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Eine Pilotstudie zur ein-tägigen beschleunigten TMS und D-Cycloserin bei suizidgefährdeten Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (ONE-D BPD)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Eine Pilotstudie zur beschleunigten ein-Tages-Therapie mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation plus D-Cycloserin bei suizidalen Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (ONE-D BPD)

Diese Studie testet eine neue Behandlung für Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD). Die Behandlung kombiniert ein Medikament namens D-Cycloserin mit einem Tag transkranieller Magnetstimulation (TMS).

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie viele Teilnehmer schließen die Behandlung ab?
  • Wie empfinden die Teilnehmer die Behandlung?
  • Hat die Behandlung neurophysiologische Veränderungen bei den Teilnehmern?
  • Verbessert die Behandlung die BPD-Symptome?
  • Halten die Vorteile über die Zeit an?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Zur Klinik für Interviews und Tests zu kommen
  • Wöchentliche Fragebögen für 4 Wochen vor dem Behandlungstag auszufüllen
  • D-Cycloserin in der Nacht vor der Behandlung einzunehmen
  • Einen Behandlungstag in der Klinik wahrzunehmen. An diesem Tag können sie bis zu 20 kurze TMS-Sitzungen erhalten (jeweils 3 Minuten lang und im Abstand von 30 Minuten). Dieser Besuch kann bis zu 12 Stunden dauern.
  • Wöchentliche Fragebögen für 6 Wochen nach dem Behandlungstag auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Molly Coyle, BS
  • Telefonnummer: 617-855-2153
  • E-Mail: mcoyle3@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Rekrutierung
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+) jeden Geschlechts
  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für BPS, gemäß Bewertung mit dem Strukturierten Klinischen Interview für DSM-5-Persönlichkeitsstörungen (SCID-5-PD), BPS-Modul
  • Mittelschwere bis schwere Suizidgedanken in den zwei Wochen vor dem Screening, indiziert durch einen Wert von 9 oder höher auf der Modifizierten Skala für Suizidgedanken - Selbstbericht (Clum & Yang, 1995)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle manische oder hypomanische Symptome, bewertet durch den Diagnostic Assessment Research Tool (DART)-Screener und Diagnosemodule, wo relevant.
  • Aktuelle klinisch signifikante psychotische Symptome, die nicht besser durch BPS erklärt werden können, bewertet durch den DART-Psychosesymptom-Screener.
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die nach Meinung der Studienleiter ausreichend schwerwiegend ist, um die Teilnahme an der Behandlung zu behindern oder mit einem signifikanten Risiko für medizinischen Entzug verbunden ist, bewertet durch den DART.
  • Medizinische Dokumentation oder Selbstbericht über aktuelle Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder nicht näher bezeichnete Essstörung - atypische Anorexia nervosa oder atypische Bulimia nervosa, die nach Meinung der Studienleiter ausreichend schwerwiegend ist, um mit signifikanten medizinischen Risiken verbunden zu sein
  • Akutes Suizidrisiko, das ausreicht, um eine sofortige Krankenhauseinweisung zu erfordern;
  • Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung (THV) oder Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit oder Amnesie für ≥24 Stunden;
  • Jede signifikante neurologische Störung, die wahrscheinlich mit erhöhtem intrakraniellem Druck oder kognitiver Beeinträchtigung verbunden ist (z.B. Epilepsie; Parkinson-Krankheit);
  • Diagnostizierte neuroentwicklungsbedingte Störung (z.B. Autismus, Down-Syndrom; Ehlers-Danlos-Syndrom) außer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Dyslexie
  • Aktuelle Diagnose von Delir oder Demenz;
  • Kognitive Störung infolge einer allgemeinen medizinischen Erkrankung
  • Schwangere und stillende Personen sind ausgeschlossen, in Übereinstimmung mit den Studien, auf denen unser Protokoll basiert, die DCS und aTMS verwenden. Die Schwangerschaftsbeurteilung wird in der 1 Woche vor der Verabreichung von DCS durchgeführt (d.h. in der Nacht vor der TMS-Behandlung eingenommen), wo relevant und gemäß der MGB-IRB-Richtlinie.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für TMS (z.B. Metall im Kopf- oder Halsbereich) oder mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Ereignisse (z.B. Anfallsanamnese oder deutlich erhöhte Risikofaktoren für Anfälle, schwerwiegende medizinische Probleme, implantierte Geräte) werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen DCS werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Es werden keine Patienten mit Status der unfreiwilligen Krankenhauseinweisung für die Studie rekrutiert.
  • Es werden keine Personen, die nicht fließend Englisch sprechen, für die Studie rekrutiert
  • Die Person hat keinen Hausarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS + D-Cycloserin
Open-Label-Kombination von TMS und D-Cycloserin
Gerät: TMS
Die TMS besteht aus 600 Impulsen einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS), wobei 3-minütige Behandlungssitzungen bis zu 20 Mal alle 30 Minuten für ein 12-Stunden-Protokoll durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • iTBS
Arzneimittel: D-Cycloserin (DCS)
Die Teilnehmer werden gebeten, am Abend vor dem Behandlungstag eine Einzeldosis (250 mg) D-Cycloserin einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Woche 5

Die Machbarkeit der eintägigen TMS-Behandlung wird durch positive Bewertungen auf der Messskala zur Akzeptanz der Intervention (AIM) indiziert.

Die AIM ist ein vier Items umfassendes Messinstrument, das die Zustimmung der Teilnehmer zu einer Intervention bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme vollständig zu), und die Gesamtpunktzahl zeigt eine höhere Akzeptanz einer Intervention an.
Woche 5
Motorisch evozierte Potenziale (MEPs)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor und 5 Minuten nach den Behandlungssitzungen 1, 2, 10 und der letzten Sitzung
MEPS wird vor und nach den Behandlungssitzungen 1, 2, 10 und der letzten Sitzung aufgezeichnet. Insbesondere wird MEPS innerhalb von 10 Minuten vor Beginn der Behandlungssitzung und innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der Behandlungssitzung erfasst. Ein Anstieg der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) während des TMS-Behandlungsverlaufs deutet auf eine erhöhte Plastizität hin.
Innerhalb von 10 Minuten vor und 5 Minuten nach den Behandlungssitzungen 1, 2, 10 und der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Skala für Suizidgedanken - Selbstbericht (MSSI-SR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 11, durchschnittlich einmal alle zwei Wochen
Suizidale Gedanken werden mit dem MSSI-SR bewertet. Der MSSI-SR ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Häufigkeit, Intensität und Art suizidaler Gedanken, Pläne und Absichten in der vergangenen Woche erfasst. Die Antworten reichen von 0 (z. B. hat keine Gedanken an Suizid) bis 3 (z. B. hat viele Male täglich Gedanken an Suizid). Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere Werte auf größere Suizidrisikofaktoren und schwerwiegendere suizidale Gedanken hindeuten.
Von der Basislinie bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 3, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 11, durchschnittlich einmal alle zwei Wochen
Belastungstoleranzskala (BTS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 11. Woche. Aufgenommen in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 7, Woche 9 und Woche 11, durchschnittlich alle zwei Wochen
Der DTS ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Überzeugungen der Teilnehmer über durchschnittlich belastende oder beunruhigende Gefühle bewertet. Die Antworten reichen von 1 (stimme voll zu) bis 5 (lehne voll ab), und höhere durchschnittliche Gesamtwerte deuten auf eine größere Belastungstoleranz hin.
Von der Basislinie bis zur 11. Woche. Aufgenommen in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 7, Woche 9 und Woche 11, durchschnittlich alle zwei Wochen
Rejection Sensitivity Questionnaire (RSQ)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 11. Woche. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Der RSQ ist ein 18-Item-Selbstberichtsmaß, das das Ausmaß der Ablehnungsbesorgnis und der Ablehnungserwartung einer Person in neun häufigen hypothetischen Situationen bewertet. Die Werte für Ablehnungsbesorgnis reichen von 1 (sehr unbekümmert) bis 6 (sehr besorgt), und die Werte für Ablehnungserwartung reichen von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 6 (sehr wahrscheinlich). Empfindlichkeitswerte (zwischen 1 und 36) werden für jede Situation durch Multiplikation der beiden Werte erzeugt. Der Gesamtwert (zwischen 1 und 36) repräsentiert den Durchschnitt der Ablehnungsempfindlichkeitswerte über die Situationen hinweg, wobei höhere Werte auf eine größere Ablehnungsempfindlichkeit hindeuten.
Von der Basislinie bis zur 11. Woche. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Die Kurzversion der Mentalisierungs-Skala (MentS-12)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Der MentS-12 ist ein 12-Item-Selbstberichtsmaß, das die Mentalisierungsfähigkeit einer Person in Bezug auf selbstbezogene Mentalisierung, fremdbezogene Mentalisierung und Motivation zur Mentalisierung erfasst. Die Antworten reichen von 1 (völlig falsch) bis 5 (völlig richtig), und eine höhere Gesamtsumme weist auf eine größere Mentalisierungsfähigkeit hin.
Von der Baseline bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Skala für soziales Sicherheitsgefühl und Vergnügen (SSPS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Der SPSS ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß, das erfasst, inwieweit Teilnehmer ihre soziale Welt als sicher, warm und beruhigend erleben. Antworten reichen von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer), und Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf stärkere positive Gefühle in sozialen Beziehungen hindeuten.
Von der Baseline bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Borderline Symptom Liste 23 (BSL-23)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Der BSL-23 ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das erfasst, wie stark Teilnehmer unter Erfahrungen im Zusammenhang mit BPD gelitten haben. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Der Gesamtscore (0-4) ist der Durchschnitt der 23 Items, wobei höhere Werte auf eine stärkere BPD-Symptomausprägung hindeuten.
Von der Basislinie bis zur Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis einschließlich Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11
Der PHQ-9 ist ein 9-Item Selbstbeurteilungsinstrument, das die Schwere einer Depression in den letzten 2 Wochen (oder einem anderweitig angegebenen Zeitraum) bewertet. Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), zusammen mit einer abschließenden Frage darüber, wie schwierig die bestätigten Probleme es gemacht haben, Arbeit zu erledigen, sich um Dinge zu Hause zu kümmern oder mit anderen auszukommen (von überhaupt nicht schwierig bis extrem schwierig). Die Gesamtsumme der Punkte gibt die Schwere der Depression an, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Depression hindeuten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis einschließlich Woche 11. Aufgenommen in Woche 1, Woche 7 und Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna M Traynor, PhD, McLean Hospital
  • Hauptermittler: Joshua Brown, MD, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine interne Phase-I-Studie, und es gibt derzeit keine Pläne, IPD mit Personal außerhalb von Mass General Brigham (MGB) zu teilen. Sollte in Zukunft entschieden werden, Daten aus dieser Forschungsstudie mit externen Kooperationspartnern außerhalb von MGB zu teilen, werden die Daten vor der Weitergabe anonymisiert und entsprechen allen relevanten MGB-Datenfreigaberichtlinien. Die Möglichkeit, dass Daten mit externen Kooperationspartnern geteilt werden könnten, wird im Einwilligungsformular klar dargelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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