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格洛菲他单抗联合来那度胺治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤高危患者

2026年3月5日 更新者：Hongmei Jing、Peking University Third Hospital

一项单臂、开放标签、多中心临床研究：评估格洛菲他单抗联合来那度胺治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的高危复发或难治性套细胞淋巴瘤患者

一项单臂、开放标签、多中心临床研究，评估格洛菲他单抗联合来那度胺治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的高危复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

患者需接受过一线或多线既往治疗，其中必须包含BTK抑制剂治疗，方符合入组条件。 研究将采用西蒙两阶段设计进行患者入组，并设定无效提前终止标准。

格洛菲他单抗将通过静脉注射给药，来那度胺为口服自行给药。

在开始格洛菲他单抗治疗前，将静脉输注奥滨尤妥珠单抗作为预处理，剂量为1000mg分两次给药。 主要终点为诱导治疗结束时的最佳客观缓解率，在研究入组期间通过PET/CT扫描依据卢加诺标准进行评估。

主要目的是评估格洛菲他单抗联合来那度胺在诱导治疗结束时的最佳客观缓解率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估格洛菲他单抗联合来那度胺治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的高危R/R MCL患者的疗效。 本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 通过诱导结束时的最佳总体缓解率（BOR）评估格洛菲他单抗联合来那度胺在高危R/R MCL患者中的疗效。
  2. 评估格洛菲他单抗联合来那度胺在中国高危R/R MCL患者中的疗效，包括C6及诱导结束时的完全缓解率（CRR）、C6及诱导结束时的总体缓解率、最佳完全缓解（BOCR）。
  3. 评估格洛菲他单抗联合来那度胺治疗高危套细胞淋巴瘤的安全性特征。
  4. 探索可预测格洛菲他单抗联合来那度胺在中国成人复发/难治性高危套细胞淋巴瘤患者中疗效和安全性的潜在生物标志物，包括循环肿瘤DNA（ctDNA）、总代谢肿瘤体积（TMTV）等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • • 签署知情同意书

    • 年龄：≥18至80岁
    • 东部肿瘤协作组评分≤2
    • 经组织学评估确诊为套细胞淋巴瘤
    • 既往至少接受过一线针对套细胞淋巴瘤的系统性治疗
    • 既往治疗需包含BTK抑制剂，包括伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、阿卡替尼及临床试验中的各类BTKi。要求有BTKi暴露史，包括BTKi治疗失败或不耐受。BTKi失败定义为在BTKi治疗期间疾病进展，或患者在完成BTK抑制剂治疗后出现进展或复发

    • 至少符合以下一项高风险特征：

      • 母细胞样/多形性变异体 ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53突变或缺失
      • 大包块疾病（定义为筛查计算机断层扫描[CT]中任何病灶≥7.5厘米）
      • 一线治疗未达到完全缓解的患者
      • 早期疾病进展（POD24） ✓ 复发且既往治疗线数≥3线的难治性患者
    • 经诊断影像学（MRI、CT或PET-CT）记录的可测量病灶（GTD）≥1.5厘米
    • 肝功能充足：总胆红素≤3倍正常值上限（除非患有吉尔伯特综合征），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5.0倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5.0倍正常值上限

排除标准：

  • • 已参加其他正在进行的干预性或非干预性R/R MCL临床试验；

    • 目前因其他疾病正在接受免疫抑制治疗；
    • 既往接受过来那度胺治疗；
    • 3年内合并其他恶性肿瘤；
    • 研究者判断不适合参与本研究；
    • 严重影响知情同意和/或不良反应表达或观察的严重精神或神经系统疾病；
    • 有重大或广泛心血管疾病史，例如纽约心脏病协会III级或IV级心脏病或客观评估，首次给药周期前6个月内发生心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛；
    • 近期大手术（首次给药周期开始前4周内）；
    • 治疗控制不佳的活动性自身免疫性疾病；
    • 首次给药周期第1天前7天内发生任何可能影响参与者安全的活动性感染，包括细菌、真菌及各类病毒感染；
    • 入组前7天内SARS-CoV-2 PCR检测阳性
    • 慢性乙型肝炎感染检测结果阳性（定义为乙肝表面抗原[HBsAg]血清学阳性） 隐匿性或既往乙型肝炎感染（定义为乙肝核心抗体总阳性且HBsAg阴性）的参与者，若筛查时乙肝病毒（HBV）DNA检测不到，可被纳入。此类参与者必须愿意在每个周期第1天及研究治疗末次给药后至少12个月内每3个月接受HBV DNA检测，并根据指征进行适当的抗病毒治疗。
    • 丙型肝炎检测结果阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检测） HCV抗体阳性的参与者仅当聚合酶链反应（PCR）检测HCV RNA为阴性时符合资格。
    • 6个月内有严重深静脉血栓事件或肺栓塞病史
    • 无法进行患者随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先前接受过BTKi治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤高危患者

至少包含以下一种高风险特征：

  • 母细胞样/多形性变异 ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53突变或缺失
  • 大肿块疾病（定义为筛查计算机断层扫描[CT]中任何病灶≥7.5厘米）
  • 一线治疗未达到完全缓解（CR）的患者
  • 早期疾病进展（POD24） ✓ 复发且接受过3线以上治疗的患者
药品：格洛菲他单抗
Glofitamab是一种靶向B细胞表面表达的CD20和T细胞表面表达的CD3ε链的人源化IgG1双特异性抗体。
药品：来那度胺
来那度胺是一种具有免疫调节和抗血管生成特性的药物，可产生多种抗肿瘤效应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旨在通过诱导治疗结束时的最佳总体缓解率（BOR）评估格洛菲他单抗联合来那度胺在高危R/R MCL患者中的疗效。
大体时间：24个月
通过诱导治疗结束时的最佳总体缓解率（BOR）评估格洛菲他单抗联合来那度胺在高危R/R MCL患者中的疗效，BOR定义为根据2014年卢加诺非霍奇金淋巴瘤缓解标准，在诱导治疗结束时达到最佳完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长24个月
ORR，定义为根据研究者使用2014年卢加诺反应标准确定的在C6和诱导结束时达到总体反应率的患者比例。
最长24个月
完全缓解率（CRR）
大体时间：最长24个月
CRR，定义为研究者在研究期间使用2014年卢加诺应答标准确定，在C6和诱导结束时完全应答率（CRR）的患者比例，以及任何时间点的最佳总体应答为CR的患者比例。
最长24个月
缓解持续时间（DoR）
大体时间：长达48个月
DoR，定义为根据2014年卢加诺反应标准，从首次出现记录在案的客观反应（PR或CR）到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者确定。
长达48个月
完全缓解持续时间 (DoCR)
大体时间：最长48个月
DoCR，定义为根据研究者依据2014年卢加诺疗效标准判定，从首次出现经证实的完全缓解至出现经证实的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
最长48个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达48个月
PFS，定义为从首次研究治疗到研究者使用2014年卢加诺疗效标准确定的首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
长达48个月
总生存期（OS）
大体时间：最长48个月
OS，定义为从首次研究治疗到任何原因导致死亡的日期之间的时间。
最长48个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估格洛菲他单抗联合来那度胺治疗高危套细胞淋巴瘤的安全性特征
大体时间：48个月
列出血液学和非血液学毒性（NCI CTCAE v5.0）的数量和频率，并计算发生率。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML45833

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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