- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07460024
Implementering av retningslinjer for rettidig håndtering av sepsis og septisk sjokk på akuttmottaket og intensivavdelingen: Et kvalitetsforbedringsprosjekt ved AFHJ
Implementering av retningslinjer for rettidig håndtering av sepsis og septisk sjokk på akuttmottaket og intensivavdelingen: Et kvalitetsforbedringsprosjekt på AFHJ
Studietittel: Implementering av en sepsisforvaltningsprotokoll ved Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ).
Formål: Formålet med dette kvalitetsforbedringsprosjektet er å fastslå om implementering av en standardisert, evidensbasert "sepsisbunt" kan forbedre omsorgen og overlevelsen til pasienter med sepsis og septisk sjokk på Akuttmottaket (AM) og Intensivavdelingen (IVA).
Hva studien innebærer:
Forskere vil implementere et spesifikt sett med kliniske retningslinjer basert på den internasjonale Surviving Sepsis-kampanjen. Dette inkluderer:
Bruke et scoringssystem (NEWS2 og SOFA) for å identifisere syke pasienter tidligere.
Sikre at pasienter mottar fem kritiske behandlinger ("en-timesbunten") innen 60 minutter etter diagnose, inkludert blodprøver, intravenøs væske og antibiotika.
Sammenligning:
Studien vil sammenligne resultatene til 74 pasienter behandlet før protokollen ble innført ("Forprotokollgruppen") med 46 pasienter behandlet etter at den nye protokollen ble iverksatt ("Protokollgruppen").
Forventet resultat:
Målet er å øke antallet pasienter som mottar all nødvendig behandling innen en time fra mindre enn 15 % til minst 60 %. Studien har også som mål å se om denne protokollen fører til kortere sykehusopphold og lavere dødelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektoversikt Sepsis og septisk sjokk utgjør en betydelig global helsebyrde, kjennetegnet av livstruende organdysfunksjon som følge av en dysregulert vertsrespons på infeksjon. Kliniske utfall avhenger i stor grad av hvor raskt tilstanden gjenkjennes og hvor raskt evidensbaserte tiltak settes i gang. Dette kvalitetsforbedringsprosjektet (QI) ble utformet for å adressere hull i den rettidige behandlingen av sepsis på Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ) ved å implementere en standardisert klinisk protokoll på Akuttmottaket (ED) og Intensivavdelingen (ICU).
Protokollrammeverk
Intervensjonen er basert på en tilpasning av de internasjonale retningslinjene fra Surviving Sepsis Campaign (SSC). Protokollen integrerer to validerte scoringssystemer for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og hastighet:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Brukes til første screening av pasienter for tidlig å identifisere fysiologisk forverring.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Brukes til formell vurdering og sporing av graden av organdysfunksjon.
En-times-bundle-intervensjonen
Kjernen i den kliniske intervensjonen er «En-times-bundelen», som pålegger at fem nøkkeltiltak settes i gang innen 60 minutter etter at sepsis er gjenkjent:
Laktatmåling: For å identifisere vevshypoperfusjon (gjentas hvis første laktatverdi er >2 mmol/L).
Mikrobiologisk diagnostikk: Innhøsting av blodkulturer før administrering av antimikrobielle midler for å sikre målrettet behandling senere.
Empiriske antimikrobielle midler: Rask administrering av bredspektrede antibiotika for å bekjempe den underliggende infeksjonen.
Væskerefusjon: Umiddelbar infusjon av 30 mL/kg krystalloid for pasienter som presenterer med hypotensjon eller høye laktatverdier.
Vasopressorstøtte: Anvendelse av vasopressorer (typisk norepinefrin) hvis pasienten forblir hypotensiv under eller etter væskerefusjon for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥65 mm Hg.
Implementeringsstrategi
Prosjektet benyttet en tverrfaglig tilnærming som involverte konsulenter fra Anestesi, ICU og Kirurgi, sammen med sykepleieledere og medikament sikkerhetsansvarlige. Implementeringen ble støttet av:
Opplæringsseminarer: Trening av frontpersonale i NEWS2- og SOFA-scoring.
Visuelle hjelpemidler: Strategisk plassering av sepsisalgoritmen i områder med høy akuttitet.
Kvalitetsoppfølging: Kontinuerlig overvåking av etterlevelse gjennom datainnsamlingsskjemaer for å identifisere og fjerne systemiske hindringer for rask behandling.
Studiemetodologi Prosjektet fulgte en kvasi-eksperimentell pre-post-intervensjonsdesign. Pre-protokollfasen innebar en retrospektiv gjennomgang av saker for å etablere en baseline for behandlingsetterlevelse og pasientutfall. Protokollfasen innebar prospektiv inkludering av pasienter etter den formelle innføringen av de nye retningslinjene. Ved å standardisere «tid til antibiotika» og «tid til væskebolus» hadde studiet som mål å vise at protokollbasert behandling direkte korrelerer med redusert liggetid på Intensivavdelingen (ICU) og sykehuset (LOS), samt en betydelig reduksjon i sepsisrelaterte dødsrater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre.
- Klinisk mistanke om sepsis eller bekreftet sepsisdiagnose ved innleggelse på Akuttmottak (AM) eller Intensivavdeling (IA).
- Tilstedeværelse av symptomer som oppfyller kriteriene for sepsisbehandlingsprotokollen i studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter overført fra andre helseinstitusjoner etter at sepsisbehandling allerede var startet.
- Livsslutttilfeller eller pasienter med "Ikke gjenopplive"-status (DNAR) hvor datasett er ufullstendige.
- Tilfeller med utilstrekkelig medisinsk dokumentasjon som hindrer nøyaktig utfallsmåling eller sporing av protokolloverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Pre-protokoll-gruppe (Utgangspunkt)
Denne retrospektive kohorten inkluderer 74 voksne pasienter med mistenkt sepsis eller septisk sjokk behandlet ved AFHJ mellom januar og desember 2024.
Denne gruppen representerer "standard behandling" før den formelle implementeringen av det tilpassede sepsisbehandlingsprotokollen.
|
Tradisjonell sepsisbehandling slik den ble praktisert ved institusjonen før implementeringen av den standardiserte kvalitetsforbedringsprotokollen.
Denne omsorgen var preget av inkonsekvent etterlevelse av behandlingspakker og varierende tidsrammer for antibiotikautdeling og væsketerapi.
|
|
Eksperimentell: Protokollgruppe (Intervensjon)
Denne prospektive kohorten inkluderer 46 voksne pasienter med mistenkt sepsis eller septisk sjokk behandlet ved AFHJ mellom januar og juli 2025.
Disse pasientene ble behandlet i henhold til en strukturert sepsisprinsipp som involverer tidlig screening (NEWS2/SOFA) og "one-hour bundle".
|
En flerkomponent klinisk behandlingsstrategi med fokus på tidlig gjenkjenning og rask behandling. Nøkkelelementer inkluderer: Screening: Bruk av National Early Warning Score 2 (NEWS2) ved triage. Diagnose: Bruk av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) for å identifisere organdysfunksjon. One-Hour Bundle: Utførelse av fem oppgaver innen 60 minutter: (1) Måling av laktat, (2) Innhenting av blodkulturer, (3) Administrering av bredspektrede antibiotika, (4) IV væskeresusitasjon (30 mL/kg) ved hypotensjon eller høyt laktat, og (5) Vasopressorer for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrate for det fulle 5-punkts Sepsis En-times Pakken.
Tidsramme: Innen 1 time etter at sepsis er påvist (Tidspunkt Null).
|
Andelen pasienter som mottok alle fem komponentene i det tilpassede Surviving Sepsis Campaign (SSC)-pakken innen 60 minutter etter «Time Zero» (triage eller gjenkjenning).
De fem komponentene er: 1. Laktatmåling, 2. Blodkulturer, 3. Breispektrum antibiotika, 4. 30 mL/kg krystalloid væske, og 5. Vasopressorer (hvis indikert).
|
Innen 1 time etter at sepsis er påvist (Tidspunkt Null).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdelingen (gjennomsnittlig 5–7 dager).
|
Varigheten av oppholdet på intensivavdelingen målt i dager.
Denne målingen evaluerer om tidlig implementering av sepsis-pakken fører til raskere klinisk stabilisering og tidligere utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivelse fra intensivavdelingen (gjennomsnittlig 5–7 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Betennelse
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kritisk sykdom
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Kliniske protokoller
Andre studie-ID-numre
- REC-47/08/1796
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .