Glofitamab és Lenalidomid kombinációja magas kockázatú, relabált vagy refrakter köpenysejtes lymphoma betegeknél

Beillesztési kritériumok:

• • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatok

  • Életkor: >= 18 és 80 év között
  • Eastern Cooperative Oncology Group =< 2
  • MCL diagnózis hisztológiai értékeléssel megállapítva
  • Korábban kezelve legalább egy előző rendszeres terápiával a mandulasejtes limfóma esetén.
  • A korábbi terápia tartalmazott BTK gátlót, beleértve az ibrutinib, zanubrutinib, obrutinib, acalabrutinib és különféle BTKi-ket klinikai vizsgálatokban. BTKi expozíció szükséges, amely magában foglalja a BTKi kudarcot vagy intoleranciát. BTKi kudarc a betegség progresszióját jelenti BTKi terápia alatt, vagy a betegek progressziója vagy relapszusa a BTK gátló terápia befejezése után.

  • Legalább egy magas kockázatú jellemző a következők szerint:

    • Blasztoid/pleomorf variánsok ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53 mutáció vagy deléció
    • Bulky betegség (definiálva mint bármilyen 7,5 cm-nél nagyobb elváltozás a szűrő számítógépes tomográfiás [CT] felvételen)
    • Betegek, akik nem érték el CR-t az elsővonalas kezelésükkel
    • Korai betegségprogresszió (POD24) ✓ betegek relapszus és refrakter kezelés 3 vonal felett
  • Mérhető elváltozások keresztmetszeti képalkotással dokumentálva diagnosztikus képalkotással (MRI, CT vagy PET-CT), (GTD)≥1,5 cm
  • Megfelelő májfunkció: Teljes bilirubin =< 3 x felső normálhatár (ULN) (kivéve Gilbert-betegség esetén), Aszparaginsav-aminotranszferáz (AST) =< 5,0 x ULN, Alanin-aminotranszferáz (ALT) =< 5,0 x ULN

Kizárási kritériumok:

• • Már beiratkozott más folyamatban lévő intervenciós vagy nem intervenciós R/R MCL klinikai vizsgálatokba;

  • Jelenleg immun-szuppresszív kezelést kap más betegségek miatt;
  • Korábbi kezelés lenalidomiddal;
  • Egyesült más rosszindulatú daganatokkal 3 éven belül;
  • A kutató úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
  • Súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a tájékoztatott beleegyezést és/vagy a mellékhatások kifejezését vagy megfigyelését;
  • Fő vagy kiterjedt szív- és érrendszeri betegség előzménye, például New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség vagy objektív értékelés, szívinfarktus, instabil ritmuszavar vagy instabil angina az első ciklus előtt 6 hónapon belül;
  • Friss nagyobb műtét (az első ciklus kezdete előtt 4 héten belül);
  • Aktív autoimmun betegségek rossz kezelési kontrollal;
  • Bármilyen aktív fertőzés, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, beleértve a bakteriális, gombás és különféle vírusos fertőzéseket, az 1. ciklus első napja előtt 7 napon belül történt;
  • Pozitív SARS-CoV-2 PCR teszt a beiratkozás előtt 7 napon belül
  • Krónikus hepatitis B fertőzés pozitív teszt eredményei (definiálva mint pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] szerológia) Rejtett vagy korábbi hepatitis B fertőzésű résztvevők (definiálva mint pozitív teljes hepatitis B mag antitest és negatív HBsAg) bevonhatók, ha a hepatitis B vírus (HBV) DNS nem észlelhető a szűrés időpontjában. Az ilyen résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük HBV DNS tesztelésre minden ciklus 1. napján és 3 havonta legalább 12 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó ciklusa után, valamint indikált megfelelő antivirális terápiára.
  • Hepatitis C pozitív teszt eredményei (hepatitis C vírus [HCV] antitest szerológiai tesztelés) HCV antitest pozitív résztvevők csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció (PCR) negatív HCV RNS-re.
  • Súlyos mélyvénás trombózis esemény vagy tüdőembólia előzménye 6 hónapon belül
  • A beteg követése nem volt lehetséges.