Glofitamab kombinerat med lenalidomid hos högriskpatienter med återkommande eller refraktär mantelcelllymfom

Inklusionskriterier:

• • Undertecknade informerade samtyckesformulär

  • Ålder: ≥ 18 till 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Diagnos av MCL fastställd genom histologisk bedömning
  • Tidigare behandlad med minst en tidigare linje av systemisk terapi för mantelcellskräfta.
  • Tidigare behandling har inkluderat en BTK-hämmare, inklusive ibrutinib, zanubrutinib, obrutinib, acalabrutinib och olika BTKi i kliniska prövningar. BTKi-exponering krävs, vilket inkluderar BTKi-fel eller intolerans. BTKi-fel definieras som sjukdomsframsteg under BTKi-terapi eller patienter som har progresserat eller återfallit efter avslutad BTK-hämmarebehandling

  • Minst en högriskfunktion enligt klassificering:

    • Blastoid/pleomorfa varianter ✓ Ki67 ≥50% ✓ TP53-mutation eller deletion
    • Omfattande sjukdom (definierad som någon lesion ≥7,5 cm vid screeningscomputertomografi [CT])
    • Patienter som inte uppnådde en CR med sin första linjes behandling
    • Tidigt sjukdomsframsteg (POD24) ✓ patienter med återfall och refraktär behandling över 3 linjer
  • Mätbara lesioner vid tvärsnittsbildtagning dokumenterade av diagnostisk bildtagning (MRI, CT eller PET-CT), (GTD) ≥1,5 cm
  • Tillräcklig leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 3 x övre referensgräns (ULN) (om inte Gilbert's sjukdom finns), Aspartataminotransferas (AST) ≤ 5,0 x ULN, Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5,0 x ULN

Exklusionskriterier:

• • Redan inkluderad i andra pågående interventions- eller icke-interventionsstudier för R/R MCL;

  • För närvarande tar immunosuppressiv behandling för andra sjukdomar;
  • Tidigare behandling med lenalidomid;
  • Kombinerad med andra maligna tumörer inom 3 år;
  • Forskaren bedömer att de inte är lämpliga att delta i denna studie;
  • Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar som påverkar informerat samtycke och/eller uttryck eller observation av biverkningar;
  • Har en historia av större eller omfattande kardiovaskulär sjukdom, såsom New York Heart Association klass III eller grad IV hjärtsjukdom eller objektiv bedömning, hjärtinfarkt, instabil arytmi eller instabil angina inom 6 månader före första cykeln;
  • Nyligen genomgått större kirurgi (inom 4 veckor före start av första cykeln);
  • Aktiv autoimmun sjukdom med dålig behandlingskontroll;
  • Någon aktiv infektion som kan påverka deltagarens säkerhet, inklusive bakteriell, svamp och olika virusinfektioner, inträffad inom 7 dagar före första dagen av cykel 1;
  • Positivt SARS-CoV-2 PCR-test inom 7 dagar före inkludering
  • Positiva testresultat för kronisk hepatit B-infektion (definierad som positiv hepatit B ytantigen [HBsAg] serologi) Deltagare med okult eller tidigare hepatit B-infektion (definierad som positivt totalt hepatit B kärnantikropp och negativ HBsAg) kan inkluderas om hepatit B-virus (HBV) DNA är odetekterbar vid screening. Sådana deltagare måste vara villiga att genomgå HBV DNA-testning dag 1 i varje cykel och var 3:e månad i minst 12 månader efter sista cykeln av studibehandling och lämplig antiviral terapi som indikeras.
  • Positiva testresultat för hepatit C (hepatit C-virus [HCV] antikroppserologitest) Deltagare positiva för HCV-antikropp är endast berättigade om polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ för HCV RNA.
  • En historia av allvarlig djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader
  • Patientuppföljning var inte möjlig.