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Uno Studio Pilota di TMS Accelerata in un Giorno e D-cicloserina in Pazienti Suicidi con Disturbo Borderline di Personalità (ONE-D BPD)

23 aprile 2026 aggiornato da: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Uno studio pilota di stimolazione theta-burst intermittente accelerata di un giorno più D-cicloserina in pazienti suicidi con disturbo borderline di personalità (ONE-D BPD)

Questo studio testa un nuovo trattamento per persone con disturbo borderline di personalità (BPD). Il trattamento combina un farmaco chiamato D-cicloserina con un giorno di stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Le domande principali che si propone di rispondere sono:

  • Quanti partecipanti completano il trattamento?
  • Come si sentono i partecipanti riguardo al trattamento?
  • Il trattamento produce cambiamenti neurofisiologici sui partecipanti?
  • Il trattamento migliora i sintomi del BPD?
  • I benefici durano nel tempo?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Venire in clinica per interviste e test
  • Compilare questionari settimanali per 4 settimane prima del giorno del trattamento
  • Assumere D-cicloserina la sera prima del trattamento
  • Partecipare a un giorno di trattamento in clinica. In quel giorno, potrebbero ricevere fino a 20 brevi sessioni di TMS (ogni sessione dura 3 minuti ed è separata da 30 minuti). Questa visita potrebbe durare fino a 12 ore.
  • Compilare questionari settimanali per 6 settimane dopo il giorno del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia Nolan, BA
  • Numero di telefono: 617-855-3430
  • Email: jnolan7@mgb.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Molly Coyle, BS
  • Numero di telefono: 617-855-2153
  • Email: mcoyle3@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Jenna M Traynor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (18+) di qualsiasi genere
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per BPD, secondo la valutazione con l'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi di Personalità del DSM-5 (SCID-5-PD), Modulo BPD
  • Ideazione suicidaria (SI) da moderata a grave durante le due settimane precedenti lo screening, indicata da un punteggio di 9 o superiore sulla Scala Modificata per l'Ideazione Suicidaria - Autovalutazione (Clum & Yang, 1995)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi maniacali o ipomaniacali attuali, valutati dallo strumento di screening e dai moduli diagnostici del Diagnostic Assessment Research Tool (DART), dove pertinente.
  • Sintomi psicotici clinicamente significativi attuali non meglio attribuibili al BPD, valutati dallo strumento di screening dei sintomi psicotici del DART.
  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dei ricercatori principali dello studio, è di gravità sufficiente da ostacolare la partecipazione al trattamento o è associato a un rischio significativo di astinenza medica, valutato dal DART.
  • Documentazione medica o autoriferimento di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato - anoressia nervosa atipica o bulimia nervosa atipica attuali, che secondo l'opinione dei ricercatori principali dello studio sono di gravità sufficiente da essere associati a rischi medici significativi
  • Rischio suicidario acuto, sufficiente a richiedere il ricovero immediato;
  • storia di trauma cranico (TBI) o commozione cerebrale con perdita di coscienza o amnesia per ≥24 ore;
  • qualsiasi disturbo neurologico significativo probabilmente associato a un aumento della pressione intracranica o a compromissione cognitiva (ad es., epilessia; malattia di Parkinson);
  • disturbo dello sviluppo neurologico diagnosticato (ad es., autismo, sindrome di Down; sindrome di Ehlers-Danlos) diverso dal disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o dalla dislessia
  • diagnosi attuale di delirium o demenza;
  • disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
  • Le persone in gravidanza e in allattamento sono escluse, in linea con gli studi su cui si basa il nostro protocollo che utilizzano DCS e aTMS. La valutazione della gravidanza sarà completata durante la settimana precedente la somministrazione del DCS (cioè, assunta la sera prima del trattamento TMS), dove pertinente e secondo la politica dell'IRB MGB.
  • I partecipanti con controindicazioni alla TMS (ad es., metallo nella testa o nell'area del collo), o a maggior rischio di eventi avversi (ad es., storia di convulsioni o fattori di rischio marcatamente elevati per convulsioni, gravi problemi medici, dispositivi impiantati) saranno esclusi.
  • I partecipanti con un'allergia nota al DCS saranno esclusi dallo studio.
  • Nessun paziente con stato di ricovero involontario sarà reclutato per lo studio.
  • Nessun individuo che non sia competente in inglese sarà reclutato per lo studio
  • Il soggetto non ha un medico di base (PCP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS + D-cicloserina
Combinazione in aperto di TMS e D-cicloserina
Dispositivo: TMS
La TMS consisterà in 600 impulsi di stimolazione a scoppio theta intermittente (iTBS), con sessioni di trattamento di 3 minuti erogate fino a 20 volte ogni 30 minuti per un protocollo di 12 ore.
Altri nomi:
  • iTBS
Droga: D-Cicloserina (DCS)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose (250 mg) di D-cicloserina la sera prima del giorno del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 5

La fattibilità del trattamento TMS di un giorno sarà indicata da valutazioni favorevoli sulla Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM).

L'AIM è una misura di quattro elementi che valuta l'approvazione di un intervento da parte dei partecipanti. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (completamente in disaccordo - completamente d'accordo), e i punteggi totali indicano una maggiore accettazione di un intervento.
Settimana 5
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima e 5 minuti dopo le sessioni di trattamento 1, 2, 10 e la sessione finale
Le MEPS saranno registrate prima e dopo le sessioni di trattamento 1, 2, 10 e la sessione finale. Nello specifico, le MEPS saranno raccolte entro 10 minuti prima dell'inizio della sessione di trattamento e entro 5 minuti dopo il completamento della sessione di trattamento. Un aumento dei potenziali evocati motori (MEP) durante il corso del trattamento TMS indica un aumento della plasticità.
Entro 10 minuti prima e 5 minuti dopo le sessioni di trattamento 1, 2, 10 e la sessione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Modificata per l'Ideazione Suicidaria - Auto-Relazione (MSSI-SR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 11. Eseguito alla settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 11, in media una volta ogni due settimane
L’ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando il MSSI-SR. Il MSSI-SR è una misura di autovalutazione a 18 item che valuta la frequenza, l’intensità e la natura dell’ideazione suicidaria, dei piani e dell’intento nell’ultima settimana. Le risposte vanno da 0 (ad esempio, non prova pensieri di suicidio) a 3 (ad esempio, prova pensieri di suicidio molte volte al giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano maggiori fattori di rischio di suicidio e un’ideazione suicidaria più grave.
Dal basale fino alla settimana 11. Eseguito alla settimana 1, settimana 3, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 11, in media una volta ogni due settimane
Scala di Tolleranza allo Stress (DTS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 11. Effettuato alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 7, alla settimana 9 e alla settimana 11, in media una volta ogni due settimane
Il DTS è un questionario di autovalutazione composto da 15 domande che valuta le convinzioni del partecipante riguardo ai sentimenti angoscianti o sconvolgenti in media. Le risposte vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) e punteggi totali medi più elevati indicano una maggiore tolleranza allo stress.
Dal basale fino alla settimana 11. Effettuato alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 7, alla settimana 9 e alla settimana 11, in media una volta ogni due settimane
Questionario sulla Sensibilità al Rifiuto (RSQ)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 11. Rilevato alla settimana 1, settimana 7 e settimana 11
L'RSQ è una misura di autovalutazione di 18 item che valuta il livello di preoccupazione per il rifiuto e l'aspettativa di rifiuto che un individuo ha in nove situazioni ipotetiche comuni. I punteggi della preoccupazione per il rifiuto vanno da 1 (per nulla preoccupato) a 6 (molto preoccupato), e i punteggi dell'aspettativa di rifiuto vanno da 1 (molto improbabile) a 6 (molto probabile). I punteggi di sensibilità (tra 1 e 36) vengono prodotti per ogni situazione moltiplicando i due punteggi. Il punteggio totale (tra 1 e 36) rappresenta la media dei punteggi di sensibilità al rifiuto nelle varie situazioni, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità al rifiuto.
Dalla baseline alla settimana 11. Rilevato alla settimana 1, settimana 7 e settimana 11
La versione breve della Scala di Mentalizzazione (MentS-12)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 11. Eseguito alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11
Il MentS-12 è uno strumento di autovalutazione a 12 item che valuta la capacità di mentalizzazione di un individuo attraverso la mentalizzazione relativa a sé stessi, la mentalizzazione relativa agli altri e la motivazione a mentalizzare. Le risposte vanno da 1 (completamente sbagliato) a 5 (completamente corretto) e un punteggio totale più alto sommato indica una maggiore capacità di mentalizzazione.
Dal basale fino alla settimana 11. Eseguito alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11
Scala di Sicurezza Sociale e Piacere (SSPS)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 11. Effettuato alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11
L'SPSS è una misura di autovalutazione a 11 voci che valuta la misura in cui i partecipanti percepiscono il loro mondo sociale come sicuro, accogliente e rassicurante. Le risposte vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) e i punteggi totali vanno da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano sentimenti positivi maggiori nelle relazioni sociali.
Dal basale fino alla settimana 11. Effettuato alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11
Lista dei Sintomi Borderline 23 (BSL-23)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 11. Effettuati alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11
Il BSL-23 è una misura di autovalutazione che valuta quanto i partecipanti hanno sofferto a causa di esperienze legate al DBP. Le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (molto forte). Il punteggio totale (0-4) è la media dei 23 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del DBP.
Dal basale fino alla settimana 11. Effettuati alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11
Questionario sulla Salute del Paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 11. Effettuata alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11
Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione composta da 9 elementi che valuta la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane (o in un altro periodo specificato). Le risposte vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), insieme a una domanda finale su quanto i problemi indicati abbiano reso difficile lavorare, occuparsi delle faccende domestiche o relazionarsi con gli altri (da per niente difficile - estremamente difficile). Il punteggio totale sommato indica la gravità della depressione, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore gravità della depressione.
Dal basale fino alla settimana 11. Effettuata alla settimana 1, alla settimana 7 e alla settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna M Traynor, PhD, McLean Hospital
  • Investigatore principale: Joshua Brown, MD, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P001818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio interno di Fase I e al momento non sono previsti piani per condividere i Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) con personale esterno a Mass General Brigham (MGB). Nel caso in cui in futuro si decida di condividere i dati di questo studio di ricerca con collaboratori esterni a MGB, i dati verranno deidentificati prima della condivisione e rispetteranno tutte le politiche di condivisione dei dati pertinenti di MGB. La possibilità che i dati possano essere condivisi con collaboratori esterni sarà chiaramente delineata nel modulo di consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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