Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av en dag accelererad TMS och D-cykloserin hos suicidala patienter med borderline personlighetsstörning (ONE-D BPD)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

En pilotstudie av en dag accelererad intermittent theta-burst-stimulering plus D-cykloserin hos suicidala patienter med borderline personlighetsstörning (ONE-D BPD)

Den här studien testar en ny behandling för personer med borderline personlighetsstörning (BPD). Behandlingen kombinerar ett läkemedel som kallas D-cycloserin med en dag av transkraniell magnetstimulering (TMS).

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Hur många deltagare genomför behandlingen?
  • Hur upplever deltagarna behandlingen?
  • Har behandlingen neurofysiologiska förändringar på deltagarna?
  • Förbättrar behandlingen BPD-symtom?
  • Varar fördelarna över tid?

Deltagarna kommer att ombes att:

  • Komma till kliniken för intervjuer och tester
  • Fylla i veckovisa frågeformulär i 4 veckor före behandlingsdagen
  • Ta D-cycloserin kvällen före behandlingen
  • Delta i en behandlingsdag på kliniken. Den dagen kan de få upp till 20 korta TMS-sessioner (var och en varar i 3 minuter och separeras med 30 minuters mellanrum). Detta besök kan ta upp till 12 timmar.
  • Fylla i veckovisa frågeformulär i 6 veckor efter behandlingsdagen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Molly Coyle, BS
  • Telefonnummer: 617-855-2153
  • E-post: mcoyle3@mgb.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Rekrytering
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18+) av vilket kön som helst
  • Uppfyller DSM-5-kriterier för BPD, enligt bedömning med Structured Clinic Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), BPD-modulen
  • Måttlig till svår SI under de två veckorna före screening, indikerat av en poäng på 9 eller högre på Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (Clum & Yang, 1995)

Exklusionskriterier:

  • Aktuella maniska eller hypomana symptom, bedömda med Diagnostic Assessment Research Tool (DART) screener och diagnostiska moduler, där relevant.
  • Aktuella kliniskt signifikanta psykotiska symptom som inte bättre förklaras av BPD, bedömda med DART:s skärm för psykotiska symptom.
  • Aktuellt alkohol- eller substansbrukssyndrom som, enligt studiens huvudforskare, är av tillräcklig svårighetsgrad för att hindra deltagande i behandling eller är förknippat med betydande risk för medicinsk abstinens, bedömd med DART.
  • Medicinsk dokumentation eller självrapportering av aktuell anorexia nervosa, bulimia nervosa eller ospecificerad ätstörning - atypisk anorexia nervosa eller atypisk bulimia nervosa, som enligt studiens huvudforskare är av tillräcklig svårighetsgrad för att vara förknippad med betydande medicinska risker
  • Akut suicidrisk, tillräcklig för att kräva omedelbar sjukhusinläggning;
  • tidigare traumatisk hjärnskada (TBI) eller hjärnskakning med medvetslöshet eller minnesförlust i ≥24 timmar;
  • någon betydande neurologisk störning som sannolikt är förknippad med förhöjt intrakraniellt tryck eller kognitiv nedsättning (t.ex. epilepsi; Parkinsons sjukdom);
  • diagnostiserad neuroutvecklingsstörning (t.ex. autism, downs syndrom; Ehlers-Danlos syndrom) förutom ADHD eller dyslexi
  • aktuell diagnos av delirium eller demens;
  • kognitiv störning sekundär till en allmän medicinsk tillstånd
  • Gravida och ammande personer utesluts i enlighet med de studier som vårt protokoll baseras på som använder DCS och aTMS. Bedömning av graviditet kommer att genomföras under den 1 vecka före administrering av DCS (dvs. tagen kvällen före TMS-behandling), där relevant och enligt MGB IRB-policy.
  • Deltagare med kontraindikationer mot TMS (t.ex. metall i huvud- eller nackområdet), eller med ökad risk för biverkningar (t.ex. epilepsianamnes eller markant förhöjda riskfaktorer för epileptiska anfall, allvarliga medicinska problem, implanterade enheter) kommer att uteslutas.
  • Deltagare med känd allergi mot DCS kommer att uteslutas från studien.
  • Inga patienter med ofrivillig sjukhusinläggningsstatus kommer att rekryteras för studien.
  • Inga individer som inte behärskar engelska kommer att rekryteras för studien
  • Personen har inte en primärvårdskontakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMS + D-cykloserin
Öppen etikett kombination av TMS och D-cykloserin
Enhet: TMS
TMS kommer att bestå av 600 pulser av intermittent theta burst-stimulering (iTBS), med 3-minuters behandlingssessioner som ges upp till 20 gånger var 30:e minut för ett 12-timmarsprotokoll.
Andra namn:
  • iTBS
Läkemedel: D-Cykoserin (DCS)
Deltagarna kommer att ombes att ta en enstaka dos (250 mg) av D-cykloserin kvällen före behandlingsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: Vecka 5

Genomförbarheten av den endagars TMS-behandlingen kommer att indexeras av gynnsamma betyg på Acceptability of Intervention Measure (AIM).

AIM är ett fyra-punkts mått som bedömer deltagarnas godkännande av en intervention. Varje punkt bedöms på en 5-gradig skala (helt oenig - helt överens), och totala poäng indikerar större acceptans av en intervention.
Vecka 5
Motor-evoked potentials (MEPs)
Tidsram: Inom 10 minuter före och 5 minuter efter behandlingssessionerna 1, 2, 10 och avslutande session
MEPS kommer att registreras före och efter behandlingssessionerna 1, 2, 10 och den avslutande sessionen. Specifikt kommer MEPS att samlas in inom 10 minuter före behandlingssessionens start och inom 5 minuter efter behandlingssessionens avslut. En ökning av motoriskt evokerade potentialer (MEPs) under TMS-behandlingsförloppet indikerar ökad plasticitet.
Inom 10 minuter före och 5 minuter efter behandlingssessionerna 1, 2, 10 och avslutande session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (MSSI-SR)
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 3, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 11, i genomsnitt en gång varannan vecka
Självmordstankar kommer att bedömas med hjälp av MSSI-SR. MSSI-SR är ett 18-frågeformulär för självrapportering som bedömer frekvensen, intensiteten och karaktären av självmordstankar, planer och avsikter under den senaste veckan. Svaren varierar från 0 (t.ex. upplever inte tankar på självmord) till 3 (t.ex. upplever tankar på självmord många gånger varje dag). Totalscore varierar från 0 till 54, där högre poäng indikerar större självmordsrisksfaktorer och allvarligare självmordstankar.
Från baslinjen till och med vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 3, vecka 6, vecka 8, vecka 10 och vecka 11, i genomsnitt en gång varannan vecka
Skattningsskala för tolerans mot psykiskt lidande (DTS)
Tidsram: Från baslinjen fram till vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 7, vecka 9 och vecka 11, i genomsnitt en gång varannan vecka
DTS är ett självrapporteringsformulär med 15 frågor som utvärderar deltagarnas uppfattningar om plågsamma eller upprörande känslor i genomsnitt. Svaren varierar från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls), och högre genomsnittliga totalsiffror indikerar större tolerans för psykisk påfrestning.
Från baslinjen fram till vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 7, vecka 9 och vecka 11, i genomsnitt en gång varannan vecka
Känslighetsformulär för Avvisning (RSQ)
Tidsram: Från baseline genom till vecka 11. Taget vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
RSQ är ett självrapporteringsinstrument med 18 frågor som bedömer nivån av avvisningsoro och förväntan på avvisning som en individ har i nio vanliga hypotetiska situationer. Avvisningsoropojäng sträcker sig från 1 (mycket ointresserad) till 6 (mycket orolig), och avvisningsförväntanspoäng sträcker sig från 1 (mycket osannolikt) till 6 (mycket troligt). Känslighetspoäng (mellan 1 och 36) produceras för varje situation genom att multiplicera de två poängen. Totalpoängen (mellan 1 och 36) representerar genomsnittet av avvisningskänslighetspoäng över situationerna, där högre poäng indikerar större avvisningskänslighet.
Från baseline genom till vecka 11. Taget vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
Den korta versionen av Mentaliseringsskalan (MentS-12)
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
MentS-12 är ett självrapporteringsformulär med 12 frågor som bedömer en individs mentaliseringsförmåga inom självrelaterad mentalisering, annanrelaterad mentalisering och motivation att mentalisera. Svarsalternativen går från 1 (helt felaktigt) till 5 (helt korrekt), och ett högre totalt summerat resultat indikerar större mentaliseringsförmåga.
Från baslinjen till och med vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
Social trygghet och njutningsskala (SSPS)
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 11. Taget vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
SPSS är ett självskattningsinstrument med 11 punkter som bedömer i vilken utsträckning deltagarna upplever sin sociala värld som trygg, varm och lugnande. Svaren varierar från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan hela tiden), och totalsummorna varierar från 11 till 55, där högre poäng indikerar starkare positiva känslor i sociala relationer.
Från baslinjen till och med vecka 11. Taget vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Tidsram: Från baslinjen genom till vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
BSL-23 är ett självrapporteringsinstrument som bedömer hur mycket deltagarna har lidit av erfarenheter relaterade till BPD. Svaren varierar från 0 (inte alls) till 4 (mycket starkt). Det totala poängvärdet (0-4) är genomsnittet av de 23 frågorna, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av BPD-symptom.
Från baslinjen genom till vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsram: Från baseline till och med vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11
PHQ-9 är ett självskattningsformulär med 9 frågor som bedömer svårighetsgraden av depression under de senaste 2 veckorna (eller annan angiven tidsperiod). Svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), tillsammans med en slutlig fråga om hur svårt de bekräftade problemen gjorde det att utföra arbete, ta hand om saker hemma eller komma överens med andra (från inte alls svårt - extremt svårt). Den totala summan anger depressionens svårighetsgrad, där högre poäng tyder på större depression.
Från baseline till och med vecka 11. Tagen vid vecka 1, vecka 7 och vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jenna M Traynor, PhD, Mclean Hospital
  • Huvudutredare: Joshua Brown, MD, PhD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P001818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en intern fas I-studie och det finns för närvarande inga planer på att dela IPD med personal utanför Mass General Brigham (MGB). Om ett beslut fattas i framtiden att dela data från denna forskningsstudie med samarbetspartners utanför MGB, kommer data att avidentifieras innan delning och kommer att följa alla relevanta MGB-principer för datadelning. Möjligheten att data kan delas med externa samarbetspartners kommer att tydligt anges i det informerade samtyckesformuläret.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera