Glofitamab gecombineerd met lenalidomide bij hoogrisicopatiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• • Ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren

  • Leeftijd: >= 18 tot 80 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group =< 2
  • Diagnose van MCL vastgesteld door histologische beoordeling
  • Eerder behandeld met ten minste één eerdere lijn van systemische therapie voor mantelcellymfoom.
  • Eerdere therapie heeft een BTK-remmer omvat, waaronder ibrutinib, zanubrutinib, obrutinib, acalabrutinib en verschillende BTKi in klinische onderzoeken. BTKi-blootstelling is vereist, wat BTKi-falen of intolerantie omvat. BTKi-falen wordt gedefinieerd als progressie van de ziekte tijdens BTKi-therapie of patiënten die zijn geprogresseerd of gerecidiveerd na het voltooien van BTK-remmertherapie

  • Ten minste één hoogrisicokenmerk zoals geclassificeerd:

    • Blastoïde/pleomorfe varianten ✔ Ki67 ≥50% ✔ TP53-mutatie of deletie
    • Omvangrijke ziekte (gedefinieerd als elke laesie ≥7,5 cm op de screenings-CT-scan)
    • Patiënten die geen CR bereikten met hun eerstelijnsbehandeling
    • Vroege ziekteprogressie (POD24) ✔ patiënten met recidief en refractaire behandeling boven 3 lijnen
  • Meetbare laesies op cross-sectionele beeldvorming gedocumenteerd door diagnostische beeldvorming (MRI, CT of PET-CT), (GTD) ≥1,5 cm
  • Voldoende leverfunctie: Totaal bilirubine =< 3 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de ziekte van Gilbert aanwezig is), Aspartaataminotransferase (AST) =< 5,0 x ULN, Alanineaminotransferase (ALT) =< 5,0 x ULN

Exclusiecriteria:

• • Reeds ingeschreven in andere lopende interventionele of niet-interventionele R/R MCL klinische onderzoeken;

  • Momenteel immunosuppressieve behandeling voor andere ziekten;
  • Eerdere behandeling met lenalidomide;
  • Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar;
  • De onderzoeker bepaalt dat zij niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze studie;
  • Ernstige psychische of neurologische aandoeningen die de geïnformeerde toestemming en/of de expressie of observatie van bijwerkingen beïnvloeden;
  • Een voorgeschiedenis van belangrijke of uitgebreide cardiovasculaire aandoeningen, zoals New York Heart Association klasse III of IV-hartaandoeningen of objectieve beoordeling, myocardinfarct, onstabiele aritmie of onstabiele angina binnen 6 maanden vóór de eerste cyclus;
  • Recente grote chirurgie (binnen 4 weken vóór de start van de eerste cyclus);
  • Actieve auto-immuunziekten met slechte behandelingscontrole;
  • Elke actieve infectie die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden, waaronder bacteriële, schimmel- en verschillende virusinfecties, opgetreden binnen 7 dagen vóór de eerste dag van cyclus 1;
  • Positieve SARS-CoV-2 PCR-test binnen 7 dagen vóór inschrijving
  • Positieve testresultaten voor chronische hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] serologie) Deelnemers met occulte of eerdere hepatitis B-infectie (gedefinieerd als positieve totale hepatitis B-kernantilichaam en negatieve HBsAg) kunnen worden opgenomen als hepatitis B-virus (HBV) DNA ondetecteerbaar is tijdens de screening. Dergelijke deelnemers moeten bereid zijn om HBV DNA-testen te ondergaan op dag 1 van elke cyclus en elke 3 maanden gedurende ten minste 12 maanden na de laatste cyclus van de studiebehandeling en passende antivirale therapie zoals aangegeven.
  • Positieve testresultaten voor hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antilichaam serologie testen) Deelnemers positief voor HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als polymerasekettingreactie (PCR) negatief is voor HCV RNA.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden
  • Patiëntfollow-up was niet mogelijk.