이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 맨틀세포 림프종 고위험 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 요법

2026년 3월 5일 업데이트: Hongmei Jing, Peking University Third Hospital

BTK 억제제로 이전 치료를 받은 재발 또는 불응성 맨틀세포림프종 고위험 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 요법에 대한 단일군, 개방형, 다기관 임상 연구

BTK 억제제로 이전 치료를 받은 재발성 또는 난치성 맨틀세포림프종 고위험 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 치료에 대한 단일군, 개방형, 다기관 임상 연구입니다.

환자는 한 번 이상의 이전 치료를 받았어야 하며, 그 중 하나는 BTK 억제제여야 합니다. 환자는 사이먼 2단계 설계에 따라 등록되며, 효능 부족에 대한 조기 중단 기준이 적용됩니다.

글로피타맙은 정맥 주사로 투여되며, 레날리도마이드는 경구 자가 투여됩니다.

글로피타맙 시작 전에 오비누투주맙 전처치가 1000mg 2회 용량으로 정맥 주사됩니다. 주요 종료점은 연구 등록 중 루가노 기준에 따른 PET/CT로 평가된 유도 치료 종료 시 최적 객관 반응률입니다.

주요 목적은 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 치료의 유도 치료 종료 시 최적 객관 반응률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 목표는 BTK 억제제로 이전에 치료받은 R/R MCL을 가진 고위험 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드의 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 유도 치료 종료 시 최적 전반 반응률(BOR)을 통해 R/R MCL을 가진 고위험 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 요법의 효능.
  2. 중국인 고위험 R/R MCL 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 요법의 효능, 포함하여 C6 및 유도 치료 종료 시 완전 반응률(CRR), C6 및 유도 치료 종료 시 전반 반응률, 최적 완전 반응(BOCR).
  3. 고위험 맨틀 세포 림프종 치료에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 요법의 안전성 프로파일.
  4. 재발/불응성 고위험 맨틀 세포 림프종을 가진 중국인 성인 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 요법의 효능과 안전성을 예측할 수 있는 잠재적 바이오마커, 포함하여 순환 종양 DNA(ctDNA), 총 대사 종양 부피(TMTV) 등.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 서명된 동의서

    • 나이: 18세 이상 80세 이하
    • 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행능력 상태 ≤ 2
    • 조직학적 평가를 통해 확립된 MCL 진단
    • 만성 림프구 백혈병/소림프구 림프종에 대한 최소 1차례 이상의 전신 치료 이력
    • 이전 치료에 BTK 억제제(이브루티닙, 자누브루티닙, 오브루티닙, 아칼라브루티닙 및 임상시험 중 다양한 BTKi 포함)가 포함됨. BTKi 노출(실패 또는 불내성 포함)이 요구됨. BTKi 실패는 BTKi 치료 중 질병 진행 또는 BTK 억제제 치료 완료 후 진행 또는 재발한 환자로 정의됨

    • 다음 고위험 요인 중 최소 하나 이상 해당:

      • 미분화/다형성 변종 ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53 돌연변이 또는 결손
      • 대용적 질환(선별 컴퓨터단층촬영[CT] 스캔에서 병변 크기 ≥7.5 cm으로 정의)
      • 1차 치료로 완전 관해(CR)를 달성하지 못한 환자
      • 조기 질병 진행(POD24) ✓ 3차 이상의 재발 및 난치성 치료를 받은 환자
    • 진단 영상(MRI, CT 또는 PET-CT)으로 문서화된 측정 가능 병변, (최장 직경) ≥1.5 cm
    • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배(길버트 증후군 제외), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 5.0배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 5.0배

제외 기준:

  • • 이미 진행 중인 다른 중재적 또는 비중재적 R/R MCL 임상시험에 등록된 경우;

    • 현재 다른 질환으로 면역억제 치료를 받고 있는 경우;
    • 레날리도마이드 이전 치료 이력;
    • 3년 이내 다른 악성 종양 병합;
    • 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우;
    • 동의서 이해 및/또는 이상반응 표현 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 정신 또는 신경 장애;
    • 주요 또는 광범위한 심혈관 질환 이력(예: 뉴욕심장학회 III급 또는 IV급 심장병 또는 객관적 평가, 첫 사이클 시작 6개월 이내 심근경색, 불안정성 부정맥 또는 불안정성 협심증);
    • 최근 대수술(첫 사이클 시작 4주 이내);
    • 치료 조절이 불량한 활동성 자가면역 질환;
    • 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 활동성 감염(세균, 진균 및 다양한 바이러스 감염 포함)이 사이클 1 첫날 7일 이내 발생;
    • 등록 7일 이내 SARS-CoV-2 PCR 검사 양성;
    • 만성 B형 간염 감염 양성 검사 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청학 양성으로 정의). 잠복性或 이전 B형 간염 감염(총 B형 간염 코어 항체 양성 및 HBsAg 음성으로 정의) 참가자는 선별 시 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출되지 않으면 포함 가능. 해당 참가자는 매 사이클 1일차 및 연구 치료 최종 사이클 후 최소 12개월 동안 3개월마다 HBV DNA 검사와 적절한 항바이러스 치료를 수행할 의사가 있어야 함.
    • C형 간염 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청학 검사). HCV 항체 양성 참가자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA가 음성인 경우에만 적격.
    • 6개월 이내 심부정맥혈전증 또는 폐색전증 이력
    • 환자 추적 관찰이 불가능한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BTKi로 이전에 치료받은 재발성 또는 난치성 맨틀 세포 림프종의 고위험 환자

다음과 같이 분류된 고위험 특징 중 최소 하나 이상:

  • Blastoid/pleomorphic variants ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53 돌연변이 또는 결손
  • Bulky disease (정의: 선별 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에서 7.5cm 이상의 병변)
  • 1차 치료로 CR을 달성하지 못한 환자
  • 조기 질병 진행(POD24) ✓ 3차 이상의 재발 및 난치성 치료를 받은 환자
의약품: 글로피타맙
글로피타맙은 B 세포 표면에 발현되는 CD20과 T 세포 표면에 발현되는 CD3ɛ 체인을 표적으로 하는 인간 IgG1 이중특이성 항체입니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 면역 조절 및 항혈관 신생 특성을 지닌 약제로서, 다양한 항종양 효과를 부여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 치료 종료 시 최적 전반 반응률(BOR)을 통해 재발/불응성 맨틀세포림프종(R/R MCL) 고위험 환자에서 글로피타맙과 레날리도마이드 병용 요법의 효능을 평가하기 위함
기간: 24개월
고위험 재발성/불응성 맨틀세포림프종(R/R MCL) 환자에서 glofitamab와 lenalidomide 병용 요법의 효능을 유도 치료 종료 시 최적 전반 반응률(BOR)로 평가합니다. 이는 유도 치료 종료 시 비호지킨 림프종에 대한 2014 Lugano 반응 기준에 따라 최적 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
조사자가 2014년 Lugano 반응 기준을 사용하여 평가한 C6 시점 및 유도 치료 종료 시점에서 전체 반응률을 보인 환자의 비율로 정의되는 ORR.
최대 24개월
완전 반응률 (CRR)
기간: 최대 24개월
CRR은 연구자가 2014 Lugano 반응 기준을 사용하여 평가한 연구 기간 중 C6 시점과 유도 치료 종료 시점의 완전 반응률(CRR) 비율, 그리고 언제든지 관찰된 최고 전반적 반응(CR)을 나타냅니다.
최대 24개월
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 48개월
DoR는 연구자의 판단에 따라 2014 Lugano 반응 기준에 따라 기록된 객관적 반응(PR 또는 CR)의 첫 발생 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48개월
완전 관해 지속 기간 (DoCR)
기간: 최대 48개월
DoCR은 연구자에 의해 결정된 2014년 Lugano 반응 기준에 따라, 문서화된 CR의 초기 발생 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48개월
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 48개월
PFS는 연구자가 2014 Lugano 반응 기준을 사용하여 판단한, 첫 연구 치료부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 48개월
OS는 첫 번째 연구 치료 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 48개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 맨틀세포 림프종 치료에서 Glofitamab과 lenalidomide의 병용 요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위하여
기간: 48개월
혈액학적 및 비혈액학적 독성(NCI CTCAE v5.0)의 발생 건수와 빈도를 나열하고 발생률을 계산하십시오.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML45833

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MCL에 대한 임상 시험

글로피타맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다