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境界性パーソナリティ障害を有する自殺リスク患者を対象とした、1日加速型TMSとD-シクロセリンのパイロット試験 (ONE-D BPD)

2026年8月3日 更新者：Jenna M. Traynor、Mclean Hospital

境界性パーソナリティ障害を有する自殺傾向患者における1日間加速間欠性シータバースト刺激プラスD-サイクロセリンのパイロット試験（ONE-D BPD）

この研究は、境界性パーソナリティ障害（BPD）を持つ人々に対する新しい治療法をテストします。 治療は、D-シクロセリンという薬剤と1日の経頭蓋磁気刺激法（TMS）を組み合わせたものです。

主な研究課題は以下の通りです：

  • 何人の参加者が治療を完了するか？
  • 参加者は治療についてどのように感じているか？
  • 治療は参加者に神経生理学的変化をもたらすか？
  • 治療はBPD症状を改善するか？
  • 効果は時間が経っても持続するか？

参加者は以下のことを求められます：

  • 面接と検査のためにクリニックに来院する
  • 治療日前の4週間、毎週アンケートを記入する
  • 治療前夜にD-シクロセリンを服用する
  • クリニックでの1日の治療に参加する。 その日、最大20回の短いTMSセッション（各3分間、30分間隔）を受ける可能性があります。 この来院は最大12時間かかる場合があります。
  • 治療日後の6週間、毎週アンケートを記入する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Molly Coyle, BS
  • 電話番号：617-855-2153
  • メール：mcoyle3@mgb.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • 募集
        • Mclean Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Jenna M Traynor, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 成人（18歳以上）、性別不問
  • DSM-5人格障害構造化面接（SCID-5-PD）BPDモジュールによる評価に基づき、DSM-5のBPD基準を満たすこと
  • スクリーニング前2週間において、自殺念慮修正尺度自己報告版（Clum & Yang, 1995）のスコアが9点以上で示される中程度から重度の自殺念慮があること

除外基準：

  • 診断評価研究ツール（DART）スクリーナーおよび診断モジュール（該当する場合）により評価された、現在の躁または軽躁症状
  • DART精神病症状スクリーナーにより評価された、BPDではより適切に説明されない現在の臨床的に有意な精神病症状
  • DARTにより評価された、研究責任医師の見解において治療への参加を妨げるほど重度である、または医学的離脱の重大なリスクを伴う、現在のアルコールまたは物質使用障害
  • 医学的文書または自己報告による、研究責任医師の見解において重大な医学的リスクを伴うほど重度である、現在の神経性無食欲症、神経性過食症、または特定不能の摂食障害（非定型神経性無食欲症または非定型神経性過食症）
  • 即時入院を必要とするほどの急性自殺リスク
  • 意識喪失または24時間以上の記憶喪失を伴う外傷性脳損傷（TBI）または脳震盪の既往歴
  • 頭蓋内圧亢進または認知障害を伴う可能性のある重大な神経学的障害（例：てんかん、パーキンソン病）
  • 注意欠如・多動症（ADHD）または失読症を除く、診断された神経発達障害（例：自閉症、ダウン症候群、エーラス・ダンロス症候群）
  • 現在のせん妄または認知症の診断
  • 一般身体疾患による二次性認知障害
  • DCSおよびaTMSを使用する当研究のプロトコル基盤研究に準じ、妊娠中および授乳中の方は除外されます。妊娠の評価は、MGB IRBポリシーに従い、該当する場合、DCS投与前1週間（すなわちTMS治療前夜）に実施されます。
  • TMSの禁忌事項（例：頭部または頸部領域の金属）がある、または有害事象のリスクが高い（例：てんかん既往歴またはてんかんの著しく高い危険因子、重篤な医学的問題、埋め込み型デバイス）参加者は除外されます。
  • DCSに対する既知のアレルギーがある参加者は研究から除外されます。
  • 強制入院状態の患者は研究に募集されません。
  • 英語に堪能でない個人は研究に募集されません。
  • 被験者がプライマリケア医（PCP）を有していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMS + D-シクロセリン
TMSとD-シクロセリンのオープンラベル併用
デバイス：TMS
TMSは、600パルスの間欠的シータバースト刺激（iTBS）で構成され、12時間のプロトコルにおいて、30分ごとに最大20回、3分間の治療セッションが実施されます。
他の名前：
  • iTBS
薬：D-シクロセリン（DCS）
参加者は、治療日前夜にD-サイクロセリンを単回投与（250mg）することが求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入受容性評価尺度 (AIM)
時間枠：第5週

一日TMS治療の実現可能性は、介入の受容性尺度（AIM）における好ましい評価によって指標化されます。

AIMは、参加者の介入に対する承認度を評価する4項目の尺度です。各項目は5段階（完全に同意しない - 完全に同意する）で評価され、合計スコアは介入の受容性の高さを示します。
第5週
運動誘発電位 (MEPs)
時間枠：治療セッション1、2、10、および最終セッションの前10分間および後5分間
MEPSは、治療セッション1、2、10、および最終セッションの前後に記録されます。 具体的には、MEPSは治療セッション開始前10分以内と治療セッション終了後5分以内に収集されます。 TMS治療コース中の運動誘発電位（MEP）の増加は、可塑性の増加を示しています。
治療セッション1、2、10、および最終セッションの前10分間および後5分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正版自殺念慮尺度 - 自己報告式 (MSSI-SR)
時間枠：ベースラインから第11週まで。第1週、第3週、第6週、第8週、第10週、および第11週に測定され、平均して2週間に1回の頻度です
自殺念慮はMSSI-SRを用いて評価されます。 MSSI-SRは18項目の自己報告式尺度で、過去1週間における自殺念慮、計画、意図の頻度、強度、性質を評価します。 回答は0（例：自殺の考えを経験しない）から3（例：1日に何度も自殺の考えを経験する）までの範囲です。 総合スコアは0から54の範囲で、スコアが高いほど自殺リスク要因が大きく、自殺念慮がより深刻であることを示します。
ベースラインから第11週まで。第1週、第3週、第6週、第8週、第10週、および第11週に測定され、平均して2週間に1回の頻度です
苦痛耐性尺度（DTS）
時間枠：ベースラインから第11週まで。第1週、第2週、第4週、第7週、第9週、および第11週に採取され、平均して2週間に1回の頻度です
DTSは、参加者の平均的な苦痛や動揺の感情に対する信念を評価する15項目の自己報告式質問票です。 回答は1（強く同意する）から5（強く同意しない）の範囲で、平均合計スコアが高いほど、苦痛耐性が高いことを示します。
ベースラインから第11週まで。第1週、第2週、第4週、第7週、第9週、および第11週に採取され、平均して2週間に1回の頻度です
拒絶感受性質問票 (RSQ)
時間枠：ベースラインから11週目まで。1週目、7週目、11週目に採取
RSQは、9つの一般的な仮想状況において個人が抱く拒絶への懸念レベルと拒絶予期を評価する18項目の自己報告尺度です。 拒絶懸念スコアは1（非常に懸念していない）から6（非常に懸念している）の範囲で、拒絶予期スコアは1（非常に起こりにくい）から6（非常に起こりやすい）の範囲です。 各状況に対して、2つのスコアを乗算することで感度スコア（1から36の間）が算出されます。 合計スコア（1から36の間）は状況全体における拒絶感度スコアの平均値を表し、スコアが高いほど拒絶感度が高いことを示します。
ベースラインから11週目まで。1週目、7週目、11週目に採取
メンタライゼーション尺度簡易版 (MentS-12)
時間枠：ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に採取
MentS-12は、自己関連のメンタライゼーション、他者関連のメンタライゼーション、およびメンタライズする動機という3つの側面にわたって個人のメンタライゼーション能力を評価する12項目の自己報告尺度です。 回答は1（完全に間違い）から5（完全に正しい）の範囲で、合計スコアが高いほどメンタライゼーション能力が高いことを示します。
ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に採取
社会的安心感と喜び尺度（SSPS）
時間枠：ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に測定
SPSSは、参加者が自分の社会的世界を安全で温かく、安心できるものとしてどの程度経験しているかを評価する11項目の自己報告尺度です。 回答は1（ほとんどない）から5（ほとんどいつも）までの範囲で、合計スコアは11から55の範囲となり、スコアが高いほど社会的関係におけるポジティブな感情が強いことを示します。
ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に測定
ボーダーライン症状リスト23（BSL-23）
時間枠：ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に実施
BSL-23は、参加者が境界性パーソナリティ障害（BPD）に関連する経験からどの程度苦しんだかを評価する自己申告尺度です。 回答は0（全くない）から4（非常に強い）までの範囲です。 総合スコア（0-4）は23項目の平均値であり、スコアが高いほどBPD症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に実施
患者健康調査票9（PHQ-9）
時間枠：ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に測定
PHQ-9は、過去2週間（または指定された期間）のうつ病の重症度を評価する9項目の自己報告式尺度です。 回答は0（全くない）から3（ほとんど毎日）までの範囲で、さらに、認められた問題が仕事をすること、家事をこなすこと、または他人と付き合うことをどの程度困難にしたかについての最終的な質問があります（全く困難ではない - 非常に困難までの範囲）。 合計スコアはうつ病の重症度を示し、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示唆します。
ベースラインから第11週まで。第1週、第7週、第11週に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jenna M Traynor, PhD、Mclean Hospital
  • 主任研究者：Joshua Brown, MD, PhD、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P001818

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは内部的な第I相試験であり、現在、Mass General Brigham（MGB）以外の担当者とIPDを共有する計画はありません。 将来、この研究のデータをMGB以外の共同研究者と共有する決定が下された場合、データは共有前に匿名化され、関連するすべてのMGBデータ共有ポリシーに準拠します。 データが外部の共同研究者と共有される可能性については、インフォームドコンセント文書に明確に記載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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