- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460024
Implementazione del Protocollo di Gestione Tempestiva della Sepsi e dello Shock Settico nel Pronto Soccorso e nell'Unità di Terapia Intensiva: Un Progetto di Miglioramento della Qualità presso AFHJ
Implementazione del Protocollo di Gestione Tempestiva della Sepsi e dello Shock Settico nel Reparto di Emergenza e nell'Unità di Terapia Intensiva: Un Progetto di Miglioramento della Qualità presso l'AFHJ
Titolo dello studio: Implementazione di un protocollo di gestione della sepsi presso l'Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ).
Scopo: Lo scopo di questo progetto di miglioramento della qualità è determinare se l'implementazione di un "bundle per la sepsi" standardizzato e basato su evidenze scientifiche possa migliorare l'assistenza e la sopravvivenza dei pazienti con sepsi e shock settico nel Dipartimento di Emergenza (ED) e nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Di cosa si occupa lo studio:
I ricercatori implementeranno un insieme specifico di linee guida cliniche basate sulla campagna internazionale Surviving Sepsis. Questo include:
L'utilizzo di un sistema di punteggio (NEWS2 e SOFA) per identificare i pazienti critici in modo più tempestivo.
Garantire che i pazienti ricevano cinque trattamenti critici (il "bundle di un'ora") entro 60 minuti dalla diagnosi, inclusi esami del sangue, fluidi per via endovenosa e antibiotici.
Confronto:
Lo studio confronterà gli esiti di 74 pazienti trattati prima dell'introduzione del protocollo (il "gruppo Pre-protocollo") con 46 pazienti trattati dopo l'entrata in vigore del nuovo protocollo (il "gruppo Protocollo").
Risultato atteso:
L'obiettivo è aumentare il numero di pazienti che ricevono tutti i trattamenti necessari entro un'ora da meno del 15% ad almeno il 60%. Lo studio mira anche a verificare se questo protocollo porta a degenze ospedaliere più brevi e a tassi di mortalità più bassi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica del Progetto La sepsi e lo shock settico rappresentano un significativo onere sanitario globale, caratterizzati da disfunzione d'organo potenzialmente letale risultante da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione. Gli esiti clinici dipendono fortemente dalla velocità di riconoscimento e dall'inizio di interventi basati sull'evidenza. Questo progetto di miglioramento della qualità (QI) è stato progettato per affrontare le lacune nella gestione tempestiva della sepsi presso l'Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ) implementando un protocollo clinico standardizzato nel Dipartimento di Emergenza (ED) e nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Struttura del Protocollo
L'intervento si basa su un adattamento delle linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign (SSC). Il protocollo integra due sistemi di punteggio validati per migliorare l'accuratezza diagnostica e l'urgenza:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Utilizzato per lo screening iniziale dei pazienti per identificare precocemente il deterioramento fisiologico.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Utilizzato per valutare formalmente e monitorare il grado di disfunzione d'organo.
L'Intervento del Pacchetto di Un'Ora
Il nucleo dell'intervento clinico è il "Pacchetto di Un'Ora," che impone che cinque azioni chiave vengano avviate entro 60 minuti dal riconoscimento della sepsi:
Misurazione del Lattato: Per identificare l'ipoperfusione tissutale (ripetuta se il lattato iniziale è >2 mmol/L).
Diagnostica Microbiologica: Ottenere emocolture prima della somministrazione di agenti antimicrobici per garantire una terapia mirata successivamente.
Antimicrobici Empirici: Rapida somministrazione di antibiotici ad ampio spettro per combattere l'infezione sottostante.
Rianimazione con Fluidi: Infusione immediata di 30 mL/kg di cristalloidi per pazienti che presentano ipotensione o alti livelli di lattato.
Supporto con Vasopressori: Applicazione di vasopressori (tipicamente norepinefrina) se il paziente rimane ipoteso durante o dopo la rianimazione con fluidi per mantenere una Pressione Arteriosa Media (PAM) di ≥65 mm Hg.
Strategia di Implementazione
Il progetto ha utilizzato un approccio multidisciplinare coinvolgendo consulenti di Anestesiologia, ICU e Chirurgia, insieme a leadership infermieristica e responsabili della sicurezza dei farmaci. L'implementazione è stata supportata da:
Workshop Educativi: Formazione del personale in prima linea sul punteggio NEWS2 e SOFA.
Supporti Visivi: Posizionamento strategico dell'algoritmo della sepsi in aree ad alta intensità.
Sorveglianza della Qualità: Monitoraggio continuo della conformità attraverso fogli di raccolta dati per identificare e rimuovere barriere sistemiche alle cure rapide.
Metodologia dello Studio Il progetto ha seguito un disegno quasi-sperimentale pre-post intervento. La fase Pre-protocollo ha coinvolto una revisione retrospettiva dei casi per stabilire una linea di base della conformità delle cure e degli esiti dei pazienti. La fase Protocollo ha coinvolto l'arruolamento prospettico di pazienti dopo l'introduzione formale delle nuove linee guida. Standardizzando il "tempo agli antibiotici" e il "tempo al bolo di fluidi," lo studio mirava a dimostrare che l'assistenza protocollizzata si correla direttamente con una ridotta durata del soggiorno in Terapia Intensiva (ICU) e ospedaliero (LOS), nonché con una significativa riduzione dei tassi di mortalità correlati alla sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Sospetto clinico di sepsi o diagnosi confermata di sepsi al momento dell'ammissione al Pronto Soccorso (PS) o all'Unità di Terapia Intensiva (UTI).
- Presenza di sintomi che soddisfano i criteri del protocollo di gestione della sepsi durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trasferiti da altre strutture sanitarie dopo l'inizio del trattamento per la sepsi.
- Casi di fine vita o pazienti con stato "Non Tentare la Rianimazione" (DNAR) dove i set di dati sono incompleti.
- Casi con documentazione medica insufficiente che impedisce una misurazione accurata degli esiti o il monitoraggio della conformità al pacchetto di interventi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo Pre-protocollo (Baseline)
Questa coorte retrospettiva include 74 pazienti adulti con sospetta sepsi o shock settico trattati presso l'AFHJ tra gennaio e dicembre 2024.
Questo braccio rappresenta lo "standard di cura" prima dell'implementazione formale del protocollo adattato di gestione della sepsi. |
Gestione tradizionale della sepsi praticata presso l'istituzione prima dell'implementazione del protocollo QI standardizzato.
Questa assistenza era caratterizzata da una compliance incoerente al bundle e da tempistiche variabili nella somministrazione di antibiotici e nella rianimazione con fluidi.
|
|
Sperimentale: Gruppo del Protocollo (Intervento)
Questa coorte prospettica include 46 pazienti adulti con sospetta sepsi o shock settico trattati presso l'AFHJ tra gennaio e luglio 2025.
Questi pazienti sono stati gestiti secondo un protocollo strutturato per la sepsi che prevedeva uno screening precoce (NEWS2/SOFA) e il "one-hour bundle".
|
Una strategia di gestione clinica multicomponente che si concentra sul riconoscimento precoce e sul trattamento rapido. Gli elementi chiave includono: Screening: Utilizzo del National Early Warning Score 2 (NEWS2) al triage. Diagnosi: Utilizzo del Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) per identificare la disfunzione d'organo. Il Pacchetto dell'Ora: Esecuzione di cinque compiti entro 60 minuti: (1) Misurazione del lattato, (2) Prelievo di emocolture, (3) Somministrazione di antibiotici ad ampio spettro, (4) Resuscitazione con liquidi per via endovenosa (30 mL/kg) per ipotensione o lattato elevato, e (5) Vasopressori per mantenere la PAM ≥ 65 mmHg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aderenza al pacchetto completo di 5 elementi del Sepsis One-Hour Bundle.
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal riconoscimento della sepsi (Tempo Zero).
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La percentuale di pazienti che ha ricevuto tutti e cinque i componenti del bundle adattato della Surviving Sepsis Campaign (SSC) entro 60 minuti dall'"Ora Zero" (triage o riconoscimento).
I cinque componenti sono: 1. Misurazione del lattato, 2. Emocolture, 3. Antibiotici ad ampio spettro, 4. 30 mL/kg di cristalloidi, e 5. Vasopressori (se indicati).
|
Entro 1 ora dal riconoscimento della sepsi (Tempo Zero).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza (LOS) nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (media 5-7 giorni).
|
La durata del soggiorno in terapia intensiva misurata in giorni.
Questa misura valuta se l'implementazione tempestiva del bundle per la sepsi porta a una stabilizzazione clinica più rapida e a una dimissione precoce dalle cure critiche.
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Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (media 5-7 giorni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infiammazione
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Sepsi
- Shock, settico
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Protocolli clinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-47/08/1796
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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