高リスク再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるグロフィタマブとレナリドミドの併用

選定基準：

• • 署名済みインフォームド・コンセント書

  • 年齢：18歳以上80歳以下
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≦ 2
  • 組織学的評価によるMCLの診断が確立されていること
  • マントル細胞リンパ腫に対し、少なくとも1回以上の全身療法の前治療歴があること
  • 前治療には、イブルチニブ、ザヌブルチニブ、オブルチニブ、アカラブルチニブおよび臨床試験中の各種BTK阻害剤を含むBTK阻害剤が含まれていること。 BTK阻害剤への曝露が必要であり、これにはBTK阻害剤の無効または不耐性が含まれる。 BTK阻害剤の無効とは、BTK阻害剤治療中の疾患進行、またはBTK阻害剤治療完了後の進行または再発を指す。

  • 少なくとも1つの高リスク特徴を有すること：

    • 芽球様／多形性変異型 ✓ Ki67 ≧50% ✓ TP53変異または欠失
    • 腫瘤性病変（スクリーニングCTスキャンでいずれかの病変≧7.5cmと定義）
    • 初回治療で完全奏効（CR）が得られなかった患者
    • 早期疾患進行（POD24） ✓ 3線以上の再発・難治性治療歴を有する患者
  • 診断画像（MRI、CTまたはPET-CT）で確認された測定可能病変、（GTD）≧1.5cm
  • 適切な肝機能：総ビリルビン ≦ 3×正常上限（ULN）（ギルバート病を除く）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≦ 5.0×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≦ 5.0×ULN

除外基準：

• • 他の進行中の介入的または非介入的R/R MCL臨床試験に既に登録されていること；

  • 他の疾患に対して免疫抑制治療を現在受けていること；
  • レナリドミドによる前治療歴があること；
  • 3年以内に他の悪性腫瘍を併発していること；
  • 研究者が本研究への参加が不適切と判断すること；
  • インフォームド・コンセントおよび/または有害事象の表現または観察に影響を与える重篤な精神または神経疾患を有すること；
  • 主要または広範な心血管疾患の既往歴を有すること、例えばニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV度の心疾患、または第1サイクル開始前6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症の客観的評価；
  • 最近の大手術（第1サイクル開始前4週間以内）；
  • 治療コントロール不良の活動性自己免疫疾患；
  • 第1サイクル1日目の7日前以内に発生した、参加者の安全性に影響を与える可能性のある活動性感染症（細菌、真菌、各種ウイルス感染症を含む）；
  • 登録前7日以内のSARS-CoV-2 PCR検査陽性
  • 慢性B型肝炎感染の陽性検査結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]血清学的陽性と定義）。潜在性または既往のB型肝炎感染（総B型肝炎コア抗体陽性かつHBsAg陰性と定義）の参加者は、スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出限界未満であれば含めることができる。 このような参加者は、すべてのサイクルの1日目および最終治療サイクル後少なくとも12ヶ月間、3ヶ月ごとにHBV DNA検査を受ける意思があり、必要に応じた適切な抗ウイルス療法を受ける意思がなければならない。
  • C型肝炎の陽性検査結果（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清学的検査）。HCV抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）でHCV RNAが陰性の場合のみ適格となる。
  • 6ヶ月以内の重篤な深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴
  • 患者のフォローアップが不可能であったこと。