Glofitamab Combinado com Lenalidomida em Doentes de Alto Risco com Linfoma do Manto Recidivante ou Refratário

Critérios de Inclusão:

• • Formulários de Consentimento Informado assinados

  • Idade: >= 18 a 80 anos
  • Eastern Cooperative Oncology Group =< 2
  • Diagnóstico de MCL estabelecido por avaliação histológica
  • Tratamento prévio com pelo menos uma linha anterior de terapia sistémica para linfoma do manto.
  • A terapia prévia deve ter incluído um inibidor de BTK, incluindo ibrutinibe, zanubrutinibe, obrutinibe, acalabrutinibe e vários BTKi em ensaios clínicos. É necessária exposição a BTKi, que inclui falha ou intolerância ao BTKi. A falha do BTKi é definida como progressão da doença durante a terapia com BTKi ou pacientes que progrediram ou recaíram após completar a terapia com inibidor de BTK

  • Pelo menos uma característica de alto risco conforme classificado:

    • Variantes blastoides/pleomórficas ✓ Ki67 ≥50% ✓ Mutação ou deleção de TP53
    • Doença volumosa (definida como qualquer lesão ≥7,5 cm na tomografia computorizada [TC] de rastreio)
    • Pacientes que não alcançaram uma RC com o seu tratamento de primeira linha
    • Progressão precoce da doença (POD24) ✓ pacientes com recaída e tratamento refratário acima de 3 linhas
  • Lesões mensuráveis em imagiologia de secção transversal documentadas por imagiologia diagnóstica (RM, TC ou PET-TC), (GTD)≥1,5 cm
  • Função hepática adequada: Bilirrubina total =< 3 x limite superior do normal (LSN) (exceto se tiver doença de Gilbert), Aspartato aminotransferase (AST) =< 5,0 x LSN, Alanina aminotransferase (ALT) =< 5,0 x LSN

Critérios de Exclusão:

• • Já inscrito noutros ensaios clínicos de MCL R/R interventivos ou não interventivos em curso;

  • Atualmente a receber tratamento imunossupressor para outras doenças;
  • Tratamento prévio com lenalidomida;
  • Combinado com outros tumores malignos dentro de 3 anos;
  • O investigador determina que não são adequados para participar neste estudo;
  • Distúrbios mentais ou neurológicos graves que afetem o consentimento informado e/ou a expressão ou observação de reações adversas;
  • Histórico de doença cardiovascular maior ou extensa, como doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou avaliação objetiva, enfarte do miocárdio, arritmia instável ou angina instável dentro de 6 meses antes do primeiro ciclo;
  • Cirurgia maior recente (dentro de 4 semanas antes do início do primeiro ciclo);
  • Doenças autoimunes ativas com controlo de tratamento deficiente;
  • Qualquer infeção ativa que possa afetar a segurança do participante, incluindo infeções bacterianas, fúngicas e várias infeções virais, ocorrida dentro de 7 dias antes do primeiro dia do ciclo 1;
  • Teste PCR SARS-CoV-2 positivo dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Resultados de teste positivos para infeção crónica por hepatite B (definida como sorologia positiva para antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg]) Participantes com infeção oculta ou prévia por hepatite B (definida como anticorpo total do núcleo da hepatite B positivo e HBsAg negativo) podem ser incluídos se o DNA do vírus da hepatite B (VHB) for indetetável no momento do rastreio. Esses participantes devem estar dispostos a realizar testes de DNA do VHB no Dia 1 de cada ciclo e a cada 3 meses durante pelo menos 12 meses após o ciclo final do tratamento do estudo e terapia antiviral apropriada conforme indicado.
  • Resultados de teste positivos para hepatite C (teste de sorologia para anticorpos do vírus da hepatite C [VHC]) Participantes positivos para anticorpos do VHC são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase (PCR) for negativa para RNA do VHC.
  • Histórico de evento grave de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses
  • O seguimento do paciente não foi possível.