Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med ét dags accelereret TMS og D-cykloserin hos selvmordstruede patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (ONE-D BPD)

2. juni 2026 opdateret af: Jenna M. Traynor, Mclean Hospital

Et pilotforsøg med én dags accelereret intermitterende theta-burst-stimulation plus D-cycloserin hos selvmordstruede patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (ONE-D BPD)

Denne undersøgelse tester en ny behandling for personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Behandlingen kombinerer en medicin kaldet D-cycloserin med én dags transkraniel magnetstimulering (TMS).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvor mange deltagere gennemfører behandlingen?
  • Hvordan føler deltagerne sig omkring behandlingen?
  • Har behandlingen neurofysiologiske ændringer på deltagerne?
  • Forbedrer behandlingen BPD-symptomer?
  • Varer fordelene over tid?

Deltagere vil blive bedt om at:

  • Komme til klinikken til interviews og test
  • Udfylde ugentlige spørgeskemaer i 4 uger før behandlingsdagen
  • Indtage D-cycloserin aftenen før behandlingen
  • Deltage i én behandlingsdag på klinikken. Den dag kan de modtage op til 20 korte TMS-sessioner (hver varer 3 minutter og adskilt med 30 minutters interval). Dette besøg kan vare op til 12 timer.
  • Udfylde ugentlige spørgeskemaer i 6 uger efter behandlingsdagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Molly Coyle, BS
  • Telefonnummer: 617-855-2153
  • E-mail: mcoyle3@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joshua C Brown, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jenna M Traynor, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+) af enhver køn
  • Opfylder DSM-5-kriterier for BPD, vurderet med Structured Clinic Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), BPD-modulet
  • Moderat til svær selvmordstanker i de to uger før screening, målt ved en score på 9 eller højere på Modified Scale for Suicide Ideation - Self Report (Clum & Yang, 1995)

Eksklusionskriterier:

  • Aktuelle maniske eller hypomane symptomer, vurderet med Diagnostic Assessment Research Tool (DART) screener og diagnostiske moduler, hvor relevant.
  • Aktuelle klinisk signifikante psykotiske symptomer, der ikke bedre kan tilskrives BPD, vurderet med DARTs psykotiske symptomer screener.
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efter studiet PIs' vurdering er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at hindre engagement i behandling eller er forbundet med signifikant risiko for medicinsk abstinens, vurderet med DART.
  • Medicinsk dokumentation eller selvrapportering af aktuel anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse ikke anderledes specificeret - atypisk anorexia nervosa eller atypisk bulimia nervosa, som efter studiet PIs' vurdering er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at være forbundet med signifikante medicinske risici
  • Akut selvmordsrisiko, tilstrækkelig til at kræve øjeblikkelig indlæggelse;
  • tidligere traumatisk hjerneskade (TBI) eller hjernerystelse med bevidsthedstab eller hukommelsestab i ≥24 timer;
  • enhver signifikant neurologisk lidelse, der sandsynligvis er forbundet med forhøjet intrakranielt tryk eller kognitiv svækkelse (f.eks. epilepsi; Parkinsons sygdom);
  • diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme, downs syndrom; Ehlers-Danlos Syndrom) bortset fra opmærksomhedsunderskuds-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller dysleksi
  • aktuelt diagnose af delirium eller demens;
  • kognitiv forstyrrelse sekundær til en generel medicinsk tilstand
  • Gravide og ammende personer er ekskluderet i overensstemmelse med de studier, vores protokol er baseret på, der anvender DCS og aTMS. Vurdering af graviditet vil blive udført i løbet af 1 uge før administration af DCS (dvs. taget aftenen før TMS-behandling), hvor relevant og i henhold til MGB IRB-politik.
  • Deltagere med kontraindikationer mod TMS (f.eks. metal i hoved- eller halsområdet) eller med forhøjet risiko for bivirkninger (f.eks. tidligere krampeanfald eller markant forhøjede risikofaktorer for krampeanfald, alvorlige medicinske problemer, implanterede enheder) vil blive ekskluderet.
  • Deltagere med kendt allergi over for DCS vil blive ekskluderet fra studiet.
  • Ingen patienter med ufrivillig indlæggelsesstatus vil blive rekrutteret til studiet.
  • Ingen personer, der ikke er flydende i engelsk, vil blive rekrutteret til studiet
  • Personen har ikke en PCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS + D-cycloserin
Åben-label-kombination af TMS og D-cycloserin
Enhed: TMS
TMS vil bestå af 600 pulser af intermitterende theta burst-stimulation (iTBS), med 3-minutters behandlingssessioner, der gives op til 20 gange hver 30. minut i en 12-timers protokol.
Andre navne:
  • iTBS
Medicin: D-Cycloserin (DCS)
Deltagerne vil blive bedt om at tage en enkelt dosis (250 mg) D-cycloserin aftenen før behandlingsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: Uge 5

Gennemførligheden af den én-dags TMS-behandling vil blive indekseret ved positive vurderinger på Acceptability of Intervention Measure (AIM).

AIM er et fire-spørgsmålsmål, der vurderer deltagernes godkendelse af en intervention. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala (fuldstændig uenig - fuldstændig enig), og samlede scores indikerer større accept af en intervention.
Uge 5
Motorisk fremkaldte potentialer (MEPs)
Tidsramme: Inden for 10 minutter før og 5 minutter efter behandlingssessionerne 1, 2, 10 og den sidste session
MEPS vil blive registreret før og efter behandlingssessionerne 1, 2, 10 og den sidste session. Specifikt vil MEPS blive indsamlet inden for 10 minutter før behandlingssessionens start og inden for 5 minutter efter behandlingssessionens afslutning. En stigning i motor-evokerede potentialer (MEPs) over TMS-behandlingsforløbet indikerer øget plasticitet.
Inden for 10 minutter før og 5 minutter efter behandlingssessionerne 1, 2, 10 og den sidste session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Skala for Selvmordstanker - Selvrapportering (MSSI-SR)
Tidsramme: Fra baseline gennem til uge 11. Taget ved uge 1, uge 3, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 11, i gennemsnit en gang hver anden uge
Suicidale tanker vil blive vurderet ved hjælp af MSSI-SR.
MSSI-SR er et selvrapporteringsværktøj med 18 punkter, der vurderer hyppigheden, intensiteten og karakteren af suicidale tanker, planer og intentioner i løbet af den seneste uge.
Svar spænder fra 0 (f.eks. oplever ikke selvmordstanker) til 3 (f.eks. oplever selvmordstanker mange gange hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer større selvmordsrisikofaktorer og mere alvorlige suicidale tanker.
Fra baseline gennem til uge 11. Taget ved uge 1, uge 3, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 11, i gennemsnit en gang hver anden uge
Distress Tolerance Scale (DTS)
Tidsramme: Fra baseline gennem til uge 11. Taget på uge 1, uge 2, uge 4, uge 7, uge 9 og uge 11, i gennemsnit en gang hver anden uge
DTS er et 15-punkts spørgeskema, hvor deltageren selv rapporterer, og som vurderer deltagerens overbevisninger om generende eller forstyrrende følelser i gennemsnit. Svarrækkevidden går fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), og højere gennemsnitlige totalscore indikerer større tolerance overfor distress.
Fra baseline gennem til uge 11. Taget på uge 1, uge 2, uge 4, uge 7, uge 9 og uge 11, i gennemsnit en gang hver anden uge
Afvisningsfølsomhedsspørgeskema (RSQ)
Tidsramme: Fra baseline til uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11
RSQ er et selvrapporteringsværktøj med 18 spørgsmål, der vurderer graden af afvisningsbekymring og afvisningsforventning, en person har i ni almindelige hypotetiske situationer. Afvisningsbekymringsscore spænder fra 1 (meget ubekymret) til 6 (meget bekymret), og afvisningsforventningsscore spænder fra 1 (meget usandsynligt) til 6 (meget sandsynligt). Følsomhedsscore (mellem 1 og 36) beregnes for hver situation ved at multiplicere de to scores. Den samlede score (mellem 1 og 36) repræsenterer gennemsnittet af afvisningsfølsomhedsscore på tværs af situationerne, hvor højere score indikerer større afvisningsfølsomhed.
Fra baseline til uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11
Den korte version af Mentaliseringsskalaen (MentS-12)
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11
MentS-12 er et selvrapporteringsinstrument med 12 spørgsmål, der vurderer en persons mentaliseringskapacitet inden for selvrelateret mentalisering, andrerelateret mentalisering og motivation til at mentalisere. Svar spænder fra 1 (fuldstændig forkert) til 5 (fuldstændig korrekt), og en højere samlet sumscore indikerer større mentaliseringskapacitet.
Fra baseline til og med uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11
Social Trygheds- og Nydelsesskala (SSPS)
Tidsramme: Fra baseline gennem til uge 11. Taget i uge 1, uge 7 og uge 11
SPSS er et selvrapporteringsværktøj med 11 punkter, der vurderer i hvilket omfang deltagerne oplever deres sociale verden som sikker, varm og beroligende. Svar spænder fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten hele tiden), og totalscore spænder fra 11 til 55, hvor højere score indikerer større positive følelser i sociale relationer.
Fra baseline gennem til uge 11. Taget i uge 1, uge 7 og uge 11
Borderline Symptom Liste 23 (BSL-23)
Tidsramme: Fra udgangspunktet til uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11
BSL-23 er et selvrapporteringsværktøj, der vurderer, hvor meget deltagerne har lidt af oplevelser relateret til BPD. Svar spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget stærkt). Den samlede score (0-4) er gennemsnittet af de 23 punkter, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af BPD-symptomer.
Fra udgangspunktet til uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11
PHQ-9 er et selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af depression over de sidste 2 uger (eller anden angivet periode). Svarmulighederne spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), sammen med et afsluttende spørgsmål om, hvor vanskeligt de anerkendte problemer gjorde det at udføre arbejde, tage sig af ting derhjemme eller komme ud af det med andre (spænder fra slet ikke vanskeligt - ekstremt vanskeligt). Den samlede sumscore angiver depressionens sværhedsgrad, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionen.
Fra baseline til uge 11. Taget ved uge 1, uge 7 og uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna M Traynor, PhD, McLean Hospital
  • Ledende efterforsker: Joshua Brown, MD, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en intern, fase I-undersøgelse, og der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at dele IPD med personale uden for Mass General Brigham (MGB). Hvis der i fremtiden træffes en beslutning om at dele data fra denne forskningsundersøgelse med samarbejdspartnere uden for MGB, vil data blive anonymiseret før deling og vil overholde alle relevante MGB-data delingspolitikker. Muligheden for, at data kan deles med eksterne samarbejdspartnere, vil blive klart beskrevet i informeret samtykkeformularen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner