Glofitamab kombinert med lenalidomide hos høyrisikopasienter med tilbakevendende eller refraktær mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• • Signerte informerte samtykkeskjemaer

  • Alder: >= 18 til 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group =< 2
  • Diagnose av MCL etablert ved histologisk vurdering
  • Tidligere behandlet med minst én tidligere linje med systemterapi for mantlecellelymfom.
  • Tidligere terapi har inkludert en BTK-hemmer, inkludert ibrutinib, zanubrutinib, obrutinib, acalabrutinib og ulike BTKi i kliniske studier. BTKi-eksponering kreves, som inkluderer BTKi-fiasko eller intoleranse. BTKi-fiasko er definert som sykdomsprogresjon under BTKi-terapi eller pasienter har hatt progresjon eller tilbakefall etter fullført BTK-hemmerterapi

  • Minst én høyt risikofunksjon som klassifisert:

    • Blastoide/pleomorfe varianter ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53-mutasjon eller -sletting
    • Bulky sykdom (definert som enhver lesjon ≥7,5 cm på screening datortomografi [CT]-skanningen)
    • Pasienter som ikke oppnådde en CR med deres første-linje behandling
    • Tidlig sykdomsprogresjon (POD24) ✓ pasienter med tilbakefall og refraktær behandling over 3 linjer
  • Målbare lesjoner på tverrsnittsavbildning dokumentert ved diagnostisk avbildning (MRI, CT eller PET-CT), (GTD)≥1,5 cm
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Totalt bilirubin =< 3 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre har Gilberts sykdom), Aspartataminotransferase (AST) =< 5,0 x ULN, Alaninaminotransferase (ALT) =< 5,0 x ULN

Eksklusjonskriterier:

• • Allerede inkludert i andre pågående intervensjonelle eller ikke-intervensjonelle R/R MCL kliniske studier;

  • Mottar for tiden immunsuppressiv behandling for andre sykdommer;
  • Tidligere behandling med lenalidomid;
  • Kombinert med andre maligne svulster innen 3 år;
  • Forskeren fastslår at de ikke er egnet til å delta i denne studien;
  • Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som påvirker informert samtykke og/eller uttrykket eller observasjonen av bivirkninger;
  • Har en historie med større eller omfattende kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association klasse III eller grad IV hjerte sykdom eller objektiv vurdering, hjerteinfarkt, ustabil arytmi eller ustabil angina innen 6 måneder før første syklus;
  • Nylig større kirurgi (innen 4 uker før starten av første syklus);
  • Aktiv autoimmun sykdom med dårlig behandlingskontroll;
  • Enhver aktiv infeksjon som kan påvirke deltakerens sikkerhet, inkludert bakteriell, sopp og ulike virusinfeksjoner, oppstått innen 7 dager før første dag av syklus 1;
  • Positiv SARS-CoV-2 PCR-test innen 7 dager før inkludering
  • Positive testresultater for kronisk hepatitt B-infeksjon (definert som positivt hepatitt B overflateantigen [HBsAg] serologi) Deltakere med okkult eller tidligere hepatitt B-infeksjon (definert som positiv total hepatitt B kjerneantistoff og negativ HBsAg) kan inkluderes hvis hepatitt B-virus (HBV) DNA er udetekterbar på tidspunktet for screening. Slike deltakere må være villige til å gjennomgå HBV DNA-testing på dag 1 av hver syklus og hver 3. måned i minst 12 måneder etter den siste syklusen av studiebehandling og passende antiviral terapi som angitt.
  • Positive testresultater for hepatitt C (hepatitt C-virus [HCV] antistoff serologitesting) Deltakere positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV RNA.
  • En historie med alvorlig dyp venetrombosehendelse eller lungeemboli innen 6 måneder
  • Pasientoppfølging var ikke mulig.