Odběr hemokultur, (3) Podání širokospektrých antibiotik, (4) Intravenózní resuscitace tekutinami (30 ml/kg) při hypotenzi nebo vysokém laktátu, a (5) Vasopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování celého 5bodového balíčku Sepse Jedna Hodina.
Časové okno: Do 1 hodiny od rozpoznání sepse (Čas nula).
|
Procento pacientů, kteří obdrželi všech pět složek adaptovaného balíčku Surviving Sepsis Campaign (SSC) do 60 minut od "času nula" (triage nebo rozpoznání).
Pět složek je: 1. Měření laktátu, 2. Hemokultury, 3. Širokospektrální antibiotika, 4. 30 ml/kg krystaloidní tekutiny a 5. Vazopresory (pokud jsou indikovány).
|
Do 1 hodiny od rozpoznání sepse (Čas nula).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (průměrně 5–7 dní).
|
Délka pobytu na JIP měřená ve dnech.
Toto měření vyhodnocuje, zda včasná implementace protokolu sepse vede k rychlejší klinické stabilizaci a dřívějšímu propuštění z intenzivní péče. |
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (průměrně 5–7 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Zánět
- Šokovat
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Závažné onemocnění
- Sepse
- Šok, septik
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické protokoly
Další identifikační čísla studie
- REC-47/08/1796
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Standardní klinická péče
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy