Glofitamab kombineret med lenalidomid hos højrisikopatienter med recidiv eller refraktær mantlecellelymfom

Inklusionskriterier:

• • Underskrevet informeret samtykkeformular

  • Alder: >= 18 til 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group =≤ 2
  • Diagnose af MCL etableret ved histologisk vurdering
  • Tidligere behandlet med mindst én tidligere linje systemisk terapi for mantelcellesarkom.
  • Tidligere terapi har inkluderet en BTK-hæmmer, herunder ibrutinib, zanubrutinib, obrutinib, acalabrutinib og forskellige BTKi i kliniske forsøg. BTKi-eksponering er påkrævet, hvilket inkluderer BTKi-fejl eller intolerance. BTKi-fejl defineres som sygdomsprogression under BTKi-terapi eller patienter, der har progresseret eller recidiveret efter afsluttet BTK-hæmmerterapi

  • Mindst én højrisikofunktion som klassificeret:

    • Blastoide/pleomorfe varianter ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53-mutation eller deletion
    • Omfangsrig sygdom (defineret som enhver læsion ≥7,5 cm på screening-computertomografi [CT]-scanning)
    • Patienter, der ikke opnåede en CR med deres første-linjes behandling
    • Tidlig sygdomsprogression (POD24) ✓ patienter med recidiv og refraktær behandling over 3 linjer
  • Målbare læsioner på tværsnitsbilleddannelse dokumenteret ved diagnostisk billeddannelse (MRI, CT eller PET-CT), (GTD)≥1,5 cm
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin =≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre Gilbert's sygdom foreligger), Aspartat-aminotransferase (AST) =≤ 5,0 x ULN, Alanin-aminotransferase (ALT) =≤ 5,0 x ULN

Eksklusionskriterier:

• • Allerede indskrevet i andre igangværende interventionelle eller ikke-interventionelle R/R MCL kliniske forsøg;

  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling for andre sygdomme;
  • Tidligere behandling med lenalidomid;
  • Kombineret med andre ondartede svulster inden for 3 år;
  • Forskeren vurderer, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse;
  • Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og/eller udtryk eller observation af bivirkninger;
  • Har en historie med større eller omfattende kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association klasse III eller grad IV hjertesygdom eller objektiv vurdering, myokardieinfarkt, ustabil arytmi eller ustabil angina inden for 6 måneder før første cyklus;
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før starten af første cyklus);
  • Aktiv autoimmun sygdom med dårlig behandlingskontrol;
  • Enhver aktiv infektion, der kan påvirke deltagerens sikkerhed, herunder bakterielle, svampe og forskellige virale infektioner, indtraf inden for 7 dage før første dag i cyklus 1;
  • Positiv SARS-CoV-2 PCR-test inden for 7 dage før indskrivning
  • Positive testresultater for kronisk hepatitis B-infektion (defineret som positiv hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] serologi) Deltagere med okkult eller tidligere hepatitis B-infektion (defineret som positiv total hepatitis B-kerneantistof og negativ HBsAg) kan inkluderes, hvis hepatitis B-virus (HBV) DNA er umålelig på tidspunktet for screening. Sådanne deltagere skal være villige til at gennemgå HBV DNA-test på dag 1 i hver cyklus og hver 3. måned i mindst 12 måneder efter sidste cyklus af undersøgelsesbehandling og passende antiviral terapi som angivet.
  • Positive testresultater for hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV] antistof serologisk test) Deltagere positive for HCV-antistof er kun berettigede, hvis polymerasekædereaktion (PCR) er negativ for HCV RNA.
  • En historie med alvorlig dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder
  • Patientopkontrol var ikke mulig.