- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07460024
Implementierung eines Protokolls zur zeitnahen Behandlung von Sepsis und septischem Schock in der Notaufnahme und Intensivstation: Ein Qualitätsverbesserungsprojekt am AFHJ
Implementierung des Protokolls für das zeitnahe Management von Sepsis und septischem Schock in der Notaufnahme und Intensivstation: Ein Qualitätsverbesserungsprojekt am AFHJ
Studientitel: Implementierung eines Sepsis-Management-Protokolls am Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ).
Zweck: Das Ziel dieses Qualitätsverbesserungsprojekts ist es, festzustellen, ob die Implementierung eines standardisierten, evidenzbasierten "Sepsis-Bündels" die Versorgung und das Überleben von Patienten mit Sepsis und septischem Schock in der Notaufnahme (ED) und auf der Intensivstation (ICU) verbessern kann.
Was die Studie beinhaltet:
Die Forscher werden einen spezifischen Satz klinischer Leitlinien auf Basis der internationalen Surviving Sepsis Campaign implementieren. Dies umfasst:
Die Verwendung eines Bewertungssystems (NEWS2 und SOFA), um schwer erkrankte Patienten früher zu identifizieren.
Sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 60 Minuten nach der Diagnose fünf kritische Behandlungen (das "Ein-Stunden-Bündel") erhalten, einschließlich Bluttests, intravenöser Flüssigkeiten und Antibiotika.
Vergleich:
Die Studie wird die Ergebnisse von 74 Patienten, die behandelt wurden, bevor das Protokoll eingeführt wurde (die "Prä-Protokoll-Gruppe"), mit 46 Patienten vergleichen, die nach der Implementierung des neuen Protokolls behandelt wurden (die "Protokoll-Gruppe").
Erwartetes Ergebnis:
Das Ziel ist es, die Anzahl der Patienten, die alle notwendigen Behandlungen innerhalb einer Stunde erhalten, von weniger als 15% auf mindestens 60% zu erhöhen. Die Studie zielt auch darauf ab, zu sehen, ob dieses Protokoll zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und niedrigeren Sterblichkeitsraten führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektübersicht Sepsis und septischer Schock stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, gekennzeichnet durch lebensbedrohliche Organdysfunktion infolge einer fehlregulierten Wirtsreaktion auf eine Infektion. Die klinischen Ergebnisse hängen stark von der Geschwindigkeit der Erkennung und dem Beginn evidenzbasierter Interventionen ab. Dieses Qualitätsverbesserungsprojekt (QI-Projekt) wurde entwickelt, um Lücken im zeitnahen Management von Sepsis am Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ) durch die Implementierung eines standardisierten klinischen Protokolls in der Notaufnahme (ED) und Intensivstation (ICU) anzugehen.
Protokollrahmen
Die Intervention basiert auf einer Anpassung der internationalen Surviving Sepsis Campaign (SSC)-Richtlinien. Das Protokoll integriert zwei validierte Bewertungssysteme zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und Dringlichkeit:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Wird für das initiale Screening von Patienten verwendet, um physiologische Verschlechterung frühzeitig zu erkennen.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Wird zur formalen Beurteilung und Verfolgung des Grades der Organdysfunktion eingesetzt.
Die Ein-Stunden-Bündel-Intervention
Der Kern der klinischen Intervention ist das "Ein-Stunden-Bündel", das vorschreibt, dass fünf Schlüsselmaßnahmen innerhalb von 60 Minuten nach Sepsis-Erkennung eingeleitet werden müssen:
Laktatmessung: Zur Identifizierung von Gewebehypoperfusion (wiederholt, wenn der initiale Laktatwert >2 mmol/L ist).
Mikrobiologische Diagnostik: Gewinnung von Blutkulturen vor der Verabreichung antimikrobieller Mittel, um später eine gezielte Therapie sicherzustellen.
Empirische Antimikrobiotika: Schnelle Verabreichung von Breitbandantibiotika zur Bekämpfung der zugrunde liegenden Infektion.
Flüssigkeitsresuskitation: Sofortige Infusion von 30 ml/kg Kristalloid bei Patienten mit Hypotonie oder hohen Laktatwerten.
Vasopressorunterstützung: Anwendung von Vasopressoren (typischerweise Noradrenalin), wenn der Patient während oder nach der Flüssigkeitsresuskitation hypotensiv bleibt, um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥65 mm Hg aufrechtzuerhalten.
Implementierungsstrategie
Das Projekt nutzte einen multidisziplinären Ansatz unter Einbeziehung von Beratern aus Anästhesiologie, Intensivmedizin und Chirurgie, zusammen mit Pflegeführung und Medikationssicherheitsbeauftragten. Die Implementierung wurde unterstützt durch:
Bildungsworkshops: Schulung des Personals an vorderster Front zu NEWS2- und SOFA-Bewertung.
Visuelle Hilfsmittel: Strategische Platzierung des Sepsis-Algorithmus in Hochrisikobereichen.
Qualitätsüberwachung: Kontinuierliche Überwachung der Compliance durch Datenerfassungsbögen, um systemische Hindernisse für schnelle Versorgung zu identifizieren und zu beseitigen.
Studienmethodik Das Projekt folgte einem quasi-experimentellen Vorher-Nachher-Interventionsdesign. Die Phase vor dem Protokoll umfasste eine retrospektive Überprüfung von Fällen, um eine Baseline der Versorgungscompliance und Patientenoutcomes zu etablieren. Die Protokollphase umfasste die prospektive Einschreibung von Patienten nach der formellen Einführung der neuen Richtlinien. Durch Standardisierung der "Zeit bis zu Antibiotika" und "Zeit bis zum Flüssigkeitsbolus" zielte die Studie darauf ab, zu zeigen, dass protokollierte Versorgung direkt mit einer reduzierten Intensivstations- (ICU) und Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) sowie einer signifikanten Reduktion der Sepsis-bedingten Mortalitätsraten korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Klinischer Verdacht auf Sepsis oder bestätigte Sepsisdiagnose bei Aufnahme in die Notaufnahme (ED) oder Intensivstation (ICU).
- Vorhandensein von Symptomen, die während des Studienzeitraums die Kriterien des Sepsis-Management-Protokolls erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach Beginn der Sepsisbehandlung aus anderen Gesundheitseinrichtungen verlegt wurden.
- Sterbefälle oder Patienten mit „Do Not Attempt Resuscitation“-Status (DNAR), bei denen Datensätze unvollständig sind.
- Fälle mit unzureichender medizinischer Dokumentation, die eine genaue Ergebnisermittlung oder Überwachung der Bündeleinhaltung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Prä-Protokoll-Gruppe (Baseline)
Diese retrospektive Kohorte umfasst 74 erwachsene Patienten mit Verdacht auf Sepsis oder septischen Schock, die zwischen Januar und Dezember 2024 im AFHJ behandelt wurden.
Dieser Arm repräsentiert den "Standard der Versorgung" vor der formellen Implementierung des angepassten Sepsis-Management-Protokolls.
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Traditionelles Sepsis-Management, wie es in der Einrichtung vor der Einführung des standardisierten QI-Protokolls praktiziert wurde.
Diese Versorgung war durch inkonsistente Bündel-Compliance und variable Zeitpunkte der Antibiotika-Verabreichung und Flüssigkeits-Resuscitation gekennzeichnet.
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Experimental: Protokollgruppe (Intervention)
Diese prospektive Kohorte umfasst 46 erwachsene Patienten mit Verdacht auf Sepsis oder septischen Schock, die zwischen Januar und Juli 2025 im AFHJ behandelt wurden.
Diese Patienten wurden gemäß einem strukturierten Sepsis-Protokoll behandelt, das ein frühzeitiges Screening (NEWS2/SOFA) und das "One-Hour-Bundle" umfasst.
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Eine multikomponente klinische Managementstrategie, die sich auf frühzeitige Erkennung und schnelle Behandlung konzentriert. Wesentliche Elemente umfassen: Screening: Verwendung des National Early Warning Score 2 (NEWS2) bei der Triage. Diagnose: Anwendung der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) zur Identifizierung von Organdysfunktionen. Das Ein-Stunden-Bündel: Durchführung von fünf Aufgaben innerhalb von 60 Minuten: (1) Messung von Laktat, (2) Entnahme von Blutkulturen, (3) Verabreichung von Breitbandantibiotika, (4) intravenöse Flüssigkeitsresuszi (30 ml/kg) bei Hypotonie oder hohem Laktatwert und (5) Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines MAP ≥ 65 mmHg. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltungsrate des vollständigen 5-Punkte-Sepsis-Stunden-Bundles.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Erkennung der Sepsis (Zeit Null).
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Der Prozentsatz der Patienten, die alle fünf Komponenten des adaptierten Surviving Sepsis Campaign (SSC)-Bündels innerhalb von 60 Minuten nach "Time Zero" (Triage oder Erkennung) erhalten haben.
Die fünf Komponenten sind: 1. Laktatmessung, 2. Blutkulturen, 3. Breitbandantibiotika, 4. 30 mL/kg kristalloide Flüssigkeit und 5. Vasopressoren (falls indiziert).
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Innerhalb von 1 Stunde nach Erkennung der Sepsis (Zeit Null).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 5-7 Tage).
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, gemessen in Tagen.
Dieses Maß bewertet, ob die rechtzeitige Umsetzung des Sepsis-Bündels zu einer schnelleren klinischen Stabilisierung und einer früheren Entlassung aus der Intensivpflege führt.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 5-7 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Entzündung
- Schock
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kritische Krankheit
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Epidemiologische Studienmerkmale
- Klinische Protokolle
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-47/08/1796
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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