Glofitamab associé au lénalidomide chez les patients à haut risque atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire

Critères d'inclusion :

• • Formulaires de consentement éclairé signés

  • Âge : >= 18 à 80 ans
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2
  • Diagnostic de lymphome du manteau (MCL) établi par évaluation histologique
  • Traitement antérieur avec au moins une ligne de thérapie systémique pour le lymphome du manteau.
  • La thérapie antérieure doit avoir inclus un inhibiteur de BTK, notamment l'ibrutinib, le zanubrutinib, l'obrutinib, l'acalabrutinib et divers BTKi dans les essais cliniques. L'exposition à un BTKi est requise, ce qui inclut l'échec ou l'intolérance au BTKi. L'échec au BTKi est défini comme la progression de la maladie pendant la thérapie par BTKi ou les patients ayant progressé ou rechuté après avoir terminé la thérapie par inhibiteur de BTK.

  • Au moins une caractéristique à haut risque comme classé :

    • Variantes blastoïdes/pléomorphes ✔ Ki67 ≥50% ✔ Mutation ou délétion de TP53
    • Maladie volumineuse (définie comme toute lésion ≥7,5 cm sur le scanner de dépistage [CT])
    • Patients n'ayant pas atteint une rémission complète (RC) avec leur traitement de première ligne
    • Progression précoce de la maladie (POD24) ✔ patients avec rechute et traitement réfractaire au-dessus de 3 lignes
  • Lésions mesurables sur imagerie en coupe documentées par imagerie diagnostique (IRM, CT ou PET-CT), (GTD) ≥1,5 cm
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf en cas de maladie de Gilbert), Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5,0 x LSN, Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5,0 x LSN

Critères d'exclusion :

• • Déjà inscrit dans d'autres essais cliniques en cours, interventionnels ou non interventionnels, pour MCL R/R ;

  • Actuellement sous traitement immunosuppresseur pour d'autres maladies ;
  • Traitement antérieur avec le lénalidomide ;
  • Combinaison avec d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans ;
  • Le chercheur détermine qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude ;
  • Troubles mentaux ou neurologiques graves affectant le consentement éclairé et/ou l'expression ou l'observation des réactions indésirables ;
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire majeure ou étendue, telle qu'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou une évaluation objective, un infarctus du myocarde, une arythmie instable ou une angine instable dans les 6 mois précédant le premier cycle ;
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines avant le début du premier cycle) ;
  • Maladies auto-immunes actives avec un contrôle médiocre du traitement ;
  • Toute infection active pouvant affecter la sécurité du participant, y compris les infections bactériennes, fongiques et diverses infections virales, survenue dans les 7 jours précédant le premier jour du cycle 1 ;
  • Test PCR SARS-CoV-2 positif dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Résultats positifs pour une infection chronique par l'hépatite B (définis comme une sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) Les participants avec une infection occulte ou antérieure par l'hépatite B (définie comme un anticorps total contre le noyau de l'hépatite B positif et un HBsAg négatif) peuvent être inclus si l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) est indétectable au moment du dépistage. Ces participants doivent être disposés à subir un test d'ADN du VHB le jour 1 de chaque cycle et tous les 3 mois pendant au moins 12 mois après le dernier cycle du traitement de l'étude et une thérapie antivirale appropriée si indiqué.
  • Résultats positifs pour l'hépatite C (test de sérologie pour les anticorps du virus de l'hépatite C [VHC]) Les participants positifs pour les anticorps du VHC ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est négative pour l'ARN du VHC.
  • Antécédents d'événement de thrombose veineuse profonde sévère ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois
  • Suivi du patient impossible.