Glofitamab v kombinaci s lenalidomidem u vysoce rizikových pacientů s relabovaným nebo refrakterním lymfomem z buněk pláště

Kritéria pro zařazení:

• • Podepsané formuláře informovaného souhlasu

  • Věk: ≥ 18 až 80 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Diagnóza MCL potvrzená histologickým vyšetřením
  • Předchozí léčba alespoň jednou linií systémové terapie pro lymfom z buněk pláště.
  • Předchozí léčba zahrnovala inhibitor BTK, včetně ibrutinibu, zanubrutinibu, obrutinibu, acalabrutinibu a různých BTKi v klinických studiích. Vyžaduje se expozice BTKi, která zahrnuje selhání BTKi nebo intoleranci. Selhání BTKi je definováno jako progrese onemocnění během léčby BTKi nebo pacienti, kteří progredují nebo relabují po dokončení léčby inhibitorem BTK.

  • Alespoň jeden vysoce rizikový rys podle klasifikace:

    • Blastoidní/pleomorfní varianty ✔ Ki67 ≥50% ✔ Mutace nebo delece TP53
    • Masivní onemocnění (definováno jako jakákoliv léze ≥7,5 cm na screeningovém CT vyšetření)
    • Pacienti, kteří nedosáhli CR s léčbou první linie
    • Brzká progrese onemocnění (POD24) ✔ pacienti s relapsem a refrakterní léčbou nad 3 linie
  • Měřitelné léze na zobrazovacích metodách (MRI, CT nebo PET-CT), (GTD) ≥1,5 cm
  • Dostatečná funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) (pokud nemá Gilbertův syndrom), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5,0 x ULN, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5,0 x ULN

Kritéria pro vyloučení:

• • Již zařazeni do jiných probíhajících intervenčních nebo neintervenčních klinických studií R/R MCL;

  • Aktuálně podstupují imunosupresivní léčbu pro jiná onemocnění;
  • Předchozí léčba lenalidomidem;
  • Kombinace s jinými maligními nádory do 3 let;
  • Výzkumník určí, že nejsou vhodní pro účast v této studii;
  • Závažné duševní nebo neurologické poruchy ovlivňující informovaný souhlas a/nebo vyjádření nebo pozorování nežádoucích účinků;
  • Mají anamnézu závažného nebo rozsáhlého kardiovaskulárního onemocnění, jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle Newyorské asociace srdce nebo objektivní hodnocení, infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců před prvním cyklem;
  • Nedávná velká operace (do 4 týdnů před začátkem prvního cyklu);
  • Aktivní autoimunitní onemocnění se špatnou kontrolou léčby;
  • Jakákoliv aktivní infekce, která může ovlivnit bezpečnost účastníka, včetně bakteriálních, plísňových a různých virových infekcí, vyskytující se do 7 dnů před prvním dnem cyklu 1;
  • Pozitivní test PCR na SARS-CoV-2 do 7 dnů před zařazením
  • Pozitivní výsledky testů na chronickou infekci hepatitidou B (definováno jako pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) Účastníci s okultní nebo předchozí infekcí hepatitidou B (definováno jako pozitivní celkové protilátky proti jádru hepatitidy B a negativní HBsAg) mohou být zařazeni, pokud je virus hepatitidy B (HBV) DNA v době screeningu nedetekovatelný. Tito účastníci musí být ochotni podstoupit testování HBV DNA v den 1 každého cyklu a každé 3 měsíce po dobu alespoň 12 měsíců po posledním cyklu studijní léčby a vhodnou antivirovou terapii podle indikace.
  • Pozitivní výsledky testů na hepatitidu C (testování sérologie protilátek proti viru hepatitidy C [HCV]) Účastníci pozitivní na protilátky proti HCV jsou způsobilí pouze v případě, že polymerázová řetězová reakce (PCR) je negativní na HCV RNA.
  • Anamnéza závažné hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
  • Nebylo možné sledovat pacienta.