- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07460024
Implementering av Protokoll för Snabb Hantering av Sepsis och Septisk Chock på Akutmottagningen och Intensivvårdsavdelningen: Ett Kvalitetsförbättringsprojekt på AFHJ
Implementering av protokoll för tidig hantering av sepsis och septisk chock på akutmottagning och intensivvårdsavdelning: Ett kvalitetsförbättringsprojekt vid AFHJ
Studietitel: Implementering av ett sepsisbehandlingsprotokoll på Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ).
Syfte: Syftet med detta kvalitetsförbättringsprojekt är att avgöra om implementering av ett standardiserat, evidensbaserat "sepsisbunt" kan förbättra vården och överlevnaden för patienter med sepsis och septisk chock på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU).
Vad studien innebär:
Forskare kommer att implementera en specifik uppsättning kliniska riktlinjer baserade på den internationella Surviving Sepsis-kampanjen. Detta inkluderar:
Användning av ett poängsystem (NEWS2 och SOFA) för att identifiera sjuka patienter tidigare.
Säkerställa att patienter får fem kritiska behandlingar ("en-timmarsbunten") inom 60 minuter från diagnos, inklusive blodprov, intravenös vätska och antibiotika.
Jämförelse:
Studien kommer att jämföra resultaten för 74 patienter behandlade innan protokollet infördes ("Före-protokoll-gruppen") med 46 patienter behandlade efter att det nya protokollet trädde i kraft ("Protokoll-gruppen").
Förväntat utfall:
Målet är att öka antalet patienter som får alla nödvändiga behandlingar inom en timme från mindre än 15 % till minst 60 %. Studien syftar också till att se om detta protokoll leder till kortare vistelser på sjukhuset och lägre dödlighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektöversikt Sepsis och septisk chock utgör en betydande global hälsobörda, kännetecknad av livshotande organsvikt som ett resultat av en dysreglerad värdreaktion på infektion. Kliniska utfall är starkt beroende av hastigheten i igenkänning och initiering av evidensbaserade åtgärder. Detta kvalitetsförbättringsprojekt (QI) utformades för att adressera brister i den snabba hanteringen av sepsis på Armed Forces Hospital Jazan (AFHJ) genom att implementera ett standardiserat kliniskt protokoll på akutmottagningen (ED) och intensivvårdsavdelningen (ICU).
Protokollramverk
Interventionen baseras på en anpassning av de internationella Surviving Sepsis Campaign (SSC)-riktlinjerna. Protokollet integrerar två validerade bedömningssystem för att förbättra diagnostisk noggrannhet och brådskande åtgärd:
National Early Warning Score 2 (NEWS2): Används för den initiala screeningen av patienter för att tidigt identifiera fysiologisk försämring.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA): Används för att formellt bedöma och spåra graden av organsvikt.
En-timmars-bundle-interventionen
Kärnan i den kliniska interventionen är "En-timmars-bundeln", som kräver att fem nyckelåtgärder initieras inom 60 minuter från sepsisigenkänning:
Laktatmätning: För att identifiera vävnadshypoperfusion (upprepas om initial laktat är >2 mmol/L).
Mikrobiologisk diagnostik: Insamling av blododlingar före administration av antimikrobiella medel för att säkerställa målinriktad terapi senare.
Empirisk antimikrobiell behandling: Snabb administration av bredspektrumantibiotika för att bekämpa den underliggande infektionen.
Volymresuscitering: Omedelbar infusion av 30 mL/kg kristalloid för patienter med hypotoni eller höga laktatnivåer.
Vasopressortillskott: Användning av vasopressorer (vanligtvis norepinefrin) om patienten förblir hypoton under eller efter volymresuscitering för att upprätthålla ett medelartärtryck (MAP) på ≥65 mm Hg.
Implementeringsstrategi
Projektet använde ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som involverade konsulter från anestesiologi, intensivvård och kirurgi, tillsammans med sjuksköterskeledning och läkemedelssäkerhetsansvariga. Implementeringen stöddes av:
Utbildningsworkshops: Utbildning av personal i första linjen om NEWS2- och SOFA-poängsättning.
Visuella hjälpmedel: Strategisk placering av sepsisalgoritmen i högriskområden.
Kvalitetsövervakning: Kontinuerlig övervakning av följsamhet genom datainsamlingsblanketter för att identifiera och eliminera systemiska hinder för snabb vård.
Studiemetodologi Projektet följde en kvasiexperimentell pre-post-interventionsdesign. Förprotokollfasen innefattade en retrospektiv granskning av fall för att fastställa en baslinje för vårdföljsamhet och patientutfall. Protokollfasen innefattade prospektiv inkludering av patienter efter den formella introduktionen av de nya riktlinjerna. Genom att standardisera "tid till antibiotika" och "tid till volymbolus" syftade studien till att visa att protokolliserad vård direkt korrelerar med minskad vårdtid på intensivvårdsavdelningen (ICU) och sjukhuset (LOS), samt en betydande minskning av sepsisrelaterade dödlighetstal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre.
- Klinisk misstanke om sepsis eller bekräftad diagnos av sepsis vid ankomst till akutmottagning eller intensivvårdsavdelning.
- Närvaro av symptom som uppfyller kriterierna för sepsisbehandlingsprotokollet under studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Patienter som överförts från andra vårdenheter efter att sepsisbehandling redan påbörjats.
- Livets slutskede-fall eller patienter med "försök inte återuppliva"-status där datamängder är ofullständiga.
- Fall med otillräcklig medicinsk dokumentation som förhindrar korrekt utfallsmätning eller övervakning av protokollföljsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Pre-protokollgrupp (Baslinje)
Denna retrospektiva kohort inkluderar 74 vuxna patienter med misstänkt sepsis eller septisk chock som behandlades på AFHJ mellan januari och december 2024.
Denna arm representerar "standardvården" före den formella implementeringen av det anpassade sepsisbehandlingsprotokollet.
|
Traditionell sepsisbehandling som tillämpades på institutionen innan implementeringen av det standardiserade QI-protokollet.
Denna vård kännetecknades av inkonsekvent efterlevnad av behandlingspaketet och varierande tidpunkter för antibiotikabehandling och vätsketerapi.
|
|
Experimentell: Protokollgrupp (Intervention)
Denna prospektiva kohort omfattar 46 vuxna patienter med misstänkt sepsis eller septisk chock som behandlades vid AFHJ mellan januari och juli 2025.
Dessa patienter behandlades enligt ett strukturerat sepsisprotokoll som innefattade tidig screening (NEWS2/SOFA) och "one-hour bundle".
|
En flerkomponentstrategi för klinisk hantering som fokuserar på tidig upptäckt och snabb behandling. Nyckelelement inkluderar: Screening: Användning av National Early Warning Score 2 (NEWS2) vid triage. Diagnos: Användning av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) för att identifiera organdysfunktion. En-timmespaketet: Genomförande av fem uppgifter inom 60 minuter: (1) Mätning av laktat, (2) Provtagning för blododlingar, (3) Administrering av bredspektrumantibiotika, (4) IV-vätskeåterställning (30 mL/kg) för hypotoni eller högt laktat, och (5) Vasopressorer för att upprätthålla MAP ≥ 65 mmHg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad för det fullständiga 5-punkts Sepsis One-Hour Bundle.
Tidsram: Inom 1 timme efter att sepsis har identifierats (Tid Noll).
|
Andelen patienter som fick alla fem komponenter i den anpassade Surviving Sepsis Campaign (SSC)-paketet inom 60 minuter från "Time Zero" (triage eller identifiering).
De fem komponenterna är: 1. Laktatmätning, 2. Blododlingar, 3. Brettspektrumantibiotika, 4. 30 mL/kg kristalloid vätska, och 5. Vasopressorer (om indikerat).
|
Inom 1 timme efter att sepsis har identifierats (Tid Noll).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid (LOS) på intensivvårdsavdelningen (IVA).
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 5–7 dagar).
|
Vistelsens längd på intensivvårdsavdelningen mätt i dagar.
Denna mätning utvärderar om den snabba implementeringen av sepsisprotokollet leder till snabbare klinisk stabilisering och tidigare utskrivning från intensivvård.
|
Från intensivvårdsavdelningens intag till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (i genomsnitt 5–7 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Inflammation
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kritisk sjukdom
- Sepsis
- Chock, septisk
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Terapeutik
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Kliniska protokoll
Andra studie-ID-nummer
- REC-47/08/1796
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .