Глофитамаб в комбинации с леналидомидом у пациентов высокого риска с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой

Критерии включения:

• • Подписанные формы информированного согласия

  • Возраст: ≥ 18 до 80 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа ≤ 2
  • Диагноз MCL, установленный гистологической оценкой
  • Предыдущее лечение как минимум одной линией системной терапии по поводу мантийноклеточной лимфомы.
  • Предыдущая терапия включала ингибитор BTK, включая ибрутиниб, занубрутиниб, обрутиниб, акалабрутиниб и различные BTKi в клинических исследованиях. Требуется воздействие BTKi, которое включает неудачу или непереносимость BTKi. Неудача BTKi определяется как прогрессирование заболевания во время терапии BTKi или пациенты прогрессировали или рецидивировали после завершения терапии ингибитором BTK

  • По крайней мере одна особенность высокого риска, классифицированная как:

    • Бластоидные/плеоморфные варианты ✓ Ki67 ≥50% ✓ Мутация или делеция TP53
    • Массивное заболевание (определяется как любое поражение ≥7,5 см на скрининговой компьютерной томографии [КТ])
    • Пациенты, которые не достигли полной ремиссии при лечении первой линии
    • Раннее прогрессирование заболевания (POD24) ✓ Пациенты с рецидивом и рефрактерным лечением свыше 3 линий
  • Измеряемые поражения на поперечной визуализации, задокументированные диагностической визуализацией (МРТ, КТ или ПЭТ-КТ), (ГТД) ≥1,5 см
  • Адекватная функция печени: Общий билирубин ≤ 3 x верхний предел нормы (ВПН) (если нет болезни Жильбера), Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5,0 x ВПН, Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5,0 x ВПН

Критерии исключения:

• • Уже включены в другие текущие интервенционные или неинтервенционные клинические исследования R/R MCL;

  • В настоящее время получают иммуносупрессивное лечение по поводу других заболеваний;
  • Предыдущее лечение леналидомидом;
  • Сочетание с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет;
  • Исследователь определяет, что они не подходят для участия в данном исследовании;
  • Тяжелые психические или неврологические расстройства, влияющие на информированное согласие и/или выражение или наблюдение побочных реакций;
  • Имеют в анамнезе серьезные или обширные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность III или IV функционального класса по Нью-Йоркской классификации или объективная оценка, инфаркт миокарда, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до первого цикла;
  • Недавнее серьезное хирургическое вмешательство (в течение 4 недель до начала первого цикла);
  • Активные аутоиммунные заболевания с плохим контролем лечения;
  • Любая активная инфекция, которая может повлиять на безопасность участника, включая бактериальные, грибковые и различные вирусные инфекции, произошедшая в течение 7 дней до первого дня цикла 1;
  • Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 в течение 7 дней до включения
  • Положительные результаты тестов на хроническую инфекцию гепатита B (определяется как положительная серология на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]). Участники с оккультной или перенесенной инфекцией гепатита B (определяется как положительные суммарные антитела к ядерному антигену гепатита B и отрицательный HBsAg) могут быть включены, если ДНК вируса гепатита B (HBV) не обнаруживается на момент скрининга. Такие участники должны быть готовы проходить тестирование на ДНК HBV в 1 день каждого цикла и каждые 3 месяца в течение как минимум 12 месяцев после окончательного цикла лечения в исследовании и соответствующую противовирусную терапию по показаниям.
  • Положительные результаты тестов на гепатит C (тестирование серологии на антитела к вирусу гепатита C [HCV]). Участники с положительным результатом на антитела к HCV имеют право на участие только в случае отрицательного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР) на РНК HCV.
  • Анамнез тяжелого события глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии легочной артерии в течение 6 месяцев
  • Наблюдение за пациентом было невозможно.